- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440463
Alkoholin terveyskasvatus henkilökohtaisilla palautetehosteilla
Korkeakouluopiskelijoiden runsas satunnaiskäyttö on laajalle levinnyttä, mikä aiheuttaa ongelmia opiskelijoille, heidän ikätovereilleen ja oppilaitoksilleen. Runsaan alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset voivat olla lieviä (esim. krapula, poissaolevat tunnit) tai vakavia (esim. pahoinpitely, jopa kuolema). Vaikka opiskelijoiden juomiseen kohdistuvat online-interventiot vähentävät alkoholin kulutusta ja siihen liittyviä ongelmia, ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin henkilökohtaiset interventiot. Verkkointerventiot ovat kustannustehokkaita, tarjoavat yksityisyyttä, vähentävät leimautumista ja voivat tavoittaa henkilöt, jotka eivät muuten saisi hoitoa.
Äskettäin päättyneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa sähköpostilla lähetetty tehoste, jossa oli henkilökohtaista palautetta, paransi suositun online-intervention tehokkuutta (Braitman & Henson, 2016). Vaikka tutkimukseen sisällytetty tehostin on lupaava, se vaatii vielä empiiristä jalostusta. Lisäksi alun perin testattu interventio (Alcohol 101 Plus) ei ole enää laajalti saatavilla.
Nykyinen projekti pyrkii tukemaan aiempia edistysaskeleita kehittämällä ja jalostamalla boosteria edelleen. Lisäksi se tutkii tehostimen hyödyllisyyttä erilaisen, laajalti käytetyn, empiirisesti tuetun verkkotoimenpiteen jälkeen (e-checkup to go). e-checkup to go suoraan tarjoaa yksilöllistä normatiivista palautetta, mutta ei suojastrategioita, jotka ovat tutkitun tehostimen kaksi osaa. Tästä syystä nykyisessä tutkimuksessa verrataan vahvistavaa sisältöä (normatiivista palautetta) vahvistavan ja uudenlaisen sisällön yhdistelmään (normit PLUS suojastrategiat). On 3 ehtoa: kaikki osallistujat saavat ensimmäisen online-intervention, joka kohdistuu yliopiston juomiseen. Ehto 1 ei saa lisäsähköpostia. Ehto 2 saa sähköpostitse vain normatiivisen palautteen sisältävän tehosteen. Ehto 3 saa sähköpostitse tehosteen, jossa on normatiivista palautetta ja suojastrategioita. Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Tutki, parantaako suojastrategioiden muodossa oleva uusi palaute tehostesähköpostin kautta saatua vahvistavaa normatiivista palautetta (eli vain vahvistavan normatiivisen palautteen vertailua vahvistavan normatiivisen palautteen ja uuden suojastrategiapalautteen kanssa).
Tavoite 2: Tarkastellaan aiemmin tunnistettuja mahdollisia alkoholinkäytön vähentämisen ja siihen liittyvien ongelmien johtajia ja välittäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeakouluopiskelijoiden runsas satunnaiskäyttö on laajalle levinnyttä, mikä aiheuttaa ongelmia opiskelijoille, heidän ikätovereilleen ja oppilaitoksilleen. Toistuvan tai runsaan alkoholinkäytön negatiiviset seuraukset voivat olla lieviä (esim. krapula, poissaolevat tunnit), kohtalaisia (esim. huonot arvosanat, vahingoittuneet ihmissuhteet) tai vakavia (esim. pahoinpitely, jopa kuolema). Mahdollisten vaarallisten seurausten vuoksi alkoholin käytön ja siihen liittyvien ongelmien vähentäminen on tärkeä terveysprioriteetti. Vaikka opiskelijoiden juomiseen kohdistuvat online-interventiot vähentävät alkoholin kulutusta ja siihen liittyviä ongelmia, ne eivät ole yhtä tehokkaita kuin henkilökohtaiset interventiot. Verkkointerventioiden etuja ovat kustannustehokkuus ja hallinnon helppous, sekä ne tarjoavat yksityisyyttä, vähentävät leimautumista ja voivat tavoittaa henkilöt, jotka eivät muuten saisi hoitoa.
