- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440463
Alkoholsundhedsundervisning med personlige feedbackforstærkere
Kraftig episodisk alkoholbrug inden for universitetsstuderende er udbredt, hvilket skaber problemer for studerende, der drikker, deres jævnaldrende og deres institutioner. Negative konsekvenser af stort alkoholforbrug kan være milde (f.eks. tømmermænd, udeblevne undervisning) til alvorlige (f.eks. overfald, endda dødsfald). Selvom online-interventioner rettet mod universitetsstuderendes drikkeri reducerer alkoholforbruget og tilknyttede problemer, er de ikke så effektive som personlige interventioner. Onlineinterventioner er omkostningseffektive, tilbyder privatliv, reducerer stigmatisering og kan nå personer, som ellers ikke ville modtage behandling.
I et nyligt afsluttet randomiseret, kontrolleret forsøg forbedrede en e-mail-booster med personlig feedback effektiviteten af en populær online-intervention (Braitman & Henson, 2016). Selvom den er lovende, skal den booster, der er indarbejdet i undersøgelsen, yderligere empirisk forfining. Derudover er den oprindeligt testede intervention (Alcohol 101 Plus) ikke længere udbredt.
Det nuværende projekt søger at bygge videre på tidligere fremskridt ved at videreudvikle og forfine boosteren. Derudover undersøger den brugen af boosteren efter en anderledes, meget brugt, empirisk understøttet online-intervention (e-checkup to go). e-checkup to go direkte giver personlig normativ feedback, men ikke beskyttende strategier, de to komponenter i den undersøgte booster. Derfor sammenligner den nuværende undersøgelse det forstærkende indhold (normativ feedback) med kombinationen af forstærkende og nyt indhold (normer PLUS beskyttende strategier). Der er 3 betingelser: Alle deltagere modtager den indledende online-intervention rettet mod universitetsdrikning. Betingelse 1 modtager ikke en booster-e-mail. Tilstand 2 modtager en e-mailet booster med kun normativ feedback. Betingelse 3 modtager en e-mail-booster med normativ feedback plus beskyttende strategier. Formålet med denne undersøgelse er som følger:
Mål 1: Undersøg, om ny feedback i form af beskyttende strategier forbedrer den forstærkende normative feedback modtaget via booster-e-mail (dvs. en sammenligning af kun forstærkende normativ feedback versus forstærkende normativ feedback plus ny beskyttelsesstrategifeedback).
Mål 2: Undersøg tidligere identificerede potentielle moderatorer og mediatorer af reduktioner i alkoholforbrug og relaterede problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraftig episodisk alkoholbrug inden for universitetsstuderende er udbredt, hvilket skaber problemer for studerende, der drikker, deres jævnaldrende og deres institutioner. Negative konsekvenser af hyppigt eller stort alkoholforbrug kan være milde (f.eks. tømmermænd, manglende undervisning), moderate (f.eks. dårlige karakterer, beskadigede forhold) eller alvorlige (f.eks. overfald, endda dødsfald). I betragtning af de potentielt farlige konsekvenser er reduktion af alkoholforbrug og tilhørende problemer en stor sundhedsprioritet. Selvom online-interventioner rettet mod universitetsstuderendes drikkeri reducerer alkoholforbruget og tilknyttede problemer, er de ikke så effektive som personlige interventioner. Fordelene ved online-interventioner omfatter omkostningseffektivitet og nem administration, plus de tilbyder privatliv, reducerer stigmatisering og kan nå personer, som ellers ikke ville modtage behandling.
Selvom post-intervention boostere har vist sig at være effektive for personer, der søger behandling for alkoholrelaterede skader i akutte medicinske omgivelser, har begrænsede undersøgelser undersøgt effektiviteten af boostere for universitetsstuderende, der har modtaget alkoholinterventioner. I et nyligt afsluttet randomiseret, kontrolleret forsøg forbedrede en e-mail-booster med personlig feedback effektiviteten af en populær online-intervention, samtidig med at den bibeholdt lave omkostninger og nem formidling (Braitman & Henson, 2016). Selvom den er lovende, skal den booster, der er indarbejdet i undersøgelsen, yderligere empirisk forfining. Derudover er den oprindeligt testede intervention (Alcohol 101 Plus) ikke længere udbredt.
