- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440463
Медико-санитарное просвещение об алкоголе с персонализированными бустерами обратной связи
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя среди студентов колледжей широко распространено, что создает проблемы для пьющих студентов, их сверстников и их учебных заведений. Негативные последствия чрезмерного употребления алкоголя могут быть легкими (например, похмелье, пропуск занятий) и тяжелыми (например, нападение, даже смерть). Хотя онлайн-вмешательства, направленные на борьбу с употреблением алкоголя студентами колледжей, снижают потребление алкоголя и связанные с этим проблемы, они не так эффективны, как личные вмешательства. Онлайн-вмешательства экономически эффективны, обеспечивают конфиденциальность, снижают стигматизацию и могут охватывать людей, которые в противном случае не получали бы лечения.
В недавно завершенном рандомизированном контролируемом испытании отправленный по электронной почте бустер с персонализированной обратной связью повысил эффективность популярного онлайн-вмешательства (Braitman & Henson, 2016). Хотя бустер, включенный в исследование, является многообещающим, он нуждается в дальнейшей эмпирической доработке. Кроме того, первоначально испытанное вмешательство (Alcohol 101 Plus) больше не является широко доступным.
Текущий проект направлен на развитие прошлого прогресса путем дальнейшей разработки и усовершенствования ракеты-носителя. Кроме того, в нем исследуется полезность бустера после другого, широко используемого, эмпирически подтвержденного онлайн-вмешательства (e-checkup to go). e-checkup to go напрямую обеспечивает персонализированную нормативную обратную связь, но не защитные стратегии, два компонента проверяемого бустера. Следовательно, настоящее исследование сравнивает подкрепляющее содержание (нормативная обратная связь) с комбинацией подкрепляющего и нового содержания (нормы ПЛЮС защитные стратегии). Есть 3 условия: все участники получают первоначальное онлайн-вмешательство, направленное на употребление алкоголя в колледже. Условие 1 не получает бустер по электронной почте. Условие 2 получает бустер по электронной почте только с нормативной обратной связью. Условие 3 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью и защитными стратегиями. Цели настоящего исследования заключаются в следующем:
Цель 1: изучить, усиливает ли новая обратная связь в форме защитных стратегий укрепляющую нормативную обратную связь, полученную по электронной почте (т. е. сравнение только укрепляющей нормативной обратной связи с усиливающей нормативной обратной связью плюс обратная связь с новой защитной стратегией).
Цель 2: Изучить ранее выявленные потенциальные модераторы и посредники сокращения употребления алкоголя и связанных с этим проблем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя среди студентов колледжей широко распространено, что создает проблемы для пьющих студентов, их сверстников и их учебных заведений. Негативные последствия частого или тяжелого употребления алкоголя могут быть легкими (например, похмелье, пропуск занятий), умеренными (например, плохие оценки, испорченные отношения) или тяжелыми (например, нападение, даже смерть). Учитывая потенциально опасные последствия, сокращение употребления алкоголя и связанных с ним проблем является одним из основных приоритетов здравоохранения. Хотя онлайн-вмешательства, направленные на борьбу с употреблением алкоголя студентами колледжей, снижают потребление алкоголя и связанные с этим проблемы, они не так эффективны, как личные вмешательства. К преимуществам онлайн-вмешательств относятся экономичность и простота администрирования, а также они обеспечивают конфиденциальность, снижают стигматизацию и могут охватывать людей, которые в противном случае не получали бы лечения.
Хотя было показано, что бустеры после вмешательства эффективны для людей, обращающихся за лечением травм, связанных с алкоголем, в учреждениях неотложной медицинской помощи, в ограниченных исследованиях изучалась эффективность бустеров для студентов колледжей, подвергшихся алкогольным вмешательствам. В недавно завершенном рандомизированном контролируемом испытании отправленный по электронной почте бустер с персонализированной обратной связью повысил эффективность популярного онлайн-вмешательства, сохранив при этом низкую стоимость и простоту распространения (Braitman & Henson, 2016). Хотя бустер, включенный в исследование, является многообещающим, он нуждается в дальнейшей эмпирической доработке. Кроме того, первоначально испытанное вмешательство (Alcohol 101 Plus) больше не является широко доступным.
Текущий проект направлен на то, чтобы опираться на прошлый прогресс, сокращая разрыв между онлайн-вмешательствами и более эффективными личными вмешательствами. Текущее исследование дополнительно развивает и совершенствует бустер, чтобы определить оптимальное введение для максимальной эффективности. Кроме того, в нем исследуется полезность бустера после другого, широко используемого, эмпирически подтвержденного онлайн-вмешательства (e-checkup to go). Новое вмешательство (e-checkup to go) напрямую обеспечивает персонализированную нормативную обратную связь, а не защитные стратегии, два компонента проверяемого бустера. Таким образом, настоящее исследование сравнивает подкрепляющее содержание (персонализированная нормативная обратная связь) с комбинацией подкрепляющего и усиливающего/нового содержания (нормы ПЛЮС защитные стратегии). Это отвечает на главный вопрос относительно новой литературы по стимулированию употребления алкоголя в колледже относительно того, достаточно ли подкрепляющего содержания для повышения эффективности по сравнению с тем, является ли новая информация важным дополнительным компонентом. Есть 3 условия: все участники получают первоначальное онлайн-вмешательство, направленное на употребление алкоголя в колледже. Условие 1 не получает бустер по электронной почте. Условие 2 получает бустер по электронной почте только с нормативной обратной связью. Условие 3 получает по электронной почте бустер с нормативной обратной связью и обратной связью по защитным стратегиям. Бустерное содержание адаптированных норм само по себе (подкрепляющее содержание) само по себе может быть эффективным, или получение адаптированных норм и стратегий, которые учащиеся могут использовать для снижения потребления и связанного с этим вреда (защитные поведенческие стратегии; новый контент), может усилить эффект.
