- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440463
Alkoholhälsoutbildning med personliga feedbackförstärkare
Kraftig episodisk alkoholanvändning inom högskolestudentpopulationen är utbredd, vilket skapar problem för studenter som dricker, deras kamrater och deras institutioner. Negativa konsekvenser av kraftigt alkoholbruk kan vara milda (t.ex. baksmälla, missade lektioner) till allvarliga (t.ex. misshandel, till och med dödsfall). Även om onlineinterventioner som är inriktade på universitetsstudenters alkoholkonsumtion minskar alkoholkonsumtionen och tillhörande problem, är de inte lika effektiva som personliga interventioner. Onlineinterventioner är kostnadseffektiva, erbjuder integritet, minskar stigmatisering och kan nå individer som annars inte skulle få behandling.
I en nyligen avslutad randomiserad, kontrollerad studie förbättrade en e-postad booster med personlig feedback effektiviteten av en populär online-intervention (Braitman & Henson, 2016). Även om den är lovande behöver boostern som ingår i studien ytterligare empirisk förfining. Dessutom är interventionen som ursprungligen testades (Alcohol 101 Plus) inte längre allmänt tillgänglig.
Det nuvarande projektet syftar till att bygga vidare på tidigare framsteg genom att vidareutveckla och förfina boostern. Dessutom undersöker den användbarheten av boostern efter en annan, allmänt använd, empiriskt stödd online-intervention (e-checkup to go). e-checkup to go direkt ger personlig normativ feedback, men inte skyddsstrategier, de två komponenterna i den undersökta boostern. Därför jämför den aktuella studien det förstärkande innehållet (normativ återkoppling) med kombinationen av förstärkande och nytt innehåll (normer PLUS skyddsstrategier). Det finns tre villkor: alla deltagare får den första online-interventionen inriktad på collegedrickande. Villkor 1 får inget boostermail. Villkor 2 får en e-postad booster med endast normativ feedback. Villkor 3 får en e-postad booster med normativ feedback plus skyddsstrategier. Syftet med den aktuella studien är följande:
Syfte 1: Undersök om ny feedback i form av skyddsstrategier förstärker den förstärkande normativa feedbacken som tas emot via booster-e-post (dvs en jämförelse av endast förstärkande normativ feedback kontra förstärkande normativ feedback plus ny skyddsstrategifeedback).
Mål 2: Undersök tidigare identifierade potentiella moderatorer och förmedlare av minskad alkoholanvändning och relaterade problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraftig episodisk alkoholanvändning inom högskolestudentpopulationen är utbredd, vilket skapar problem för studenter som dricker, deras kamrater och deras institutioner. Negativa konsekvenser av frekvent eller tungt alkoholbruk kan vara milda (t.ex. baksmälla, missade lektioner), måttliga (t.ex. dåliga betyg, skadade relationer) eller allvarliga (t.ex. misshandel, till och med dödsfall). Med tanke på de potentiellt farliga konsekvenserna är en minskning av alkoholanvändningen och tillhörande problem en viktig hälsoprioritering. Även om onlineinterventioner som är inriktade på universitetsstudenters alkoholkonsumtion minskar alkoholkonsumtionen och tillhörande problem, är de inte lika effektiva som personliga interventioner. Fördelarna med online-interventioner inkluderar kostnadseffektivitet och enkel administration, plus att de erbjuder integritet, minskar stigmatisering och kan nå individer som annars inte skulle få behandling.
Även om boosters efter intervention har visat sig vara effektiva för individer som söker behandling för alkoholrelaterade skador i akutmedicinska miljöer, har begränsade studier undersökt effekten av boosters för studenter som har fått alkoholinterventioner. I en nyligen avslutad randomiserad, kontrollerad studie förbättrade en e-postad booster med personlig feedback effektiviteten av en populär online-intervention, samtidigt som låg kostnad och enkel spridning bibehölls (Braitman & Henson, 2016). Även om den är lovande behöver boostern som ingår i studien ytterligare empirisk förfining. Dessutom är interventionen som ursprungligen testades (Alcohol 101 Plus) inte längre allmänt tillgänglig.
