- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440463
Alkoholhelseutdanning med personlig tilpassede tilbakemeldingsforsterkere
Tung episodisk alkoholbruk i studentpopulasjonen er utbredt, og skaper problemer for studentdrikkere, jevnaldrende og institusjonene deres. Negative konsekvenser av tung alkoholbruk kan være milde (f.eks. bakrus, tapte timer), til alvorlige (f.eks. overfall, til og med død). Selv om nettbaserte intervensjoner rettet mot drikking av studenter reduserer alkoholforbruket og tilknyttede problemer, er de ikke like effektive som personlige intervensjoner. Nettintervensjoner er kostnadseffektive, tilbyr personvern, reduserer stigma og kan nå personer som ellers ikke ville fått behandling.
I en nylig fullført randomisert, kontrollert studie, forbedret en e-postbooster med personlig tilbakemelding effektiviteten til en populær nettintervensjon (Braitman & Henson, 2016). Selv om det er lovende, trenger boosteren som er innlemmet i studien ytterligere empirisk foredling. I tillegg er intervensjonen som opprinnelig ble testet (Alcohol 101 Plus) ikke lenger allment tilgjengelig.
Det nåværende prosjektet søker å bygge videre på tidligere fremgang ved å videreutvikle og foredle boosteren. I tillegg undersøker den nytten av boosteren etter en annen, mye brukt, empirisk støttet nettintervensjon (e-checkup to go). e-checkup to go direkte gir personlig tilpasset normativ tilbakemelding, men ikke beskyttende strategier, de to komponentene i den undersøkte boosteren. Derfor sammenligner den nåværende studien det forsterkende innholdet (normativ tilbakemelding) med kombinasjonen av forsterkende og nytt innhold (normer PLUSS beskyttende strategier). Det er 3 betingelser: alle deltakere mottar den første nettintervensjonen rettet mot høyskoledrikking. Tilstand 1 mottar ikke en booster-e-post. Tilstand 2 mottar en e-postbooster med kun normative tilbakemeldinger. Tilstand 3 mottar en e-postbooster med normative tilbakemeldinger pluss beskyttende strategier. Målene for den nåværende studien er som følger:
Mål 1: Undersøk om ny tilbakemelding i form av beskyttende strategier forsterker den forsterkende normative tilbakemeldingen som mottas via booster-e-post (dvs. en sammenligning av kun forsterkende normative tilbakemeldinger versus forsterkende normative tilbakemeldinger pluss nye tilbakemeldinger om beskyttelsesstrategi).
Mål 2: Undersøke tidligere identifiserte potensielle moderatorer og formidlere av reduksjoner i alkoholbruk og relaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tung episodisk alkoholbruk i studentpopulasjonen er utbredt, og skaper problemer for studentdrikkere, jevnaldrende og institusjonene deres. Negative konsekvenser av hyppig eller tung alkoholbruk kan være milde (f.eks. bakrus, tapte timer), moderate (f.eks. dårlige karakterer, skadede forhold) eller alvorlige (f.eks. overfall, til og med død). Gitt de potensielt farlige konsekvensene, er reduksjon av alkoholbruk og tilhørende problemer en stor helseprioritet. Selv om nettbaserte intervensjoner rettet mot drikking av studenter reduserer alkoholforbruket og tilknyttede problemer, er de ikke like effektive som personlige intervensjoner. Fordelene med nettbaserte intervensjoner inkluderer kostnadseffektivitet og enkel administrasjon, pluss at de tilbyr personvern, reduserer stigma og kan nå personer som ellers ikke ville fått behandling.
Selv om boostere etter intervensjon har vist seg å være effektive for personer som søker behandling for alkoholrelaterte skader i akuttmedisinske omgivelser, har begrensede studier undersøkt effekten av boostere for studenter som har mottatt alkoholintervensjoner. I en nylig fullført randomisert, kontrollert studie, forbedret en e-postbooster med personlig tilbakemelding effektiviteten til en populær intervensjon på nettet, samtidig som den opprettholdt lave kostnader og enkel formidling (Braitman & Henson, 2016). Selv om det er lovende, trenger boosteren som er innlemmet i studien ytterligere empirisk foredling. I tillegg er intervensjonen som opprinnelig ble testet (Alcohol 101 Plus) ikke lenger allment tilgjengelig.
