Vícenásobná vzestupná dávka ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD účinků AEF0117

Kritéria pro zařazení:

1. Být zdravým, nekuřáckým nebo kouřícím (<10 cigaret denně) mužem jakékoli rasy, ve věku alespoň 18 let a ne více než 55 let včetně. Vzhledem k tomu, že účinek studovaného léku na spermie je stále neznámý, měli by se muži zdržet darování spermatu nebo plánovat těhotenství se svou partnerkou v průběhu studie a po 90 dnech, a pokud jejich partnerka během studie otěhotní, musí okamžitě hlásit lékaři studie. studie a po 90 dnech. Mužský subjekt bude muset používat dvoubariérové ​​antikoncepční metody: mužské kondomy a spermicid.
2. Být zdravou, nekuřáckou nebo kuřáckou (<10 cigaret denně) neschopnou ženou ve věku od 18 do 55 let včetně. Ženy mohou být přijaty, pokud je zdokumentováno, že jsou chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální [amenorea > 1 rok a FSH > 25,8 mlU/ml, odříznuto od Labcorp] s negativním těhotenským testem. Alespoň 30 % žen.
3. Mít tělesnou hmotnost ≥50 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaným jako hmotnost v kg/(výška vm)2 od 18 do 30 kg/m2 (včetně) při screeningu.
4. Bez významných onemocnění v anamnéze a bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření včetně EKG, TK, HR, RR, teploty, C-SSRS testu. Rutinní laboratorní hodnoty by měly být v normálním rozmezí nebo by měly být zkoušejícím považovány za NCS. Neklinicky významná povaha odchylky bude výsledkem integrace úplného klinického vyšetření s fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy v této soutěži certifikovaným lékařem.
5. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
6. Být právně způsobilý a schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na zkoumaný léčivý přípravek (IMP) nebo placebo a jeho pomocné látky a známé alergie na pregnenolon nebo odpovídající placebo nebo jeho složku
2. Akutní známky intoxikace při screeningu nebo základním hodnocení způsobené opiáty nebo jakýmkoliv typem stimulantů, které způsobují kognitivní poruchy
3. Těžká porucha učení, poškození mozku nebo pervazivní vývojová porucha (protože to může ovlivnit jeden z cílových bodů, na který se cílí)
4. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém.
5. Mít abnormální výchozí hodnoty pro steroidní hormony: kortizol, testosteron, estradiol a progesteron v souladu s jejich reprodukčním stavem (například, ale bez omezení na chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální).
6. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během posledních 2 let, nedávné užívání (v posledním měsíci) jakýchkoli rekreačních drog nebo pozitivní výsledky vyšetření moči na zneužívání látek nebo pozitivní test na alkohol.
7. Anamnéza nebo současná vážná duševní choroba včetně aktivních nebo nedávných sebevražedných myšlenek, vážné psychické potíže (např. aktivní sebevražedné plány, psychóza, vysilující panická porucha) nebo/a abnormální výsledek C-SSRS.
8. Anamnéza potíží s darováním krve nebo nedostatečný žilní přístup.
9. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před obdržením studovaného léčiva nebo obdržení jakékoli krve a plazmy z lékařských/chirurgických důvodů nebo záměru darovat krev nebo plazmu během jednoho měsíce po obdržení studovaného léčiva.
10. Pozitivní screening na hepatitidu, který testuje jak povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), tak protilátky proti hepatitidě C (HCV).
11. Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky enzymovým imunotestem, který je potvrzen Western imunoblotem.
12. Požití zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 30 dnů před podáním studijního léku (u zkoumaných léků s poločasem eliminace větším než 10 dnů se toto prodlouží na 60 dnů).
13. Použití jakékoli lékové terapie na předpis nebo volně prodejné (OTC), včetně bylinných, homeopatických, vitaminových, minerálních a výživových doplňků, kulturistických doplňků neschválených sponzorem, během 2 týdnů před podáním studijního léku (u léků s eliminací poločas delší než 10 dní, bude prodloužen na 60 dní). Užívání jakéhokoli doplňku stravy nebo tělového krému obsahujícího pregnenolon nebo jakýkoli jiný steroid včetně fytosteroidů.
14. Použití lékové terapie, o které je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během 30 dnů před podáním studijního léku nebo během studie.
15. Užívání psychoaktivních a/nebo psychotropních léků (včetně sedativ, antidepresiv a antipsychotik) nebo léků, které mění fungování osy hypotalamus hypofýza nadledvin (HPA) a jakýchkoli léků, které mění srdeční frekvenci nebo sledování vodivosti kůže
16. Nelze dodržet omezení uvedená v protokolu.
17. Právní stav, který by zasahoval do účasti
18. Zaměstnáni smluvní výzkumnou organizací (CRO) nebo jsou rodinnými příslušníky zaměstnanců CRO
19. Předchozí účast v kohortě pro jakoukoli dávkovou hladinu AEF0117.