Det aktuella projektet syftar till att bygga vidare på tidigare framsteg genom att minska klyftan mellan online och mer effektiva personliga insatser. Den aktuella studien vidareutvecklar och förfinar boostern för att identifiera optimal administrering för maximal effekt. Dessutom undersöker den användbarheten av boostern efter en annan, allmänt använd, empiriskt stödd online-intervention (e-checkup to go). Den nya interventionen (e-checkup to go) ger direkt personlig normativ feedback, men inte skyddsstrategier, de två komponenterna i den undersökta boostern. Därför jämför den aktuella studien det förstärkande innehållet (personlig normativ återkoppling) med kombinationen av förstärkande och förstärkande/nytt innehåll (normer PLUS skyddsstrategier). Detta tar upp en viktig fråga i den relativt nya boosterlitteraturen för collegedrickande angående om förstärkande innehåll är tillräckligt för att öka effektiviteten kontra om ny information är en viktig kompletterande komponent. Det finns tre villkor: alla deltagare får den första online-interventionen inriktad på collegedrickande. Villkor 1 får inget boostermail. Villkor 2 får en e-postad booster med endast normativ feedback. Villkor 3 får en e-postad booster med normativ feedback plus skyddsstrategier. Enbart boosterinnehållet i skräddarsydda normer (förstärkande innehåll) kan vara effektivt, eller att ta emot skräddarsydda normer och strategier som eleverna kan använda för att minska konsumtion och relaterade skador (skyddande beteendestrategier; nytt innehåll) kan förstärka effekten.
Därför är syftet med den aktuella studien följande:
Syfte 1: Undersök om ny feedback i form av skyddsstrategier förbättrar den förstärkande skräddarsydda normativa feedbacken som erhålls via booster-e-post (dvs en jämförelse av endast förstärkande normativ feedback kontra förstärkande normativ feedback plus ny skyddsstrategifeedback).
Hypotes 1a: Båda grupperna som får feedback via e-post kommer att minska alkohol- och alkoholrelaterade problem jämfört med kontrolltillståndet endast för intervention.
Hypotes 1b: Minskning av alkoholkonsumtion och problem kommer att bli starkare för dem som får e-postmeddelanden med ny skyddsstrategiåterkoppling snarare än att förstärka normer enbart.
Mål 2: Undersök tidigare identifierade potentiella moderatorer och förmedlare av minskningar av alkoholanvändning och relaterade problem (d.v.s. kön, normer, strategier).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande högskolestudenter vid fadderinstitutionen vid tidpunkten för inskrivningen
- Mellan 18 och 24 år
- Druckit minst standarddryck av alkohol under de senaste 2 veckorna
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Över 24 år
- Inte en högskolestudent
- Har inte druckit alkohol de senaste 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll endast för intervention
Deltagarna navigerar genom e-checkup to go, den väletablerade alkoholinterventionen.
Deras e-post 2 veckor senare innehåller bara en påminnelse om att delta i uppföljande undersökningar.
|
Programmet e-checkup to go substans är utformat för att motivera individer att minska sin konsumtion med hjälp av personlig information om sin egen användning och riskfaktorer.
Programmet är en kombination av flera komponenter inklusive alkoholutbildning, personlig feedback, attitydfokuserade strategier och färdighetsträning.
Det är självstyrt och kräver ingen öga mot öga tid med en administratör.
Den ger skräddarsydd feedback angående mängd och frekvens av alkoholanvändning, normativa jämförelser, fysisk hälsoinformation, mängd och procent av inkomst som spenderas på alkohol, feedback om negativa konsekvenser, förklaringar och råd för hur man når sina mål och resurser.
|
|
Experimentell: Intervention plus endast Norms-booster
Deltagarna navigerar genom e-checkup to go, den väletablerade alkoholinterventionen.
Deras e-post 2 veckor senare innehåller en påminnelse om att delta i uppföljande undersökningar, plus personlig feedback baserad på deltagarnas rapporterade upplevda alkoholnormer, faktiska alkoholnormer och deras eget bruk.
|
Programmet e-checkup to go substans är utformat för att motivera individer att minska sin konsumtion med hjälp av personlig information om sin egen användning och riskfaktorer.
Programmet är en kombination av flera komponenter inklusive alkoholutbildning, personlig feedback, attitydfokuserade strategier och färdighetsträning.
Det är självstyrt och kräver ingen öga mot öga tid med en administratör.
Den ger skräddarsydd feedback angående mängd och frekvens av alkoholanvändning, normativa jämförelser, fysisk hälsoinformation, mängd och procent av inkomst som spenderas på alkohol, feedback om negativa konsekvenser, förklaringar och råd för hur man når sina mål och resurser.
Booster-e-postmeddelanden kommer att innehålla normativ feedback som indikerar genomsnittlig konsumtion för studenter vid samma institution efter kön, deras uppfattning om studenter som dricker på samma institution, deras egen rapporterade konsumtion och hur de jämför.
|
|
Experimentell: Intervention plus Norms-plus-Strategies booster
Deltagarna navigerar genom e-checkup to go, den väletablerade alkoholinterventionen.
