Multipel stigende dosis for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD virkningerne af AEF0117

Inklusionskriterier:

1. Vær en sund, ikke-ryger eller rygende (<10 cigaretter pr. dag) mand af enhver race, mindst 18 år og højst 55 år, inklusive. Da undersøgelseslægemidlets virkning på sæd stadig er ukendt, bør mandlige forsøgspersoner afstå fra at donere sæd eller planlægge en graviditet med deres partner under hele undersøgelsen og efter 90 dage, og skal straks rapportere til undersøgelseslægen, hvis dennes partner bliver gravid i løbet af undersøgelsen. studie og efter 90 dage. Den mandlige forsøgsperson bliver nødt til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder: mandlige kondomer og sæddræbende middel.
2. Vær en sund, ikke-ryger eller rygende (<10 cigaretter om dagen) kvinde i ikke-fertil alder mellem 18 år og 55 år inklusive. Hunner kan accepteres, hvis de er dokumenteret at være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, tubal ligering) eller postmenopausale [amenoré >1 år og FSH >25,8mlU/ml, afskåret fra Labcorp] med en negativ graviditetstest. Mindst 30% af kvinder.
3. Har en kropsvægt ≥50 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) beregnet som vægt i kg/(højde i m)2 fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening.
4. Har ingen signifikante sygdomme i sygehistorien og ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse inklusive EKG, BP, HR, RR, temperatur, C-SSRS test. Rutinemæssige laboratorieværdier bør ligge inden for normalområdet eller betragtes som NCS af investigator. Den ikke-kliniske signifikante karakter af afvigelsen vil være et resultat af integrationen af ​​en fuld klinisk undersøgelse med fysisk undersøgelse og laboratorietests i konkurrencen af ​​en certificeret læge.
5. Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke.
6. Vær juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier over for Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo og dets hjælpestoffer og kendte allergier over for pregnenolon eller dets matchende placebo eller dets ingrediens
2. Akutte tegn på forgiftning ved screening eller baseline vurdering på grund af opiater eller enhver form for stimulanser, der forårsager kognitive svækkelser
3. Alvorlig indlæringsvanskelighed, hjerneskade eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (da dette kan påvirke et af de endepunkter, der er målrettet mod)
4. Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) system.
5. Har unormale baselineværdier for steroidhormonerne: cortisol, testosteron, østradiol og progesteron i overensstemmelse med deres reproduktive status (f.eks., men ikke begrænset til kirurgisk steril eller postmenopausal).
6. En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, nylig brug (i den sidste måned) af rekreative stoffer eller positive resultater fra en urinscreening for misbrugsstoffer eller positiv alkoholtest.
7. En historie med eller aktuel alvorlig psykisk sygdom, herunder aktive eller nylige selvmordstanker, alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, invaliderende panikangst) eller/og et unormalt C-SSRS-resultat.
8. En historie med problemer med at donere blod eller utilstrækkelig venøs adgang.
9. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller modtagelse af blod og plasma af medicinske/kirurgiske årsager eller intention om at donere blod eller plasma inden for en måned efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
10. En positiv hepatitisscreening, der tester for både hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og antistof mod hepatitis C (HCV).
11. Et positivt testresultat for HIV-antistof ved enzymimmunoassay, som bekræftes af Western immunoblot.
12. Indtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin (for forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 10 dage, vil dette blive forlænget til 60 dage).
13. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC), inklusive urte-, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskud, bodybuilding-tilskud, som ikke er godkendt af sponsoren, inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen (for lægemidler med en eliminering) halveringstid på mere end 10 dage, forlænges denne til 60 dage). Brugen af ​​ethvert kosttilskud eller kropscreme indeholdende pregnenolon eller ethvert andet steroid, herunder phytosteroider.
14. Anvendelse af en lægemiddelterapi, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller under undersøgelsen.
15. Brug af psykoaktiv og/eller psykotrop medicin (inklusive beroligende, antidepressiva og antipsykotika) eller medicin, der ændrer hypothalamus hypofyse binyrens (HPA) aksefunktion og enhver medicin, der ændrer hjertefrekvens eller hudledningsovervågning
16. Kan ikke følge begrænsningerne i protokollen.
17. Juridisk status, der ville forstyrre deltagelse
18. Ansat af kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller er familiemedlemmer til personalet på CRO
19. Tidligere deltagelse i en kohorte for ethvert dosisniveau af AEF0117.