- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440463
Educazione alla salute sull'alcol con booster di feedback personalizzati
Il consumo episodico pesante di alcol all'interno della popolazione studentesca universitaria è molto diffuso, creando problemi agli studenti bevitori, ai loro coetanei e alle loro istituzioni. Le conseguenze negative del consumo eccessivo di alcol possono essere da lievi (p. es., postumi di una sbornia, lezioni perse), a gravi (p. es., aggressione, persino la morte). Sebbene gli interventi online rivolti agli studenti universitari che bevono riducano il consumo di alcol e i problemi associati, non sono efficaci quanto gli interventi di persona. Gli interventi online sono convenienti, offrono privacy, riducono lo stigma e possono raggiungere individui che altrimenti non riceverebbero cure.
In uno studio randomizzato e controllato recentemente completato, un richiamo via e-mail con feedback personalizzato ha migliorato l'efficacia di un popolare intervento online (Braitman & Henson, 2016). Sebbene promettente, il booster incorporato nello studio necessita di ulteriore raffinamento empirico. Inoltre, l'intervento originariamente testato (Alcohol 101 Plus) non è più ampiamente disponibile.
L'attuale progetto cerca di basarsi sui progressi passati sviluppando e perfezionando ulteriormente il booster. Inoltre, esamina l'utilità del booster dopo un intervento online diverso, ampiamente utilizzato e supportato empiricamente (e-checkup to go). e-checkup to go direct fornisce feedback normativi personalizzati, ma non strategie protettive, le due componenti del booster esaminato. Pertanto, il presente studio confronta il contenuto di rinforzo (feedback normativo) con la combinazione di contenuto di rinforzo e nuovo (norme PIÙ strategie protettive). Ci sono 3 condizioni: tutti i partecipanti ricevono l'intervento online iniziale mirato al consumo di alcol al college. La condizione 1 non riceve un'e-mail di richiamo. La condizione 2 riceve un booster via e-mail con solo feedback normativo. La condizione 3 riceve un richiamo via e-mail con feedback normativo più strategie protettive. Gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: esaminare se il nuovo feedback sotto forma di strategie protettive migliora il feedback normativo di rinforzo ricevuto tramite e-mail di richiamo (ovvero, un confronto tra il solo feedback normativo di rinforzo e il feedback normativo di rinforzo più il feedback della nuova strategia protettiva).
Obiettivo 2: Esaminare i potenziali moderatori e mediatori precedentemente identificati della riduzione del consumo di alcol e dei problemi correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo episodico pesante di alcol all'interno della popolazione studentesca universitaria è molto diffuso, creando problemi agli studenti bevitori, ai loro coetanei e alle loro istituzioni. Le conseguenze negative del consumo frequente o pesante di alcol possono essere lievi (p. es., postumi di una sbornia, lezioni perse), moderate (p. es., voti bassi, relazioni danneggiate) o gravi (p. es., aggressione, persino la morte). Date le conseguenze potenzialmente pericolose, la riduzione del consumo di alcol e dei problemi associati è una delle principali priorità per la salute. Sebbene gli interventi online rivolti agli studenti universitari che bevono riducano il consumo di alcol e i problemi associati, non sono efficaci quanto gli interventi di persona. I vantaggi degli interventi online includono l'efficacia in termini di costi e la facilità di amministrazione, inoltre offrono privacy, riducono lo stigma e possono raggiungere individui che altrimenti non riceverebbero cure.
Sebbene i richiami post-intervento si siano dimostrati efficaci per le persone che cercano cure per lesioni correlate all'alcol in contesti medici di emergenza, studi limitati hanno studiato l'efficacia dei richiami per gli studenti universitari che hanno ricevuto interventi sull'alcol. In uno studio randomizzato e controllato recentemente completato, un booster inviato via e-mail con feedback personalizzato ha migliorato l'efficacia di un popolare intervento online, mantenendo allo stesso tempo basso costo e facile diffusione (Braitman & Henson, 2016). Sebbene promettente, il booster incorporato nello studio necessita di ulteriore raffinamento empirico. Inoltre, l'intervento originariamente testato (Alcohol 101 Plus) non è più ampiamente disponibile.
L'attuale progetto cerca di basarsi sui progressi passati riducendo il divario tra interventi online e interventi di persona più efficaci. L'attuale studio sviluppa e perfeziona ulteriormente il booster per identificare la somministrazione ottimale per la massima efficacia. Inoltre, esamina l'utilità del booster dopo un intervento online diverso, ampiamente utilizzato e supportato empiricamente (e-checkup to go). Il nuovo intervento (e-checkup to go) fornisce direttamente feedback normativi personalizzati, ma non strategie protettive, le due componenti del booster esaminato. Pertanto, il presente studio confronta il contenuto di rinforzo (feedback normativo personalizzato) con la combinazione di contenuto di rinforzo e potenziamento/nuovo (norme PIÙ strategie protettive). Questo affronta una questione importante della relativamente nuova letteratura sui booster per il bere universitario riguardo al fatto che il contenuto di rinforzo sia sufficiente per aumentare l'efficacia rispetto al fatto che le nuove informazioni siano un'importante componente supplementare. Ci sono 3 condizioni: tutti i partecipanti ricevono l'intervento online iniziale mirato al consumo di alcol al college. La condizione 1 non riceve un'e-mail di richiamo. La condizione 2 riceve un booster via e-mail con solo feedback normativo. La condizione 3 riceve un booster via e-mail con feedback normativo più feedback sulle strategie protettive. Il solo contenuto booster delle norme su misura (contenuto di rinforzo) può essere efficace da solo, oppure ricevere norme e strategie su misura che gli studenti possono utilizzare per ridurre il consumo e il danno correlato (strategie comportamentali protettive; contenuto nuovo) può migliorare l'effetto.
Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: Esaminare se il nuovo feedback sotto forma di strategie protettive migliora il feedback normativo su misura di rinforzo ricevuto tramite e-mail di richiamo (ovvero, un confronto tra il solo feedback normativo di rinforzo e il feedback normativo di rinforzo più il feedback della nuova strategia protettiva).
Ipotesi 1a: entrambi i gruppi che ricevono feedback via e-mail ridurranno i problemi legati al consumo di alcol e all'alcol rispetto alla condizione di controllo del solo intervento.
Ipotesi 1b: le riduzioni del consumo di alcol e dei problemi saranno più forti per coloro che ricevono e-mail con un nuovo feedback sulla strategia protettiva piuttosto che rafforzare le norme da sole.
Obiettivo 2: esaminare i potenziali moderatori e mediatori precedentemente identificati della riduzione del consumo di alcol e dei problemi correlati (ad esempio, genere, norme, strategie).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
- Old Dominion University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari attuali presso l'istituto sponsor al momento dell'iscrizione
- Tra i 18 e i 24 anni
- Consumato almeno una bevanda alcolica standard nelle ultime 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Età superiore ai 24 anni
- Non uno studente universitario
- Non ha bevuto alcolici nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo di solo intervento
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene solo un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
|
|
Sperimentale: Intervento più booster solo Norme
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up, oltre a un feedback personalizzato basato sulle norme sull'alcol percepite dai partecipanti, sulle effettive norme sull'alcol e sul proprio consumo.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
Le e-mail di richiamo conterranno un feedback normativo che indica il consumo medio per gli studenti della stessa istituzione in base al sesso, la loro percezione degli studenti che bevono nella stessa istituzione, il loro consumo riportato e il modo in cui si confrontano.
|
|
Sperimentale: Incentivo all'intervento più Norme più Strategie
I partecipanti navigano attraverso l'e-checkup to go, l'intervento sull'alcol ben consolidato.
La loro e-mail 2 settimane dopo contiene un promemoria per partecipare ai sondaggi di follow-up, oltre a un feedback personalizzato basato sulle norme sull'alcol percepite dai partecipanti, sulle effettive norme sull'alcol e sul proprio consumo.
Include anche strategie di riduzione del danno segnalate e altre strategie che potrebbero prendere in considerazione.
|
Il programma e-checkup to go per le sostanze è progettato per motivare le persone a ridurne il consumo utilizzando informazioni personalizzate sul proprio consumo e sui fattori di rischio.
Il programma è una combinazione di diversi componenti tra cui l'educazione sull'alcol, feedback personalizzati, strategie incentrate sull'atteggiamento e formazione sulle competenze.
È autoguidato e non richiede tempo faccia a faccia con un amministratore.
Fornisce feedback personalizzati sulla quantità e la frequenza del consumo di alcol, confronti normativi, informazioni sulla salute fisica, importo e percentuale del reddito speso per l'alcol, feedback sulle conseguenze negative, spiegazioni e consigli su come raggiungere i propri obiettivi e risorse.
Le e-mail di richiamo conterranno un feedback normativo che indica il consumo medio per gli studenti della stessa istituzione in base al sesso, la loro percezione degli studenti che bevono nella stessa istituzione, il loro consumo riportato e il modo in cui si confrontano.
Queste e-mail di richiamo conterranno anche promemoria delle strategie che possono utilizzare per proteggersi dai danni legati all'alcol, sia quelle che hanno riferito di utilizzare in passato sia altre che potrebbero considerare di utilizzare in futuro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcol a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni (3 mesi dopo l'intervento)
|
Numero autodichiarato del partecipante di bevande standard consumate dal partecipante in una settimana tipica.
|
Ultimi 30 giorni (3 mesi dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conseguenze correlate all'alcol 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni (3 mesi dopo l'intervento)
|
Valutato tramite il "Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire" (Read et al., 2006). I partecipanti indicano se hanno avuto un problema alcol-correlato con un sì (=1) o un no (=0). I punteggi vengono creati sommando tutti i 48 elementi (intervallo da 0 a 48), dove i punteggi più alti indicano che si verificano più conseguenze/problemi correlati all'alcol. Leggi, JP, Kahler, CW, Strong, DR e Colder, CR (2006). Sviluppo e convalida preliminare del questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti. Rivista di studi sull'alcol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Ultimi 30 giorni (3 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Studente universitario che beve
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti
Prove cliniche su e-checkup per andare
-
Binghamton UniversityNon ancora reclutamentoAlcoolismo minorile | Bere, adolescente | Uso di alcol da parte degli adolescentiStati Uniti
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardCompletato
-
Penn State UniversityNon ancora reclutamentoStudente universitario che beve | Consumo di Alcol ad Alto RischioStati Uniti
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyCompletatoConsumo di alcoolGermania
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito di tipo 1Canada
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MinnesotaCompletato
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanCompletatoLa promozione della salute | Fragilità negli anzianiTaiwan
-
Northwestern UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoArtrosi al ginocchio | Malattia metabolica