Таким образом, цели настоящего исследования заключаются в следующем:
Цель 1: изучить, усиливает ли новая обратная связь в форме защитных стратегий подкрепляющую адаптированную нормативную обратную связь, полученную по электронной почте (т. е. сравнение только подкрепляющей нормативной обратной связи с подкрепляющей нормативной обратной связью плюс обратная связь с новой защитной стратегией).
Гипотеза 1а: Обе группы, получившие обратную связь по электронной почте, снизят количество проблем, связанных с употреблением алкоголя и алкоголем, по сравнению с контрольным состоянием, в котором использовались только вмешательства.
Гипотеза 1б. Снижение употребления алкоголя и проблем будет сильнее у тех, кто получает электронные письма с обратной связью о новой защитной стратегии, а не только о подкреплении норм.
Цель 2: Изучить ранее выявленные потенциальные модераторы и посредники сокращения употребления алкоголя и связанные с этим проблемы (например, пол, нормы, стратегии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23529
- Old Dominion University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие студенты колледжа в учреждении-спонсоре на момент зачисления
- В возрасте от 18 до 24 лет
- Употреблял как минимум стандартную порцию алкоголя за последние 2 недели.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- старше 24 лет
- Не студент колледжа
- Не употреблял алкоголь в течение последних 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только вмешательство
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию.
Их электронное письмо через 2 недели содержит только напоминание об участии в последующих опросах.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс бустер только для норм
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию.
Их электронное письмо через 2 недели содержит напоминание об участии в последующих опросах, а также персонализированную обратную связь, основанную на сообщениях участников о воспринимаемых нормах употребления алкоголя, фактических нормах употребления алкоголя и их собственном употреблении.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
Бустерные электронные письма будут содержать нормативную обратную связь с указанием среднего потребления алкоголя студентами одного и того же учебного заведения в разбивке по полу, их представления о студентах, употребляющих алкоголь в одном и том же учебном заведении, их собственного сообщаемого потребления и их сравнения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство плюс Нормы плюс стратегии
Участники проходят через электронную проверку на ходу, хорошо зарекомендовавшую себя алкогольную интервенцию.
Их электронное письмо через 2 недели содержит напоминание об участии в последующих опросах, а также персонализированную обратную связь, основанную на сообщениях участников о воспринимаемых нормах употребления алкоголя, фактических нормах употребления алкоголя и их собственном употреблении.
Сюда также входят заявленные стратегии снижения вреда и другие стратегии, которые они могут рассмотреть.
|
Программа электронной проверки на вынос предназначена для мотивации людей к сокращению потребления с использованием персонализированной информации об их собственном употреблении и факторах риска.
Программа представляет собой комбинацию нескольких компонентов, включая просвещение в отношении алкоголя, индивидуальную обратную связь, стратегии, ориентированные на отношение, и обучение навыкам.
Он самоуправляемый и не требует личного общения с администратором.
Он предоставляет индивидуальные отзывы о количестве и частоте употребления алкоголя, нормативные сравнения, информацию о физическом здоровье, сумму и процент дохода, потраченного на алкоголь, отзывы о негативных последствиях, объяснения и советы о том, как достичь своих целей, и ресурсы.
Бустерные электронные письма будут содержать нормативную обратную связь с указанием среднего потребления алкоголя студентами одного и того же учебного заведения в разбивке по полу, их представления о студентах, употребляющих алкоголь в одном и том же учебном заведении, их собственного сообщаемого потребления и их сравнения.
Эти дополнительные электронные письма также будут содержать напоминания о стратегиях, которые они могут использовать, чтобы защитить себя от вреда, связанного с алкоголем, как о тех, о которых они сообщали в прошлом, так и о других, которые они могут рассмотреть в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Последние 30 дней (3 месяца после вмешательства)
|
Участник самостоятельно сообщил о количестве стандартных напитков, выпитых участником в обычную неделю.
|
Последние 30 дней (3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия, связанные с алкоголем, через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Последние 30 дней (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка проводилась с помощью «Анкеты о последствиях употребления алкоголя для молодежи» (Read et al., 2006). Участники указывают, испытывали ли они проблемы, связанные с алкоголем, ответом «да» (=1) или «нет» (=0). Баллы создаются путем суммирования всех 48 пунктов (от 0 до 48), где более высокие баллы указывают на большее количество последствий/проблем, связанных с алкоголем. Рид, Дж. П., Калер, К. В., Стронг, Д. Р., и Колдер, Ч. Р. (2006). Разработка и предварительная валидация вопросника последствий употребления алкоголя молодым взрослым. Журнал исследований алкоголя, 67, 169-177. дои: 10.15288/jsa.2006.67.169 |
Последние 30 дней (3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электронная проверка, чтобы пойти
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityЗавершенныйНикотиновая зависимостьСоединенные Штаты
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardЗавершенный
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyЗавершенныйПотребление алкоголяГермания
-
Penn State UniversityЕще не набираютСтудент колледжа пьет | Высокорисковое употребление алкоголяСоединенные Штаты
-
Binghamton UniversityЕще не набираютПьянство несовершеннолетних | Алкоголь, Подросток | Употребление алкоголя подросткамиСоединенные Штаты
-
Boston University Charles River CampusАктивный, не рекрутирующийАлкоголь, Колледж | Питьевая тяжелаяСоединенные Штаты
-
Hospital Nacional Profesor Alejandro PosadasЗавершенныйCOVID-19 | Синдром после интенсивной терапииАргентина
-
Cardiff UniversityCancer Research UKНеизвестныйМиелодиспластический синдром | Острый миелоидный лейкозДания, Соединенное Королевство