Det nåværende prosjektet søker å bygge videre på tidligere fremgang og redusere gapet mellom online og mer effektive personlige intervensjoner. Den nåværende studien videreutvikler og foredler boosteren for å identifisere optimal administrering for maksimal effekt. I tillegg undersøker den nytten av boosteren etter en annen, mye brukt, empirisk støttet nettintervensjon (e-checkup to go). Den nye intervensjonen (e-checkup to go) gir direkte personlig tilpasset normativ tilbakemelding, men ikke beskyttende strategier, de to komponentene i den undersøkte boosteren. Derfor sammenligner den nåværende studien det forsterkende innholdet (personlig tilpasset normativ tilbakemelding) med kombinasjonen av forsterkende og forbedrende/nytt innhold (normer PLUSS beskyttende strategier). Dette tar opp et stort spørsmål i den relativt nye boosterlitteraturen for høyskoledrikking om hvorvidt forsterkende innhold er tilstrekkelig til å øke effektiviteten versus om ny informasjon er en viktig tilleggskomponent. Det er 3 betingelser: alle deltakere mottar den første nettintervensjonen rettet mot høyskoledrikking. Tilstand 1 mottar ikke en booster-e-post. Tilstand 2 mottar en e-postbooster med kun normative tilbakemeldinger. Tilstand 3 mottar en e-postbooster med normativ tilbakemelding pluss tilbakemelding om beskyttende strategier. Boosterinnholdet i skreddersydde normer alene (forsterkende innhold) kan alene være effektivt, eller å motta skreddersydde normer og strategier elevene kan bruke for å redusere forbruk og relaterte skader (beskyttende atferdsstrategier; nytt innhold) kan forsterke effekten.
Derfor er målene for denne studien som følger:
Mål 1: Undersøk om ny tilbakemelding i form av beskyttende strategier forsterker den forsterkende, skreddersydde normative tilbakemeldingen som mottas via booster-e-post (dvs. en sammenligning av kun forsterkende normative tilbakemeldinger versus forsterkende normative tilbakemeldinger pluss nye tilbakemeldinger om beskyttelsesstrategi).
Hypotese 1a: Begge gruppene som mottar tilbakemeldinger via e-post, vil redusere drikking og alkoholrelaterte problemer sammenlignet med kontrolltilstanden kun intervensjon.
Hypotese 1b: Reduksjoner i drikking og problemer vil være sterkere for de som mottar e-poster med nye tilbakemeldinger om beskyttelsesstrategi i stedet for å forsterke normer alene.
Mål 2: Undersøk tidligere identifiserte potensielle moderatorer og formidlere av reduksjoner i alkoholbruk og relaterte problemer (dvs. kjønn, normer, strategier).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende høyskolestudenter ved fadderinstitusjonen på tidspunktet for påmelding
- Mellom 18 og 24 år
- Drikk minst standard alkohol de siste 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Over 24 år
- Ikke en høyskolestudent
- Har ikke drukket alkohol de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll kun for intervensjon
Deltakerne navigerer gjennom e-checkup to go, den veletablerte alkoholintervensjonen.
E-posten deres 2 uker senere inneholder kun en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser.
|
Programmet e-checkup to go substans er utviklet for å motivere enkeltpersoner til å redusere forbruket sitt ved å bruke personlig informasjon om egen bruk og risikofaktorer.
Programmet er en kombinasjon av flere komponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Den er selvveiledet og krever ingen ansikt-til-ansikt-tid med en administrator.
Den gir skreddersydde tilbakemeldinger om mengde og hyppighet av alkoholbruk, normative sammenligninger, fysisk helseinformasjon, mengde og prosent av inntekt brukt på alkohol, tilbakemeldinger om negative konsekvenser, forklaring og råd for hvordan de kan nå sine mål og ressurser.
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss standardforsterker
Deltakerne navigerer gjennom e-checkup to go, den veletablerte alkoholintervensjonen.
E-posten deres 2 uker senere inneholder en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser, pluss personlig tilbakemelding basert på deltakerens rapporterte oppfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og eget bruk.
|
Programmet e-checkup to go substans er utviklet for å motivere enkeltpersoner til å redusere forbruket sitt ved å bruke personlig informasjon om egen bruk og risikofaktorer.
Programmet er en kombinasjon av flere komponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Den er selvveiledet og krever ingen ansikt-til-ansikt-tid med en administrator.
Den gir skreddersydde tilbakemeldinger om mengde og hyppighet av alkoholbruk, normative sammenligninger, fysisk helseinformasjon, mengde og prosent av inntekt brukt på alkohol, tilbakemeldinger om negative konsekvenser, forklaring og råd for hvordan de kan nå sine mål og ressurser.