Det nuværende projekt søger at bygge videre på tidligere fremskridt ved at reducere kløften mellem online og mere effektive personlige interventioner. Den nuværende undersøgelse videreudvikler og forfiner boosteren for at identificere optimal administration for maksimal effektivitet. Derudover undersøger den brugen af boosteren efter en anderledes, meget brugt, empirisk understøttet online-intervention (e-checkup to go). Den nye intervention (e-checkup to go) giver direkte personlig normativ feedback, men ikke beskyttende strategier, de to komponenter i den undersøgte booster. Derfor sammenligner den nuværende undersøgelse det forstærkende indhold (personlig normativ feedback) med kombinationen af forstærkende og forstærkende/nyt indhold (normer PLUS beskyttende strategier). Dette adresserer et stort spørgsmål i den relativt nye boosterlitteratur for universitetsdrikning om, hvorvidt forstærkende indhold er tilstrækkeligt til at øge effektiviteten i forhold til, om ny information er en vigtig supplerende komponent. Der er 3 betingelser: Alle deltagere modtager den indledende online-intervention rettet mod universitetsdrikning. Betingelse 1 modtager ikke en booster-e-mail. Tilstand 2 modtager en e-mailet booster med kun normativ feedback. Betingelse 3 modtager en e-mail-booster med normativ feedback plus feedback om beskyttelsesstrategier. Boosterindholdet i skræddersyede normer alene (forstærkende indhold) kan alene være effektivt, eller at modtage skræddersyede normer og strategier, som eleverne kan bruge til at reducere forbrug og relaterede skader (beskyttende adfærdsstrategier; nyt indhold) kan forstærke effekten.
Formålet med denne undersøgelse er således følgende:
Mål 1: Undersøg, om ny feedback i form af beskyttende strategier forbedrer den forstærkende skræddersyede normative feedback modtaget via booster-e-mail (dvs. en sammenligning af kun forstærkende normativ feedback versus forstærkende normativ feedback plus ny beskyttende strategifeedback).
Hypotese 1a: Begge grupper, der modtager e-mail-feedback, vil reducere drikke- og alkoholrelaterede problemer sammenlignet med kontroltilstanden, der kun er til intervention.
Hypotese 1b: Reduktioner i drikkeri og problemer vil være stærkere for dem, der modtager e-mails med ny beskyttelsesstrategifeedback frem for at forstærke normer alene.
Mål 2: Undersøg tidligere identificerede potentielle moderatorer og mediatorer af reduktioner i alkoholforbrug og relaterede problemer (dvs. køn, normer, strategier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende universitetsstuderende på sponsorinstitutionen på tidspunktet for tilmeldingen
- Mellem 18 og 24 år
- Indtaget mindst standarddrik alkohol inden for de seneste 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 24 år
- Ikke universitetsstuderende
- Har ikke drukket alkohol i de sidste 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun interventionskontrol
Deltagerne navigerer gennem e-checkup to go, den veletablerede alkoholintervention.
Deres e-mail 2 uger senere indeholder kun en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser.
|
Programmet e-checkup to go stof er designet til at motivere enkeltpersoner til at reducere deres forbrug ved hjælp af personlig information om deres eget brug og risikofaktorer.
Programmet er en kombination af flere komponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det er selvstyret og kræver ingen tid ansigt til ansigt med en administrator.
Det giver skræddersyet feedback vedrørende mængden og hyppigheden af alkoholforbrug, normative sammenligninger, fysiske helbredsoplysninger, mængde og procent af indkomst brugt på alkohol, negative konsekvenser feedback, forklaring og råd til, hvordan de kan nå deres mål og ressourcer.
|
|
Eksperimentel: Intervention plus Norms-only booster
Deltagerne navigerer gennem e-checkup to go, den veletablerede alkoholintervention.
Deres e-mail 2 uger senere indeholder en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser, plus personlig feedback baseret på deltagerens rapporterede opfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og deres eget brug.
|
Programmet e-checkup to go stof er designet til at motivere enkeltpersoner til at reducere deres forbrug ved hjælp af personlig information om deres eget brug og risikofaktorer.
Programmet er en kombination af flere komponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det er selvstyret og kræver ingen tid ansigt til ansigt med en administrator.