Vaikka intervention jälkeisten tehosterokotteiden on osoitettu olevan tehokkaita henkilöille, jotka hakevat hoitoa alkoholiin liittyviin vammoihin hätätilanteessa, rajoitetuissa tutkimuksissa on tutkittu tehosteiden tehokkuutta opiskelijoille, jotka ovat saaneet alkoholihoitoa. Äskettäin valmistuneessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa sähköpostilla lähetetty tehoste, jossa oli henkilökohtaista palautetta, paransi suositun online-intervention tehokkuutta säilyttäen samalla alhaiset kustannukset ja helpon levittämisen (Braitman & Henson, 2016). Vaikka tutkimukseen sisällytetty tehostin on lupaava, se vaatii vielä empiiristä jalostusta. Lisäksi alun perin testattu interventio (Alcohol 101 Plus) ei ole enää laajalti saatavilla.
Nykyinen projekti pyrkii rakentamaan aiempia edistysaskelia ja pienentämään kuilua online- ja tehokkaampien henkilökohtaisten interventioiden välillä. Nykyisessä tutkimuksessa kehitetään ja jalostetaan tehostetta optimaalisen annostelun tunnistamiseksi maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Lisäksi se tutkii tehostimen hyödyllisyyttä erilaisen, laajalti käytetyn, empiirisesti tuetun verkkotoimenpiteen jälkeen (e-checkup to go). Uusi interventio (e-checkup to go) antaa suoraan henkilökohtaista normatiivista palautetta, mutta ei suojastrategioita, jotka ovat tutkitun tehostimen kaksi komponenttia. Tästä syystä nykyisessä tutkimuksessa verrataan vahvistavaa sisältöä (henkilökohtaista normatiivista palautetta) vahvistavan ja parantavan/uuden sisällön yhdistelmään (normit PLUS suojastrategiat). Tämä käsittelee pääkysymystä suhteellisen uudessa korkeakoulujuomista koskevassa tehostekirjallisuudessa siitä, riittääkö vahvistava sisältö tehostamaan tehoa verrattuna siihen, onko uusi tieto tärkeä täydentävä komponentti. On 3 ehtoa: kaikki osallistujat saavat ensimmäisen online-intervention, joka kohdistuu yliopiston juomiseen. Ehto 1 ei saa lisäsähköpostia. Ehto 2 saa sähköpostitse vain normatiivisen palautteen sisältävän tehosteen. Ehto 3 saa sähköpostitse tehosteen, jossa on normatiivista palautetta sekä palautetta suojastrategioista. Yksin räätälöityjen normien tehostesisältö (vahvistava sisältö) voi yksinään olla tehokas, tai räätälöityjen normien ja strategioiden vastaanottaminen, joita opiskelijat voivat käyttää kulutuksen ja siihen liittyvien haittojen vähentämiseen (suojaavat käyttäytymisstrategiat; uusi sisältö), voi tehostaa vaikutusta.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat siis seuraavat:
Tavoite 1: Tutki, parantaako uusi palaute suojaavien strategioiden muodossa tehostesähköpostin kautta saatua vahvistavaa räätälöityä normatiivista palautetta (eli vertailua vain vahvistavan normatiivisen palautteen ja vahvistavan normatiivisen palautteen sekä uuden suojastrategian palautteen kanssa).
Hypoteesi 1a: Molemmat ryhmät, jotka saavat sähköpostitse palautetta, vähentävät juomiseen ja alkoholiin liittyviä ongelmia verrattuna pelkän interventiokontrolliin.
Hypoteesi 1b: Juomisen ja ongelmien väheneminen on voimakkaampaa niille, jotka saavat sähköposteja, joissa on uusi suojastrategiapalaute, sen sijaan, että ne vahvistaisivat normeja.
Tavoite 2: Tarkastellaan aiemmin tunnistettuja alkoholinkäytön vähentämisen ja siihen liittyvien ongelmien (eli sukupuolen, normien, strategioiden) johtajia ja välittäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23529
- Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset opiskelijat sponsorilaitoksessa ilmoittautumishetkellä
- 18-24-vuotiaana
- Juonut vähintään tavallisen alkoholijuoman viimeisen 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Yli 24-vuotias
- Ei yliopisto-opiskelija
- Ei juonut alkoholia viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vain interventioohjaus
Osallistujat navigoivat e-checkupissa, joka on vakiintunut alkoholiinterventio.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää vain muistutuksen osallistua seurantakyselyihin.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
|
|
Kokeellinen: Intervention plus vain normien tehostin
Osallistujat navigoivat e-checkupin kautta, joka on vakiintunut alkoholiinterventio.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää muistutuksen osallistumisesta seurantakyselyihin sekä henkilökohtaista palautetta, joka perustuu osallistujien ilmoittamiin koettuihin alkoholinormeihin, todellisiin alkoholinormeihin ja omaan käyttöön.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
Tehosähköpostit sisältävät normatiivista palautetta, joka kertoo saman oppilaitoksen opiskelijoiden keskimääräisen kulutuksen sukupuolen mukaan, heidän käsityksensä opiskelijoista samassa oppilaitoksessa, heidän omat raportoidunsa kulutuksensa ja heidän vertailunsa.