Booster-e-poster vil inneholde normative tilbakemeldinger som indikerer gjennomsnittlig forbruk for studenter ved samme institusjon etter kjønn, deres oppfatning av studentdrikkere ved samme institusjon, deres eget rapporterte forbruk og hvordan de sammenlignes.
|
Eksperimentell: Intervensjon pluss Norms-plus-Strategies booster
Deltakerne navigerer gjennom e-checkup to go, den veletablerte alkoholintervensjonen.
E-posten deres 2 uker senere inneholder en påminnelse om å delta i oppfølgingsundersøkelser, pluss personlig tilbakemelding basert på deltakerens rapporterte oppfattede alkoholnormer, faktiske alkoholnormer og eget bruk.
Det inkluderer også rapporterte skadereduksjonsstrategier og andre strategier de kan vurdere.
|
Programmet e-checkup to go substans er utviklet for å motivere enkeltpersoner til å redusere forbruket sitt ved å bruke personlig informasjon om egen bruk og risikofaktorer.
Programmet er en kombinasjon av flere komponenter, inkludert alkoholopplæring, personlig tilbakemelding, holdningsfokuserte strategier og ferdighetstrening.
Den er selvveiledet og krever ingen ansikt-til-ansikt-tid med en administrator.
Den gir skreddersydde tilbakemeldinger om mengde og hyppighet av alkoholbruk, normative sammenligninger, fysisk helseinformasjon, mengde og prosent av inntekt brukt på alkohol, tilbakemeldinger om negative konsekvenser, forklaring og råd for hvordan de kan nå sine mål og ressurser.
Booster-e-poster vil inneholde normative tilbakemeldinger som indikerer gjennomsnittlig forbruk for studenter ved samme institusjon etter kjønn, deres oppfatning av studentdrikkere ved samme institusjon, deres eget rapporterte forbruk og hvordan de sammenlignes.
Disse booster-e-postene vil også inneholde påminnelser om strategier de kan bruke for å beskytte seg mot alkoholrelaterte skader, både de de har rapportert å bruke tidligere og andre de kan vurdere å bruke i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholforbruk 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Siste 30 dager (3 måneder etter intervensjon)
|
Deltakeren rapporterte selv antall standarddrikker konsumert av deltakeren i en vanlig uke.
|
Siste 30 dager (3 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholrelaterte konsekvenser 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Siste 30 dager (3 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via «Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire» (Read et al., 2006). Deltakerne angir om de opplevde et alkoholrelatert problem med ja (=1) eller nei (=0). Score skapes ved å summere på tvers av alle 48 elementene (område 0 til 48), der høyere skårer indikerer at man opplever flere alkoholrelaterte konsekvenser/problemer. Read, J.P., Kahler, C.W., Strong, D.R., & Colder, C.R. (2006). Utvikling og foreløpig validering av spørreskjemaet for unge voksne alkoholkonsekvenser. Journal of Studies on Alcohol, 67, 169-177. doi:10.15288/jsa.2006.67.169 |
Siste 30 dager (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abby L Braitman, Ph.D., Old Dominion University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-221 (Ethics committee of the University of Cologne)
- K01AA023849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Student som drikker
-
University of California, DavisThe Arnold P. Gold FoundationFullførtMedisinsk student skjevhetForente stater
-
THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieFullført
-
Stanford UniversityFullførtStudent velværeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSimulering | Utdanning | Empati | Student | SelvbevissthetTyrkia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Virtuell virkelighet | Tankefullhet | StudentKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)FullførtAktuell hver dag røyker | Sigarettrøyker | StudentForente stater
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityFullførtInternasjonal medisinsk graduate studentStorbritannia
-
Kırıkkale UniversityFullførtUtdanning | Sykepleie | Student sykepleie | Medisinsk-kirurgisk sykepleieTyrkia
Kliniske studier på e-sjekk igjen
-
Truth InitiativeVirginia Commonwealth UniversityFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Spiseatferd
-
University of MiamiThe Community Foundation of BrowardFullført
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyFullførtAlkohol inntakTyskland
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineHar ikke rekruttert ennå
-
Office of Evaluation SciencesFullførtHelseatferdForente stater
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaFullførtHypoglykemi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Matrix PharmaceuticalUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåLeversykdom ParenkymalRomania