- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440463
Educación sobre la salud del alcohol con refuerzos de comentarios personalizados
El consumo episódico intenso de alcohol entre la población de estudiantes universitarios está muy extendido, lo que crea problemas para los estudiantes bebedores, sus compañeros y sus instituciones. Las consecuencias negativas del consumo excesivo de alcohol pueden ser leves (p. ej., resacas, faltas a clases) o graves (p. ej., agresiones e incluso la muerte). Aunque las intervenciones en línea dirigidas a los estudiantes universitarios que beben alcohol reducen el consumo de alcohol y los problemas asociados, no son tan efectivas como las intervenciones en persona. Las intervenciones en línea son rentables, ofrecen privacidad, reducen el estigma y pueden llegar a personas que de otro modo no recibirían tratamiento.
En un ensayo aleatorizado y controlado recientemente completado, un refuerzo enviado por correo electrónico con comentarios personalizados mejoró la eficacia de una popular intervención en línea (Braitman & Henson, 2016). Aunque prometedor, el refuerzo incorporado en el estudio necesita un mayor refinamiento empírico. Además, la intervención probada originalmente (Alcohol 101 Plus) ya no está ampliamente disponible.
El proyecto actual busca aprovechar el progreso pasado desarrollando y refinando aún más el refuerzo. Además, examina la utilidad del refuerzo después de una intervención en línea diferente, ampliamente utilizada y respaldada empíricamente (chequeo electrónico para llevar). e-checkup to go proporciona directamente retroalimentación normativa personalizada, pero no estrategias de protección, los dos componentes del refuerzo examinado. Por lo tanto, el estudio actual compara el contenido de refuerzo (retroalimentación normativa) con la combinación de contenido de refuerzo y novedoso (normas MÁS estrategias de protección). Hay 3 condiciones: todos los participantes reciben la intervención inicial en línea dirigida a beber en la universidad. La condición 1 no recibe un correo electrónico de refuerzo. La condición 2 recibe un refuerzo por correo electrónico solo con comentarios normativos. La condición 3 recibe un refuerzo por correo electrónico con comentarios normativos más estrategias de protección. Los objetivos del presente estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Examinar si la retroalimentación novedosa en forma de estrategias de protección mejora la retroalimentación normativa de refuerzo recibida a través del correo electrónico de refuerzo (es decir, una comparación de la retroalimentación normativa de refuerzo solo versus la retroalimentación normativa de refuerzo más la retroalimentación de la estrategia de protección novedosa).
Objetivo 2: Examinar los moderadores y mediadores potenciales identificados previamente de las reducciones en el consumo de alcohol y los problemas relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo episódico intenso de alcohol entre la población de estudiantes universitarios está muy extendido, lo que crea problemas para los estudiantes bebedores, sus compañeros y sus instituciones. Las consecuencias negativas del consumo frecuente o excesivo de alcohol pueden ser leves (p. ej., resacas, faltas a clases), moderadas (p. ej., malas notas, relaciones dañadas) o graves (p. ej., agresiones e incluso la muerte). Dadas las consecuencias potencialmente peligrosas, reducir el consumo de alcohol y los problemas asociados es una prioridad de salud importante. Aunque las intervenciones en línea dirigidas a los estudiantes universitarios que beben alcohol reducen el consumo de alcohol y los problemas asociados, no son tan efectivas como las intervenciones en persona. Los beneficios de las intervenciones en línea incluyen la rentabilidad y la facilidad de administración, además de que ofrecen privacidad, reducen el estigma y pueden llegar a personas que de otro modo no recibirían tratamiento.
Aunque se ha demostrado que los refuerzos posteriores a la intervención son efectivos para las personas que buscan tratamiento por lesiones relacionadas con el alcohol en entornos médicos de emergencia, estudios limitados han investigado la eficacia de los refuerzos para estudiantes universitarios que han recibido intervenciones de alcohol. En un ensayo aleatorizado y controlado recientemente completado, un refuerzo enviado por correo electrónico con retroalimentación personalizada mejoró la eficacia de una popular intervención en línea, mientras que al mismo tiempo mantuvo un bajo costo y una fácil difusión (Braitman & Henson, 2016). Aunque prometedor, el refuerzo incorporado en el estudio necesita un mayor refinamiento empírico. Además, la intervención probada originalmente (Alcohol 101 Plus) ya no está ampliamente disponible.