Deras e-post 2 veckor senare innehåller en påminnelse om att delta i uppföljande undersökningar, plus personlig feedback baserad på deltagarnas rapporterade upplevda alkoholnormer, faktiska alkoholnormer och deras eget bruk.
Det inkluderar även rapporterade skademinskningsstrategier och andra strategier som de kan tänkas överväga.
|
Programmet e-checkup to go substans är utformat för att motivera individer att minska sin konsumtion med hjälp av personlig information om sin egen användning och riskfaktorer.
Programmet är en kombination av flera komponenter inklusive alkoholutbildning, personlig feedback, attitydfokuserade strategier och färdighetsträning.
Det är självstyrt och kräver ingen öga mot öga tid med en administratör.
Den ger skräddarsydd feedback angående mängd och frekvens av alkoholanvändning, normativa jämförelser, fysisk hälsoinformation, mängd och procent av inkomst som spenderas på alkohol, feedback om negativa konsekvenser, förklaringar och råd för hur man når sina mål och resurser.
Booster-e-postmeddelanden kommer att innehålla normativ feedback som indikerar genomsnittlig konsumtion för studenter vid samma institution efter kön, deras uppfattning om studenter som dricker på samma institution, deras egen rapporterade konsumtion och hur de jämför.
Dessa booster-e-postmeddelanden kommer också att innehålla påminnelser om strategier de kan använda för att skydda sig mot alkoholrelaterade skador, både de som de har rapporterat använda tidigare och andra som de kan tänka sig att använda i framtiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion 3 månader efter intervention
Tidsram: Senaste 30 dagarna (3 månader efter intervention)
|
Deltagaren själv rapporterade antalet standarddrycker som deltagarna konsumerade under en typisk vecka.
|
Senaste 30 dagarna (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholrelaterade konsekvenser 3 månader efter intervention
Tidsram: Senaste 30 dagarna (3 månader efter intervention)
|
Bedöms via "Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire" (Read et al., 2006). Deltagarna anger om de upplevde ett alkoholrelaterat problem med ett ja (=1) eller nej (=0). Poäng skapas genom att summera alla 48 poster (intervall 0 till 48), där högre poäng indikerar att man upplever fler alkoholrelaterade konsekvenser/problem. Read, J.P., Kahler, C.W., Strong, D.R., & Colder, C.R. (2006). Utveckling och preliminär validering av frågeformuläret för unga vuxna alkoholkonsekvenser. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Senaste 30 dagarna (3 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Student som dricker
-
Karabuk UniversityAvslutad
-
University of California, DavisThe Arnold P. Gold FoundationAvslutadMedicinsk student BiasFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadStudent WellnessFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändStudent Math AchievementKanada
-
Kocaeli UniversityAvslutadPeer mentorskap | MİDWİFERY STUDENT | Gruppmentorskap | BarnmorskutbildningKalkon
-
Contextual Change LLCAvslutadCollege Student mental hälsaFörenta staterna
-
Delta University for Science and TechnologyAvslutadUngdomsidentiteter | Snabbmatskonsumtion | Universitetet kvinnlig studentEgypten
-
Kırıkkale UniversityAvslutadUtbildning | Omvårdnad | Student sjuksköterska | Medicinsk-kirurgisk omvårdnadKalkon
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekryteringLärares själveffektivitet för undervisning i PE | Lärar PE -instruktion | Student PE -njutning | Studentens fysiska aktivitet | Student PE -tillfredsställelseFörenta staterna
-
Georgia State UniversityJohn Templeton Foundation; Clark UniversityAvslutadMindfulness | College Student mental hälsa | Positiva känslor | Interventionsstudie | Njuter
Kliniska prövningar på e-kontroll kvar
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Ätbeteende
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityAvslutadNikotinberoendeFörenta staterna
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardAvslutad
-
Binghamton UniversityHar inte rekryterat ännuMinderåriga som dricker | Dricker, tonåring | Alkoholanvändning för ungdomarFörenta staterna
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyAvslutadAlkoholkonsumtionTyskland
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAvslutadHypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitusKanada
-
RTI InternationalSan Diego State University; United States Department of Defense; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkoholmissbruk | Sexuella övergreppFörenta staterna
-
Region SkaneLund University; Capio Group; Doctrin; Capio GoAvslutadHosta | Influensa | Förkylning | Öm hals | DysuriSverige
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasAvslutadCovid-19 | PostintensivvårdssyndromArgentina