- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440463
Aufklärung über Alkoholgesundheit mit personalisierten Feedback-Boostern
Starker episodischer Alkoholkonsum unter College-Studenten ist weitverbreitet und bereitet den trinkenden Studenten, ihren Kommilitonen und ihren Institutionen Probleme. Die negativen Folgen von starkem Alkoholkonsum können mild (z. B. Kater, verpasster Unterricht) bis schwerwiegend (z. B. Körperverletzung, sogar Tod) sein. Obwohl Online-Interventionen zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Studenten den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Probleme reduzieren, sind sie nicht so effektiv wie persönliche Interventionen. Online-Interventionen sind kosteneffektiv, bieten Privatsphäre, reduzieren Stigmatisierung und können Personen erreichen, die sonst keine Behandlung erhalten würden.
In einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten, kontrollierten Studie verbesserte eine per E-Mail verschickte Auffrischungsimpfung mit personalisiertem Feedback die Wirksamkeit einer beliebten Online-Intervention (Braitman & Henson, 2016). Obwohl vielversprechend, bedarf der in die Studie einbezogene Booster einer weiteren empirischen Verfeinerung. Darüber hinaus ist die ursprünglich getestete Intervention (Alcohol 101 Plus) nicht mehr allgemein verfügbar.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, auf den bisherigen Fortschritten aufzubauen und den Booster weiterzuentwickeln und zu verfeinern. Darüber hinaus wird der Nutzen des Boosters nach einer anderen, weit verbreiteten, empirisch unterstützten Online-Intervention (E-Checkup to go) untersucht. E-Checkup to go liefert direkt personalisiertes normatives Feedback, nicht aber Schutzstrategien, die beiden Komponenten des untersuchten Boosters. Daher vergleicht die aktuelle Studie den verstärkenden Inhalt (normatives Feedback) mit der Kombination aus verstärkendem und neuartigem Inhalt (Normen PLUS Schutzstrategien). Es gibt drei Bedingungen: Alle Teilnehmer erhalten die erste Online-Intervention zum Thema Alkohol an der Uni. Bedingung 1 erhält keine Booster-E-Mail. Bedingung 2 erhält per E-Mail einen Booster mit ausschließlich normativem Feedback. Bedingung 3 erhält eine E-Mail mit normativem Feedback und Schutzstrategien. Die Ziele der aktuellen Studie sind folgende:
Ziel 1: Untersuchen Sie, ob neuartiges Feedback in Form von Schutzstrategien das per Booster-E-Mail erhaltene verstärkende normative Feedback verstärkt (d. h. ein Vergleich nur des verstärkenden normativen Feedbacks mit dem verstärkenden normativen Feedback plus neuartigem Schutzstrategie-Feedback).
Ziel 2: Untersuchung zuvor identifizierter potenzieller Moderatoren und Mediatoren für die Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Probleme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starker episodischer Alkoholkonsum unter College-Studenten ist weitverbreitet und bereitet den trinkenden Studenten, ihren Kommilitonen und ihren Institutionen Probleme. Negative Folgen von häufigem oder starkem Alkoholkonsum können leicht (z. B. Kater, verpasste Kurse), mittelschwer (z. B. schlechte Noten, beschädigte Beziehungen) oder schwerwiegend (z. B. Körperverletzung, sogar Tod) sein. Angesichts der potenziell gefährlichen Folgen ist die Reduzierung des Alkoholkonsums und der damit verbundenen Probleme eine wichtige Gesundheitspriorität. Obwohl Online-Interventionen zur Bekämpfung des Alkoholkonsums von Studenten den Alkoholkonsum und die damit verbundenen Probleme reduzieren, sind sie nicht so effektiv wie persönliche Interventionen. Zu den Vorteilen von Online-Interventionen gehören die Kosteneffizienz und die einfache Verwaltung. Darüber hinaus bieten sie Privatsphäre, reduzieren Stigmatisierung und erreichen möglicherweise Personen, die sonst keine Behandlung erhalten würden.
Obwohl sich die Wirksamkeit von Auffrischungsimpfungen nach der Intervention bei Personen erwiesen hat, die in medizinischen Notfallsituationen eine Behandlung wegen alkoholbedingter Verletzungen suchten, wurde in begrenzten Studien die Wirksamkeit von Auffrischungsimpfungen bei College-Studenten untersucht, die Alkoholinterventionen erhalten haben. In einer kürzlich abgeschlossenen randomisierten, kontrollierten Studie verbesserte eine per E-Mail verschickte Auffrischungsimpfung mit personalisiertem Feedback die Wirksamkeit einer beliebten Online-Intervention und sorgte gleichzeitig für niedrige Kosten und eine einfache Verbreitung (Braitman & Henson, 2016). Obwohl vielversprechend, bedarf der in die Studie einbezogene Booster einer weiteren empirischen Verfeinerung. Darüber hinaus ist die ursprünglich getestete Intervention (Alcohol 101 Plus) nicht mehr allgemein verfügbar.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, auf früheren Fortschritten aufzubauen und die Lücke zwischen Online- und wirksameren Präsenzinterventionen zu verringern. In der aktuellen Studie wird der Booster weiterentwickelt und verfeinert, um die optimale Verabreichung für maximale Wirksamkeit zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Nutzen des Boosters nach einer anderen, weit verbreiteten, empirisch unterstützten Online-Intervention (E-Checkup to go) untersucht. Die neue Intervention (E-Checkup to go) liefert direkt personalisiertes normatives Feedback, nicht aber Schutzstrategien, die beiden Komponenten des untersuchten Boosters. Daher vergleicht die aktuelle Studie den verstärkenden Inhalt (personalisiertes normatives Feedback) mit der Kombination aus verstärkendem und verstärkendem/neuartigem Inhalt (Normen PLUS Schutzstrategien). Damit wird eine wichtige Frage der relativ neuen Booster-Literatur zum Hochschultrinken beantwortet, nämlich ob verstärkende Inhalte ausreichen, um die Wirksamkeit zu steigern, oder ob neuartige Informationen eine wichtige ergänzende Komponente darstellen. Es gibt drei Bedingungen: Alle Teilnehmer erhalten die erste Online-Intervention zum Thema Alkohol an der Uni. Bedingung 1 erhält keine Booster-E-Mail. Bedingung 2 erhält per E-Mail einen Booster mit ausschließlich normativem Feedback. Bedingung 3 erhält per E-Mail einen Booster mit normativem Feedback sowie Feedback zu Schutzstrategien. Der Booster-Inhalt maßgeschneiderter Normen allein (verstärkender Inhalt) kann allein schon wirksam sein, oder der Erhalt maßgeschneiderter Normen und Strategien, mit denen Studierende den Konsum und damit verbundene Schäden reduzieren können (schützende Verhaltensstrategien; neuartige Inhalte), kann die Wirkung verstärken.
Die Ziele der aktuellen Studie lauten daher wie folgt:
Ziel 1: Untersuchen Sie, ob neuartiges Feedback in Form von Schutzstrategien das verstärkende, maßgeschneiderte normative Feedback, das Sie per Booster-E-Mail erhalten, verstärkt (d. h. ein Vergleich von nur verstärkendem normativem Feedback mit verstärkendem normativem Feedback plus neuartigem Feedback zu Schutzstrategien).
Hypothese 1a: Beide Gruppen, die per E-Mail Feedback erhalten, reduzieren alkohol- und alkoholbedingte Probleme im Vergleich zur reinen Interventionskontrollbedingung.
Hypothese 1b: Die Reduzierung von Alkoholkonsum und Problemen wird bei denjenigen stärker ausfallen, die E-Mails mit neuartigem Feedback zu Schutzstrategien erhalten, anstatt nur Normen zu stärken.