|
|
Kokeellinen: Intervention plus Norms-plus-Strategies -tehostin
Osallistujat navigoivat e-checkupin kautta, joka on vakiintunut alkoholiinterventio.
Heidän sähköpostinsa 2 viikkoa myöhemmin sisältää muistutuksen osallistumisesta seurantakyselyihin sekä henkilökohtaista palautetta, joka perustuu osallistujien ilmoittamiin koettuihin alkoholinormeihin, todellisiin alkoholinormeihin ja omaan käyttöön.
Se sisältää myös raportoidut haittojen vähentämisstrategiat ja muut strategiat, joita he saattavat harkita.
|
E-checkup to go -aineohjelma on suunniteltu motivoimaan yksilöitä vähentämään kulutustaan käyttämällä henkilökohtaista tietoa omasta käytöstä ja riskitekijöistä.
Ohjelma on yhdistelmä useista osista, mukaan lukien alkoholikasvatus, henkilökohtainen palaute, asennekeskeiset strategiat ja taitojen koulutus.
Se on itseohjautuva eikä vaadi kasvokkain tapaamista järjestelmänvalvojan kanssa.
Se tarjoaa räätälöityä palautetta alkoholin käytön määrästä ja tiheydestä, normatiivisia vertailuja, fyysistä terveyttä koskevia tietoja, alkoholiin käytettyjen tulojen määrää ja prosenttiosuutta, palautetta negatiivisista seurauksista, selityksiä ja neuvoja tavoitteiden saavuttamiseksi sekä resursseja.
Tehosähköpostit sisältävät normatiivista palautetta, joka kertoo saman oppilaitoksen opiskelijoiden keskimääräisen kulutuksen sukupuolen mukaan, heidän käsityksensä opiskelijoista samassa oppilaitoksessa, heidän omat raportoidunsa kulutuksensa ja heidän vertailunsa.
Nämä tehostetut sähköpostit sisältävät myös muistutuksia strategioista, joilla he voivat suojautua alkoholiin liittyviltä haitoilta, sekä niistä, joita he ovat ilmoittaneet käyttävänsä aiemmin, että muista, joita he saattavat harkita tulevaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujan itse ilmoittama osallistujan tyypillisen viikon aikana nauttimien vakiojuomien lukumäärä.
|
Viimeiset 30 päivää (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioitu "Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire" -kyselyllä (Read et al., 2006). Osallistujat ilmoittavat kyllä (=1) vai ei (=0), onko heillä alkoholiongelma. Pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki 48 kohdetta (alue 0–48), joissa korkeammat pisteet osoittavat, että alkoholiin liittyviä seurauksia/ongelmia on enemmän. Read, J. P., Kahler, C. W., Strong, D. R. ja Colder, C. R. (2006). Nuorten aikuisten alkoholiseuraamuskyselyn kehittäminen ja alustava validointi. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Viimeiset 30 päivää (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-tarkastus menossa
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United States Department of Agriculture (USDA) ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Syömiskäyttäytyminen
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardValmis
-
Wisnu FadilaBadan Riset dan Inovasi Nasional BRIN, IndonesiaValmisHammaslääkärin ahdistusIndonesia
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaYliopisto-opiskelijoiden juominen | Korkean riskin juominenYhdysvallat
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaValmisHypoglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Binghamton UniversityEi vielä rekrytointiaAlaikäisten juominen | Juo, teini | Nuorten alkoholin käyttöYhdysvallat
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasValmisCOVID-19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäArgentiina
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Tupakan käyttöhäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Mielisairaus | Pysyvä masennushäiriö | Toistuva vakava masennushäiriöYhdysvallat