Többszörösen növekvő dózis az AEF0117 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK és PD hatásainak tanulmányozásához

Bevételi kritériumok:

1. Legyen egészséges, nemdohányzó vagy dohányzó (<10 cigaretta naponta) bármilyen rasszhoz tartozó férfi, legalább 18 éves és legfeljebb 55 éves. Mivel a vizsgált gyógyszer spermára gyakorolt ​​hatása még nem ismert, a férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, illetve partnerükkel terhességet tervezniük kell a vizsgálat során és 90 nap után, és azonnal jelenteniük kell a vizsgálati orvosnak, ha partnerük teherbe esik a vizsgálat során. tanulmány és 90 nap után. A férfi alanynak kettős korlátos fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia: férfi óvszert és spermicidet.
2. Legyen egészséges, nemdohányzó vagy dohányzó (napi 10 cigaretta alatti), nem fogamzóképes nő 18 év és 55 év között. A nőstények akkor fogadhatók el, ha igazoltan műtétileg sterilek (például méheltávolítás, petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzális [amenorrhoea >1 év és FSH >25,8 mlU/ml, a Labcorptól elzárva] negatív terhességi teszttel. A nők legalább 30%-a.
3. Testtömege ≥50 kg, testtömeg-indexe (BMI) kg/(magasság m)2-ben kifejezve 18-30 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
4. Nincsenek számottevő betegségei a kórelőzményben, és nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során, beleértve az EKG-t, BP-t, HR-t, RR-t, hőmérsékletet, C-SSRS-tesztet. A rutin laboratóriumi értékeknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vizsgálónak NCS-nek kell tekintenie. Az eltérés nem klinikailag szignifikáns jellege abból adódik, hogy a teljes klinikai vizsgálatot fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal integrálja egy okleveles orvos.
5. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni.
6. Legyen jogilag kompetens és képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia a vizsgálati gyógyszerre (IMP) vagy a placebóra és segédanyagaira, valamint ismert allergia a pregnenolonra vagy a megfelelő placebóra vagy összetevőjére
2. Akut mérgezési jelek szűréskor vagy kiindulási értékeléskor opiátok vagy bármilyen típusú stimuláns miatt, ami kognitív károsodást okoz
3. Súlyos tanulási zavar, agykárosodás vagy kiterjedt fejlődési rendellenesség (mivel ez befolyásolhatja az egyik célpontot)
4. Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (például cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt is) rendszert.
5. A szteroid hormonok: kortizol, tesztoszteron, ösztradiol és progeszteron kóros kiindulási értékei vannak a reproduktív állapotuknak megfelelően (például, de nem kizárólagosan a műtéti steril vagy posztmenopauzás).
6. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 évben, a közelmúltban (az elmúlt hónapban) bármilyen rekreációs kábítószer-használat, vagy a visszaélésszerű anyagok kimutatására végzett vizeletszűrés pozitív eredménye vagy pozitív alkoholteszt.
7. A kórtörténetben vagy a jelenlegi súlyos mentális betegségben, beleértve az aktív vagy közelmúltban öngyilkossági gondolatokat, súlyos pszichés szorongást (például aktív öngyilkossági terveket, pszichózist, legyengítő pánikbetegséget) és/vagy abnormális C-SSRS-eredményt.
8. Véradási nehézségek vagy nem megfelelő vénás hozzáférés a kórtörténetben.
9. Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen vér és plazma kapott orvosi/sebészeti okokból, vagy vér- vagy plazmaadás szándéka miatt a vizsgált gyógyszer kézhezvételét követő egy hónapon belül.
10. Pozitív hepatitis szűrés, amely a hepatitis B felszíni antigént (HBsAg) és a hepatitis C elleni antitestet (HCV) egyaránt teszteli.
11. Pozitív HIV-ellenanyag teszteredmény enzim immunoassay-vel, amelyet Western immunoblot igazol.
12. Vizsgálati gyógyszer vagy termék lenyelése, vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül (a 10 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében ez 60 napra meghosszabbodik).
13. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres terápia, beleértve a gyógynövényes, homeopátiás, vitaminokat, ásványi anyagokat és táplálék-kiegészítőket, a szponzor által nem jóváhagyott testépítő kiegészítőket, a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 2 héten belül (kiürüléssel járó gyógyszerek esetében) felezési idő 10 napnál hosszabb, ez 60 napra meghosszabbodik). Pregnenolont vagy bármely más szteroidot tartalmazó étrend-kiegészítő vagy testápoló krém használata, beleértve a fitoszteroidokat is.
14. Olyan gyógyszeres terápia alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
15. Pszichoaktív és/vagy pszichotróp gyógyszerek (beleértve a nyugtatókat, az antidepresszánsokat és az antipszichotikumokat), vagy a hypothalamus hypophysis mellékvese (HPA) tengelyének működését megváltoztató gyógyszerek, valamint bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely megváltoztatja a szívfrekvenciát vagy a bőr konduktancia monitorozását
16. Nem tudja betartani a protokollban vázolt korlátozásokat.
17. A részvételt akadályozó jogi státusz
18. A szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazásában áll, vagy a CRO személyzetének családtagjai
19. Korábbi részvétel egy kohorszban bármely AEF0117 dózisszinthez.