Ziel 2: Untersuchung zuvor identifizierter potenzieller Moderatoren und Mediatoren für die Reduzierung des Alkoholkonsums und damit verbundener Probleme (d. h. Geschlecht, Normen, Strategien).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23529
- Old Dominion University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige Studierende der Sponsorinstitution zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Im Alter zwischen 18 und 24 Jahren
- In den letzten 2 Wochen mindestens ein normales Getränk Alkohol konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Über 24 Jahre alt
- Kein Student
- Habe in den letzten 2 Wochen keinen Alkohol getrunken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerung nur durch Intervention
Die Teilnehmer navigieren durch den E-Checkup to go, die etablierte Alkoholintervention.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält lediglich eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgebefragungen.
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Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
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Experimental: Intervention plus Nur-Normen-Booster
Die Teilnehmer navigieren durch den E-Checkup to go, die etablierte Alkoholintervention.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgeumfragen sowie personalisiertes Feedback basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten wahrgenommenen Alkoholnormen, tatsächlichen Alkoholnormen und ihrem eigenen Alkoholkonsum.
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Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
Booster-E-Mails enthalten normatives Feedback, das den durchschnittlichen Konsum von Studierenden derselben Einrichtung nach Geschlecht, ihre Wahrnehmung der Trinker von Studierenden derselben Einrichtung, ihren eigenen gemeldeten Konsum und deren Vergleich angibt.
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Experimental: Intervention plus Normen-plus-Strategie-Booster
Die Teilnehmer navigieren durch den E-Checkup to go, die etablierte Alkoholintervention.
Ihre E-Mail zwei Wochen später enthält eine Erinnerung zur Teilnahme an Folgeumfragen sowie personalisiertes Feedback basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten wahrgenommenen Alkoholnormen, tatsächlichen Alkoholnormen und ihrem eigenen Alkoholkonsum.
Es umfasst auch gemeldete Schadensminderungsstrategien und andere Strategien, die sie in Betracht ziehen könnten.
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Das E-Checkup to go-Substanzprogramm soll Einzelpersonen dazu motivieren, ihren Konsum durch personalisierte Informationen über den eigenen Konsum und Risikofaktoren zu reduzieren.
Das Programm ist eine Kombination aus mehreren Komponenten, darunter Alkoholaufklärung, personalisiertes Feedback, einstellungsorientierte Strategien und Kompetenztraining.
Es ist selbstgesteuert und erfordert kein persönliches Gespräch mit einem Administrator.
Es bietet maßgeschneidertes Feedback zu Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums, normative Vergleiche, Informationen zur körperlichen Gesundheit, Höhe und Prozentsatz des für Alkohol ausgegebenen Einkommens, Feedback zu negativen Folgen, Erklärungen und Ratschläge zum Erreichen ihrer Ziele sowie Ressourcen.
Booster-E-Mails enthalten normatives Feedback, das den durchschnittlichen Konsum von Studierenden derselben Einrichtung nach Geschlecht, ihre Wahrnehmung der Trinker von Studierenden derselben Einrichtung, ihren eigenen gemeldeten Konsum und deren Vergleich angibt.
Diese Booster-E-Mails enthalten auch Erinnerungen an Strategien, mit denen sie sich vor alkoholbedingten Schäden schützen können. Dabei handelt es sich sowohl um Strategien, von denen sie in der Vergangenheit berichtet haben, als auch um andere, die sie möglicherweise in der Zukunft in Betracht ziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Letzte 30 Tage (3 Monate nach der Intervention)
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Der Teilnehmer gab selbst an, wie viele Standardgetränke er in einer typischen Woche konsumierte.
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Letzte 30 Tage (3 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholbedingte Folgen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Letzte 30 Tage (3 Monate nach der Intervention)
|
Bewertet anhand des „Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire“ (Read et al., 2006). Die Teilnehmer geben mit „Ja“ (=1) oder „Nein“ (=0) an, ob sie ein alkoholbedingtes Problem hatten. Die Bewertungen werden durch Summieren aller 48 Elemente (Bereich 0 bis 48) erstellt, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass mehr alkoholbedingte Folgen/Probleme auftreten. Read, J. P., Kahler, C. W., Strong, D. R., & Colder, C. R. (2006). Entwicklung und vorläufige Validierung des Fragebogens zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Letzte 30 Tage (3 Monate nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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