El proyecto actual busca aprovechar el progreso pasado para reducir la brecha entre las intervenciones en línea y las presenciales más eficaces. El estudio actual desarrolla y refina aún más el refuerzo para identificar la administración óptima para lograr la máxima eficacia. Además, examina la utilidad del refuerzo después de una intervención en línea diferente, ampliamente utilizada y respaldada empíricamente (chequeo electrónico para llevar). La nueva intervención (chequeo electrónico para llevar) proporciona directamente retroalimentación normativa personalizada, pero no estrategias protectoras, los dos componentes del refuerzo examinado. Por lo tanto, el estudio actual compara el contenido de refuerzo (retroalimentación normativa personalizada) con la combinación de contenido de refuerzo y mejora/novedoso (normas MÁS estrategias de protección). Esto aborda una pregunta importante de la literatura de refuerzo relativamente nueva para beber en la universidad con respecto a si el contenido de refuerzo es suficiente para aumentar la eficacia versus si la información novedosa es un componente complementario importante. Hay 3 condiciones: todos los participantes reciben la intervención inicial en línea dirigida a beber en la universidad. La condición 1 no recibe un correo electrónico de refuerzo. La condición 2 recibe un refuerzo por correo electrónico solo con comentarios normativos. La condición 3 recibe un refuerzo por correo electrónico con comentarios normativos más comentarios sobre estrategias de protección. El contenido de refuerzo de las normas adaptadas solo (contenido de refuerzo) puede ser eficaz por sí solo, o recibir normas y estrategias adaptadas que los estudiantes pueden usar para reducir el consumo y el daño relacionado (estrategias de comportamiento protector; contenido novedoso) puede mejorar el efecto.
Así, los objetivos del presente estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Examinar si la retroalimentación novedosa en forma de estrategias de protección mejora la retroalimentación normativa personalizada de refuerzo recibida a través del correo electrónico de refuerzo (es decir, una comparación de retroalimentación normativa de refuerzo solo versus retroalimentación normativa de refuerzo más retroalimentación de estrategia de protección novedosa).
Hipótesis 1a: Ambos grupos que reciben comentarios por correo electrónico reducirán la bebida y los problemas relacionados con el alcohol en comparación con la condición de control de intervención solamente.
Hipótesis 1b: Las reducciones en el consumo de alcohol y los problemas serán más fuertes para aquellos que reciben correos electrónicos con comentarios sobre nuevas estrategias de protección en lugar de solo reforzar las normas.
Objetivo 2: Examinar los moderadores y mediadores potenciales previamente identificados de las reducciones en el consumo de alcohol y los problemas relacionados (es decir, género, normas, estrategias).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Old Dominion University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios actuales en la institución patrocinadora al momento de la inscripción
- Entre los 18 y 24 años
- Consumió al menos una bebida estándar de alcohol en las últimas 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mayores de 24 años
- no un estudiante universitario
- No bebió alcohol en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control solo de intervención
Los participantes navegan a través de e-chequeo para llevar, la intervención de alcohol bien establecida.
Su correo electrónico 2 semanas después contiene solo un recordatorio para participar en las encuestas de seguimiento.
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El programa de sustancias e-checkup to go está diseñado para motivar a las personas a reducir su consumo utilizando información personalizada sobre su propio uso y factores de riesgo.
El programa es una combinación de varios componentes que incluyen educación sobre el alcohol, comentarios personalizados, estrategias centradas en la actitud y capacitación en habilidades.
Es autoguiado y no requiere tiempo cara a cara con un administrador.
