Multippel stigende dose for å studere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-effekter av AEF0117

Inklusjonskriterier:

1. Vær en sunn, ikke-røykende eller røykende (<10 sigaretter per dag) mann uansett rase, minst 18 år og ikke mer enn 55 år, inkludert. Siden effekten av studiemedikamentet på sæd fortsatt er ukjent, bør mannlige forsøkspersoner avstå fra å donere sæd eller planlegge en graviditet med partneren gjennom hele studien og etter 90 dager, og må umiddelbart rapportere til studielegen dersom partneren blir gravid i løpet av studien. studier og etter 90 dager. Den mannlige forsøkspersonen må bruke dobbeltbarriere prevensjonsmetoder: mannlige kondomer og sæddrepende middel.
2. Vær en sunn, ikke-røykende eller røykende (<10 sigaretter per dag) kvinne med ikke-fertil alder mellom 18 år og 55 år inkludert. Kvinner kan aksepteres hvis de er dokumentert å være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, tubal ligering) eller postmenopausale [amenoré >1 år og FSH >25,8mlU/ml, avskåret fra Labcorp] med negativ graviditetstest. Minst 30 % av kvinnene.
3. Ha en kroppsvekt ≥50 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kg/(høyde i m)2 fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screening.
4. Har ingen signifikante sykdommer i sykehistorien og ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse inkludert EKG, BP, HR, RR, temperatur, C-SSRS test. Rutinemessige laboratorieverdier bør være innenfor normale områder eller anses som NCS av utrederen. Den ikke-kliniske signifikante karakteren til avviket vil følge av integrering av en fullstendig klinisk undersøkelse med fysisk undersøkelse og laboratorietester i den konkurransen av en sertifisert lege.
5. Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke.
6. Være juridisk kompetent og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier mot Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo og dets hjelpestoffer og kjente allergier mot pregnenolon eller dets matchende placebo eller dets ingrediens
2. Akutte tegn på forgiftning ved screening eller baselinevurdering på grunn av opiater eller noen form for sentralstimulerende midler, som forårsaker kognitive svekkelser
3. Alvorlig lærevansker, hjerneskade eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (da dette kan påvirke et av endepunktene som er målrettet)
4. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, pulmonale (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystemet eller gastrointestinale (inkludert et sår).
5. Har unormale baseline-verdier for steroidhormonene: kortisol, testosteron, østradiol og progesteron i henhold til deres reproduktive status (for eksempel, men ikke begrenset til kirurgisk steril eller postmenopausal).
6. En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene, nylig bruk (den siste måneden) av rekreasjonsmedikamenter, eller positive resultater fra en urinundersøkelse for misbruksstoffer eller positiv alkoholtest.
7. En historie med eller nåværende alvorlig psykisk sykdom inkludert aktive eller nylige selvmordstanker, alvorlig psykologisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, svekkende panikklidelse) eller/og et unormalt C-SSRS-resultat.
8. En historie med problemer med å donere blod eller utilstrekkelig venøs tilgang.
9. Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før mottak av studiemedisin eller mottatt blod og plasma av medisinske/kirurgiske årsaker eller intensjon om å donere blod eller plasma innen en måned etter mottak av studiemedikamentet.
10. En positiv hepatittskjerm som tester for både hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og antistoff mot hepatitt C (HCV).
11. Et positivt testresultat for HIV-antistoff ved enzymimmunoassay som er bekreftet av Western immunoblot.
12. Inntak av et undersøkelsesmiddel eller -produkt, eller deltakelse i en medisinstudie innen en periode på 30 dager før mottak av studiemedisin (for undersøkelsesmedisiner med en eliminasjonshalveringstid på over 10 dager, vil dette bli utvidet til 60 dager).
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medikamenter, inkludert urte-, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskudd, kroppsbyggingstilskudd som ikke er godkjent av sponsoren, innen 2 uker før mottak av studiemedisinen (for legemidler med eliminering) halveringstid større enn 10 dager, vil denne utvides til 60 dager). Bruk av ethvert kosttilskudd eller kroppskrem som inneholder pregnenolon eller andre steroider, inkludert fytosteroider.
14. Bruk av medikamentell behandling kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før mottak av studiemedisin eller under studien.
15. Bruk av psykoaktive og/eller psykotrope medisiner (inkludert beroligende, antidepressiva og antipsykotika), eller medisiner som endrer funksjonen av hypothalamus pituitary adrenal (HPA) akse og eventuelle medisiner som endrer hjertefrekvens eller hudledningsovervåking
16. Kan ikke følge restriksjonene som er skissert i protokollen.
17. Juridisk status som ville forstyrre deltakelse
18. Ansatt av kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller er familiemedlemmer til ansatte ved CRO
19. Tidligere deltakelse i en kohort for alle dosenivåer av AEF0117.