Многократное возрастание дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакокинетических эффектов AEF0117

Критерии включения:

1. Быть здоровым, некурящим или курящим (<10 сигарет в день) мужчиной любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Поскольку влияние исследуемого препарата на сперму до сих пор неизвестно, субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или планировать беременность со своим партнером на протяжении всего исследования и после 90 дней, а также должны немедленно сообщить врачу-исследователю, если его партнерша забеременеет во время исследования. исследования и через 90 дней. Субъект мужского пола должен будет использовать методы контрацепции с двойным барьером: мужские презервативы и спермициды.
2. Быть здоровой, некурящей или курящей (<10 сигарет в день) женщиной недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Женщины могут быть приняты, если документально подтверждено, что они хирургически стерильны (например, гистерэктомия, перевязка маточных труб) или находятся в постменопаузе [аменорея > 1 года и ФСГ > 25,8 мМЕ/мл, отсечено от Labcorp] с отрицательным тестом на беременность. Не менее 30% женского пола.
3. Иметь массу тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ), рассчитываемый как масса тела в кг/(рост в м)2, от 18 до 30 кг/м2 (включительно) на момент скрининга.
4. Отсутствуют значимые заболевания в анамнезе и отсутствуют клинически значимые данные при физикальном обследовании, включая ЭКГ, АД, ЧСС, ЧДД, температуру, тест C-SSRS. Обычные лабораторные значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться исследователем как NCS. Неклинически значимый характер отклонения будет результатом объединения полного клинического осмотра с физическим осмотром и лабораторными тестами в этом соревновании, проводимым сертифицированным врачом.
5. Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие.
6. Быть юридически грамотным и способным эффективно общаться с персоналом исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергия на исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) или плацебо и его вспомогательные вещества, а также известные аллергии на прегненолон или соответствующий ему плацебо или его ингредиент
2. Острые признаки интоксикации при скрининге или исходной оценке из-за опиатов или любого типа стимуляторов, вызывающие когнитивные нарушения
3. Тяжелая неспособность к обучению, повреждение головного мозга или распространенное расстройство развития (поскольку это может повлиять на одну из целевых конечных точек)
4. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы.
5. Иметь аномальные исходные значения стероидных гормонов: кортизола, тестостерона, эстрадиола и прогестерона в соответствии с их репродуктивным статусом (например, но не ограничиваясь хирургическим стерильным или постменопаузальным периодом).
6. История алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет, недавнее употребление (в течение последнего месяца) любых рекреационных наркотиков или положительные результаты анализа мочи на вещества, вызывающие злоупотребление, или положительный тест на алкоголь.
7. История или текущее серьезное психическое заболевание, включая активные или недавние суицидальные мысли, тяжелый психологический стресс (например, активные суицидальные планы, психоз, изнурительное паническое расстройство) или/и аномальный результат C-SSRS.
8. Проблемы с донорством крови или неадекватный венозный доступ в анамнезе.
9. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до получения исследуемого препарата или получение любой крови и плазмы по медицинским/хирургическим показаниям или намерение сдать кровь или плазму в течение одного месяца после получения исследуемого препарата.
10. Положительный результат скрининга на гепатит, при котором тестируется как поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), так и антитела к гепатиту С (ВГС).
11. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ методом иммуноферментного анализа, который подтверждается вестерн-иммуноблоттингом.
12. Прием исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата (для исследуемых препаратов с периодом полувыведения более 10 дней этот срок будет продлен до 60 дней).
13. Использование любой рецептурной или безрецептурной лекарственной терапии, включая травяные, гомеопатические, витамины, минералы и пищевые добавки, добавки для бодибилдинга, не одобренные спонсором, в течение 2 недель до получения исследуемого лекарства (для препаратов с выведением период полураспада более 10 дней, он будет увеличен до 60 дней). Использование любых пищевых добавок или кремов для тела, содержащих прегненолон или любой другой стероид, включая фитостероиды.
14. Использование лекарственной терапии, которая, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования.
15. Использование психоактивных и/или психотропных препаратов (в том числе седативных, антидепрессантов и нейролептиков) или лекарств, которые изменяют функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, и любых лекарств, которые изменяют частоту сердечных сокращений или мониторинг проводимости кожи
16. Невозможно следовать ограничениям, изложенным в протоколе.
17. Юридический статус, препятствующий участию
18. Работают в контрактной исследовательской организации (CRO) или являются членами семьи сотрудников CRO.
19. Предыдущее участие в когорте для любого уровня дозы AEF0117.