Proporciona comentarios personalizados sobre la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol, comparaciones normativas, información sobre la salud física, la cantidad y el porcentaje de los ingresos gastados en alcohol, comentarios sobre las consecuencias negativas, explicaciones y consejos sobre cómo alcanzar sus objetivos y recursos.
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Experimental: Intervención más refuerzo solo para normas
Los participantes navegan a través de e-chequeo para llevar, la intervención de alcohol bien establecida.
Su correo electrónico 2 semanas después contiene un recordatorio para participar en encuestas de seguimiento, además de comentarios personalizados basados en las normas de alcohol percibidas informadas por los participantes, las normas reales de alcohol y su propio consumo.
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El programa de sustancias e-checkup to go está diseñado para motivar a las personas a reducir su consumo utilizando información personalizada sobre su propio uso y factores de riesgo.
El programa es una combinación de varios componentes que incluyen educación sobre el alcohol, comentarios personalizados, estrategias centradas en la actitud y capacitación en habilidades.
Es autoguiado y no requiere tiempo cara a cara con un administrador.
Proporciona comentarios personalizados sobre la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol, comparaciones normativas, información sobre la salud física, la cantidad y el porcentaje de los ingresos gastados en alcohol, comentarios sobre las consecuencias negativas, explicaciones y consejos sobre cómo alcanzar sus objetivos y recursos.
Los correos electrónicos de refuerzo contendrán comentarios normativos que indiquen el consumo promedio de los estudiantes de la misma institución por sexo, sus percepciones de los estudiantes bebedores en la misma institución, su propio consumo informado y cómo se comparan.
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Experimental: Refuerzo de intervención más normas más estrategias
Los participantes navegan a través de e-chequeo para llevar, la intervención de alcohol bien establecida.
Su correo electrónico 2 semanas después contiene un recordatorio para participar en encuestas de seguimiento, además de comentarios personalizados basados en las normas de alcohol percibidas informadas por los participantes, las normas reales de alcohol y su propio consumo.
También incluye estrategias de reducción de daños informadas y otras estrategias que podrían considerar.
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El programa de sustancias e-checkup to go está diseñado para motivar a las personas a reducir su consumo utilizando información personalizada sobre su propio uso y factores de riesgo.
El programa es una combinación de varios componentes que incluyen educación sobre el alcohol, comentarios personalizados, estrategias centradas en la actitud y capacitación en habilidades.
Es autoguiado y no requiere tiempo cara a cara con un administrador.
Proporciona comentarios personalizados sobre la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol, comparaciones normativas, información sobre la salud física, la cantidad y el porcentaje de los ingresos gastados en alcohol, comentarios sobre las consecuencias negativas, explicaciones y consejos sobre cómo alcanzar sus objetivos y recursos.
Los correos electrónicos de refuerzo contendrán comentarios normativos que indiquen el consumo promedio de los estudiantes de la misma institución por sexo, sus percepciones de los estudiantes bebedores en la misma institución, su propio consumo informado y cómo se comparan.
Estos correos electrónicos de refuerzo también contendrán recordatorios de las estrategias que pueden usar para protegerse de los daños relacionados con el alcohol, tanto las que informaron haber usado en el pasado como otras que podrían considerar usar en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol a los 3 meses posintervención
Periodo de tiempo: Últimos 30 días (3 meses después de la intervención)
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Número autoinformado de bebidas estándar consumidas por el participante en una semana típica.
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Últimos 30 días (3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consecuencias relacionadas con el alcohol 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Últimos 30 días (3 meses después de la intervención)
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Evaluado a través del "Cuestionario de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes" (Read et al., 2006). Los participantes indican si experimentaron un problema relacionado con el alcohol con un sí (=1) o un no (=0). Los puntajes se crean sumando los 48 elementos (rango de 0 a 48), donde los puntajes más altos indican experimentar más consecuencias/problemas relacionados con el alcohol. Read, J. P., Kahler, C. W., Strong, D. R. y Colder, C. R. (2006). Desarrollo y validación preliminar del cuestionario de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes. Revista de estudios sobre el alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Últimos 30 días (3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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