Wielokrotna rosnąca dawka w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, skutków PK i PD AEF0117

Kryteria przyjęcia:

1. Być zdrowym, niepalącym lub palącym (<10 papierosów dziennie) mężczyzną dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat włącznie. Ponieważ wpływ badanego leku na plemniki jest nadal nieznany, mężczyźni powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia lub planować ciążę ze swoim partnerem przez cały czas trwania badania i po 90 dniach, a także muszą natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego badanie, jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas badania. badania i po 90 dniach. Mężczyzna będzie musiał stosować metody antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywy dla mężczyzn i środki plemnikobójcze.
2. Być zdrową, niepalącą lub palącą (<10 papierosów dziennie) kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Kobiety mogą zostać przyjęte, jeśli zostaną udokumentowane jako jałowe chirurgicznie (np. histerektomia, podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie [brak miesiączki > 1 rok i FSH > 25,8 mlU/ml, odcięte od Labcorp] z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Co najmniej 30% kobiet.
3. Mieć masę ciała ≥50 kg, przy czym wskaźnik masy ciała (BMI) liczony jako masa w kg/(wzrost w m)2 od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
4. Nie mają istotnych chorób w historii medycznej i nie mają istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, w tym EKG, BP, HR, RR, temperatury, testu C-SSRS. Rutynowe wartości laboratoryjne powinny mieścić się w normalnych zakresach lub być uznane przez badacza za NCS. Istotny niekliniczny charakter odchylenia będzie wynikał z połączenia pełnego badania klinicznego z badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi w tych zawodach przez certyfikowanego lekarza.
5. Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
6. Być kompetentnym prawnie i zdolnym do skutecznej komunikacji z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie na Badany Produkt Leczniczy (IMP) lub placebo i jego substancje pomocnicze oraz znane alergie na pregnenolon lub odpowiadające mu placebo lub jego składnik
2. Ostre oznaki zatrucia podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej spowodowane opiatami lub jakimkolwiek rodzajem stymulantów, powodujące zaburzenia funkcji poznawczych
3. Poważne trudności w uczeniu się, uszkodzenie mózgu lub całościowe zaburzenie rozwojowe (ponieważ może to wpływać na jeden z docelowych punktów końcowych)
4. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi).
5. Mają nieprawidłowe wyjściowe wartości hormonów steroidowych: kortyzolu, testosteronu, estradiolu i progesteronu zgodnie z ich statusem rozrodczym (na przykład, ale nie wyłącznie, sterylność chirurgiczna lub po menopauzie).
6. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat, niedawne używanie (w ciągu ostatniego miesiąca) jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność substancji nadużywanych lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
7. Przebyta lub obecnie występująca poważna choroba psychiczna, w tym czynne lub niedawne myśli samobójcze, ciężki stres psychiczny (np.
8. Historia trudności z oddawaniem krwi lub nieodpowiedni dostęp żylny.
9. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku lub otrzymanie jakiejkolwiek krwi i osocza z powodów medycznych/chirurgicznych lub zamiar oddania krwi lub osocza w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu badanego leku.
10. Pozytywny test przesiewowy zapalenia wątroby, który testuje zarówno antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
11. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV w teście enzymatycznym, potwierdzony metodą Western immunoblot.
12. Przyjęcie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu leku w okresie 30 dni poprzedzających otrzymanie badanego leku (w przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 10 dni okres ten zostanie wydłużony do 60 dni).
13. Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę lub dostępnej bez recepty (OTC), w tym ziołowych, homeopatycznych, witaminowych, mineralnych i suplementów diety, suplementów kulturystycznych niezatwierdzonych przez sponsora, w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (w przypadku leków z eliminacją okres półtrwania dłuższy niż 10 dni, zostanie wydłużony do 60 dni). Stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety lub kremu do ciała zawierającego pregnenolon lub jakikolwiek inny steroid, w tym fitosteroidy.
14. Stosowanie terapii lekowej, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku lub w trakcie badania.
15. Stosowanie leków psychoaktywnych i/lub psychotropowych (w tym środków uspokajających, przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych) lub leków wpływających na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz wszelkich leków zmieniających częstość akcji serca lub monitorowanie przewodnictwa skóry
16. Nie można przestrzegać ograniczeń określonych w protokole.
17. Status prawny, który mógłby kolidować z uczestnictwem
18. Zatrudnieni przez kontraktową organizację badawczą (CRO) lub są członkami rodziny personelu w CRO
19. Wcześniejszy udział w kohorcie dla dowolnego poziomu dawki AEF0117.