- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440463
Educação sobre a saúde do álcool com impulsionadores de feedback personalizados
O uso episódico pesado de álcool entre a população de estudantes universitários é generalizado, criando problemas para estudantes que bebem, seus colegas e suas instituições. As consequências negativas do uso pesado de álcool podem ser leves (por exemplo, ressacas, aulas perdidas) a graves (por exemplo, agressão e até morte). Embora as intervenções on-line direcionadas ao consumo de estudantes universitários reduzam o consumo de álcool e os problemas associados, elas não são tão eficazes quanto as intervenções presenciais. As intervenções on-line são econômicas, oferecem privacidade, reduzem o estigma e podem atingir indivíduos que, de outra forma, não receberiam tratamento.
Em um estudo randomizado e controlado recentemente concluído, um reforço por e-mail com feedback personalizado melhorou a eficácia de uma intervenção online popular (Braitman & Henson, 2016). Apesar de promissor, o booster incorporado no estudo necessita de maior refinamento empírico. Além disso, a intervenção originalmente testada (Alcohol 101 Plus) não está mais amplamente disponível.
O projeto atual busca aproveitar o progresso passado, desenvolvendo e refinando ainda mais o booster. Além disso, examina a utilidade do reforço após uma intervenção on-line diferente, amplamente utilizada e com suporte empírico (e-checkup to go). O e-checkup to go fornece feedback normativo personalizado, mas não estratégias de proteção, os dois componentes do reforço examinado. Portanto, o presente estudo compara o conteúdo reforçador (feedback normativo) com a combinação de conteúdo reforçador e novo (normas MAIS estratégias protetoras). Existem 3 condições: todos os participantes recebem a intervenção online inicial voltada para o consumo de álcool na faculdade. A condição 1 não recebe um e-mail de reforço. A condição 2 recebe um reforço por e-mail apenas com feedback normativo. A condição 3 recebe um reforço por e-mail com feedback normativo e estratégias de proteção. Os objetivos do presente estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Examinar se o novo feedback na forma de estratégias de proteção aumenta o feedback normativo de reforço recebido por e-mail de reforço (ou seja, uma comparação de feedback normativo de reforço apenas versus feedback normativo de reforço mais feedback de nova estratégia de proteção).
Objetivo 2: Examinar potenciais moderadores e mediadores previamente identificados de reduções no uso de álcool e problemas relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso episódico pesado de álcool entre a população de estudantes universitários é generalizado, criando problemas para estudantes que bebem, seus colegas e suas instituições. As consequências negativas do uso frequente ou pesado de álcool podem ser leves (por exemplo, ressacas, aulas perdidas), moderadas (por exemplo, notas baixas, relacionamentos danificados) ou graves (por exemplo, agressão e até morte). Dadas as consequências potencialmente perigosas, reduzir o uso de álcool e os problemas associados é uma grande prioridade de saúde. Embora as intervenções on-line direcionadas ao consumo de estudantes universitários reduzam o consumo de álcool e os problemas associados, elas não são tão eficazes quanto as intervenções presenciais. Os benefícios das intervenções online incluem custo-benefício e facilidade de administração, além de oferecer privacidade, reduzir o estigma e atingir indivíduos que, de outra forma, não receberiam tratamento.
Embora os reforços pós-intervenção tenham se mostrado eficazes para indivíduos que procuram tratamento para lesões relacionadas ao álcool em ambientes médicos de emergência, estudos limitados investigaram a eficácia dos reforços para estudantes universitários que receberam intervenções relacionadas ao álcool. Em um estudo randomizado e controlado recentemente concluído, um reforço por e-mail com feedback personalizado melhorou a eficácia de uma intervenção online popular, mantendo ao mesmo tempo baixo custo e fácil disseminação (Braitman & Henson, 2016). Apesar de promissor, o booster incorporado no estudo necessita de maior refinamento empírico. Além disso, a intervenção originalmente testada (Alcohol 101 Plus) não está mais amplamente disponível.
O projeto atual busca aproveitar o progresso passado, reduzindo a lacuna entre as intervenções online e as presenciais mais eficazes. O estudo atual desenvolve e refina ainda mais o reforço para identificar a administração ideal para eficácia máxima. Além disso, examina a utilidade do reforço após uma intervenção on-line diferente, amplamente utilizada e com suporte empírico (e-checkup to go). A nova intervenção (e-checkup to go) fornece diretamente feedback normativo personalizado, mas não estratégias de proteção, os dois componentes do reforço examinado. Portanto, o presente estudo compara o conteúdo reforçador (feedback normativo personalizado) com a combinação de conteúdo reforçador e aprimorado/novo (normas MAIS estratégias de proteção). Isso aborda uma questão importante da relativamente nova literatura de reforço para o consumo de álcool na faculdade, sobre se o conteúdo de reforço é suficiente para aumentar a eficácia versus se novas informações são um componente suplementar importante. Existem 3 condições: todos os participantes recebem a intervenção online inicial voltada para o consumo de álcool na faculdade. A condição 1 não recebe um e-mail de reforço. A condição 2 recebe um reforço por e-mail apenas com feedback normativo. A condição 3 recebe um reforço por e-mail com feedback normativo e feedback de estratégias de proteção. O conteúdo de reforço de normas personalizadas sozinho (conteúdo de reforço) pode ser eficaz por si só, ou receber normas e estratégias personalizadas que os alunos podem usar para reduzir o consumo e danos relacionados (estratégias comportamentais protetoras; conteúdo novo) pode aumentar o efeito.
Assim, os objetivos do presente estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Examinar se o novo feedback na forma de estratégias de proteção melhora o feedback normativo personalizado de reforço recebido por e-mail de reforço (ou seja, uma comparação de feedback normativo de reforço apenas versus feedback normativo de reforço mais novo feedback de estratégia de proteção).
Hipótese 1a: Ambos os grupos que recebem feedback por e-mail reduzirão o consumo de álcool e os problemas relacionados ao álcool em comparação com a condição de controle apenas com intervenção.
Hipótese 1b: As reduções no consumo de álcool e nos problemas serão mais fortes para aqueles que recebem e-mails com feedback de novas estratégias de proteção, em vez de apenas normas de reforço.
Objetivo 2: Examinar potenciais moderadores e mediadores previamente identificados de reduções no uso de álcool e problemas relacionados (ou seja, gênero, normas, estratégias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Old Dominion University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários atuais na instituição patrocinadora no momento da inscrição
- Entre os 18 e os 24 anos
- Consumiu pelo menos uma bebida padrão de álcool nas últimas 2 semanas
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Acima de 24 anos
- Não é um estudante universitário
- Não bebeu álcool nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle somente de intervenção
Os participantes navegam pelo e-checkup to go, a intervenção bem estabelecida do álcool.
O e-mail deles duas semanas depois contém apenas um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento.
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O programa de substâncias e-checkup to go foi concebido para motivar os indivíduos a reduzir o seu consumo através de informação personalizada sobre o seu próprio consumo e fatores de risco.
O programa é uma combinação de vários componentes, incluindo educação sobre álcool, feedback personalizado, estratégias focadas em atitudes e treinamento de habilidades.
É autoguiado e não requer nenhum contato pessoal com um administrador.
Ele fornece feedback personalizado sobre a quantidade e frequência do uso de álcool, comparações normativas, informações sobre saúde física, quantidade e porcentagem da renda gasta com álcool, feedback sobre consequências negativas, explicação e conselhos sobre como atingir seus objetivos e recursos.
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Experimental: Intervenção mais reforço apenas de normas
Os participantes navegam pelo e-checkup to go, a intervenção bem estabelecida do álcool.
Seu e-mail duas semanas depois contém um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento, além de feedback personalizado com base nas normas de álcool percebidas relatadas pelos participantes, normas reais de álcool e seu próprio uso.
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O programa de substâncias e-checkup to go foi concebido para motivar os indivíduos a reduzir o seu consumo através de informação personalizada sobre o seu próprio consumo e fatores de risco.
O programa é uma combinação de vários componentes, incluindo educação sobre álcool, feedback personalizado, estratégias focadas em atitudes e treinamento de habilidades.
É autoguiado e não requer nenhum contato pessoal com um administrador.
Ele fornece feedback personalizado sobre a quantidade e frequência do uso de álcool, comparações normativas, informações sobre saúde física, quantidade e porcentagem da renda gasta com álcool, feedback sobre consequências negativas, explicação e conselhos sobre como atingir seus objetivos e recursos.
Os e-mails de reforço conterão feedback normativo indicando o consumo médio de alunos da mesma instituição por sexo, suas percepções sobre os alunos que bebem na mesma instituição, seu próprio consumo relatado e como eles se comparam.
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Experimental: Impulsionador de intervenção mais normas mais estratégias
Os participantes navegam pelo e-checkup to go, a intervenção bem estabelecida do álcool.
Seu e-mail duas semanas depois contém um lembrete para participar de pesquisas de acompanhamento, além de feedback personalizado com base nas normas de álcool percebidas relatadas pelos participantes, normas reais de álcool e seu próprio uso.
Também inclui estratégias de redução de danos relatadas e outras estratégias que eles possam considerar.
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O programa de substâncias e-checkup to go foi concebido para motivar os indivíduos a reduzir o seu consumo através de informação personalizada sobre o seu próprio consumo e fatores de risco.
O programa é uma combinação de vários componentes, incluindo educação sobre álcool, feedback personalizado, estratégias focadas em atitudes e treinamento de habilidades.
É autoguiado e não requer nenhum contato pessoal com um administrador.
Ele fornece feedback personalizado sobre a quantidade e frequência do uso de álcool, comparações normativas, informações sobre saúde física, quantidade e porcentagem da renda gasta com álcool, feedback sobre consequências negativas, explicação e conselhos sobre como atingir seus objetivos e recursos.
Os e-mails de reforço conterão feedback normativo indicando o consumo médio de alunos da mesma instituição por sexo, suas percepções sobre os alunos que bebem na mesma instituição, seu próprio consumo relatado e como eles se comparam.
Esses e-mails de reforço também conterão lembretes de estratégias que eles podem usar para se proteger dos danos relacionados ao álcool, tanto aqueles que relataram usar no passado quanto outros que podem considerar usar no futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool 3 meses após a intervenção
Prazo: Últimos 30 dias (3 meses pós-intervenção)
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O participante autorrelatou o número de bebidas padrão consumidas pelo participante em uma semana típica.
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Últimos 30 dias (3 meses pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consequências relacionadas ao álcool 3 meses após a intervenção
Prazo: Últimos 30 dias (3 meses pós-intervenção)
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Avaliado através do "Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos" (Read et al., 2006). Os participantes indicam se tiveram problemas relacionados ao álcool com sim (=1) ou não (=0). As pontuações são criadas pela soma de todos os 48 itens (intervalo de 0 a 48), onde as pontuações mais altas indicam a ocorrência de mais consequências/problemas relacionados ao álcool. Read, J.P., Kahler, C.W., Strong, D.R., & Colder, C.R. (2006). Desenvolvimento e validação preliminar do questionário de consequências do álcool para jovens adultos. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Últimos 30 dias (3 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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