Det giver skræddersyet feedback vedrørende mængden og hyppigheden af alkoholforbrug, normative sammenligninger, fysiske helbredsoplysninger, mængde og procent af indkomst brugt på alkohol, negative konsekvenser feedback, forklaring og råd til, hvordan de kan nå deres mål og ressourcer.
Booster-e-mails vil indeholde normativ feedback, der angiver gennemsnitligt forbrug for studerende på samme institution efter køn, deres opfattelse af studerende, der drikker på samme institution, deres eget rapporterede forbrug, og hvordan de sammenligner.
|
|
Eksperimentel: Intervention plus Norms-plus-Strategies booster
Deltagerne navigerer gennem e-checkup to go, den veletablerede alkoholintervention.
Deres e-mail 2 uger senere indeholder en påmindelse om at deltage i opfølgende undersøgelser, plus personlig feedback baseret på deltagerens rapporterede opfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og deres eget brug.
Det inkluderer også rapporterede skadesreduktionsstrategier og andre strategier, de kunne overveje.
|
Programmet e-checkup to go stof er designet til at motivere enkeltpersoner til at reducere deres forbrug ved hjælp af personlig information om deres eget brug og risikofaktorer.
Programmet er en kombination af flere komponenter, herunder alkoholundervisning, personlig feedback, holdningsfokuserede strategier og færdighedstræning.
Det er selvstyret og kræver ingen tid ansigt til ansigt med en administrator.
Det giver skræddersyet feedback vedrørende mængden og hyppigheden af alkoholforbrug, normative sammenligninger, fysiske helbredsoplysninger, mængde og procent af indkomst brugt på alkohol, negative konsekvenser feedback, forklaring og råd til, hvordan de kan nå deres mål og ressourcer.
Booster-e-mails vil indeholde normativ feedback, der angiver gennemsnitligt forbrug for studerende på samme institution efter køn, deres opfattelse af studerende, der drikker på samme institution, deres eget rapporterede forbrug, og hvordan de sammenligner.
Disse booster-e-mails vil også indeholde påmindelser om strategier, de kan bruge til at beskytte sig selv mod alkoholrelateret skade, både dem, de har rapporteret at bruge i fortiden, og andre, de måske overvejer at bruge i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug 3 måneder efter indgreb
Tidsramme: Seneste 30 dage (3 måneder efter intervention)
|
Deltageren selv rapporterede antallet af standarddrikke indtaget af deltageren i en typisk uge.
|
Seneste 30 dage (3 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Seneste 30 dage (3 måneder efter intervention)
|
Vurderet via "Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire" (Read et al., 2006). Deltagerne angiver, om de oplevede et alkoholrelateret problem med et ja (=1) eller nej (=0). Scoringer skabes ved at summere på tværs af alle 48 punkter (interval 0 til 48), hvor højere score indikerer, at man oplever flere alkoholrelaterede konsekvenser/problemer. Read, J. P., Kahler, C. W., Strong, D. R., & Colder, C. R. (2006). Udvikling og foreløbig validering af spørgeskemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Seneste 30 dage (3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med College studerende drikker
-
Stanford UniversityAfsluttetStudent WellnessForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Contextual Change LLCAfsluttetCollege Student mental sundhedForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutteringLærerens selveffektivitet til undervisning i PE | Lærer PE -instruktion | Student PE nydelse | Studerendes fysiske aktivitet | Student PE tilfredshedForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityInonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPeer Mentorskab | MİDWİFERY STUDENT | Peer mentoring | JordemoderuddannelseKalkun
-
Georgia State UniversityJohn Templeton Foundation; Clark UniversityAfsluttetMindfulness | College Student mental sundhed | Positive følelser | Interventionsundersøgelse | Nyder
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnuANGST | Eft | CLUTNiCAL ENFINDENT | Nursnalg Student
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
Kliniske forsøg med e-tjek at gå
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Spiseadfærd
-
Binghamton UniversityIkke rekrutterer endnuMindreårige drikker | Drikker, teenager | Ungdoms alkoholbrugForenede Stater
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardAfsluttet
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Region SkaneLund University; Capio Group; Doctrin; Capio GoAfsluttetHoste | Influenza | Forkølelse | Ondt i halsen | DysuriSverige
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyAfsluttetAlkoholforbrugTyskland
-
Office of Evaluation SciencesAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitusCanada