Retssagen om positivt rygestop for rygestop

Bemærk: Offentlige oplysninger vil ikke afsløre, at undersøgelsen er specifikt for mennesker, der lever med HIV; i stedet henviser disse dokumenter til "mennesker, der lever med visse sundhedsmæssige forhold. Dette forsøg involverer en stærkt stigmatiseret, sårbar og privat gruppe: mennesker, der lever med hiv. Holdet ønsker ikke at gøre det kendt offentligt, at dette forsøg er for mennesker, der lever med hiv, da det kan føre til, at andre mennesker utilsigtet lærer nogens hiv-positive status, hvilket ville være en stor krænkelse af privatlivets fred. For eksempel, hvis en deltager modtager e-mail eller tekst fra Positively Quit-undersøgelsen, er der ingen nem måde for en anden person at vide, at undersøgelsen kun er for dem, der lever med hiv. Men hvis webstedet bemærker inklusionskravet om at leve med HIV på clinicaltrials.gov, en kæreste, værelseskammerat, familiemedlem osv., kunne slå op i Positively Quit Trial på clinicaltrials.gov og derefter fastslå, at deres kæreste, værelseskammerat, familiemedlem osv. er HIV-positiv. Berettigelseskriterierne er bevidst ufuldstændige for at beskytte privatlivets fred for mennesker, der lever med hiv. Desuden er nogle detaljer udeladt af berettigelseskriterierne for at forhindre deltagere i at kvalificere sig til undersøgelsen, fordi de kendte de "korrekte" svar på berettigelsesskærmbillederne - ikke fordi de rent faktisk opfyldte kriterierne.

Efter at have gennemført berettigelsesscreening, herunder en observeret podningstest ved videokonferencer for at måle niveauer af cotinin (en markør for cigaretrygningskemikalier), vil de berettigede blive inviteret til at fuldføre baseline-vurderingen og tilmelde sig forsøget.

Tilmeldte deltagere vil derefter gennemføre en baseline-vurdering (den første vurdering for forsøget, bestående af en sikker online-undersøgelse). Derefter vil de blive randomiseret til enten behandlingstilstanden eller AMC. Randomisering er en retfærdig måde at vælge, hvem der vil være i hver tilstand. Det er som at vende en mønt. I denne undersøgelse, i stedet for faktisk at vende en mønt, vil holdet bruge en webbaseret randomiseringssoftware, der grundlæggende gør det samme. Når en deltager erfarer deres randomiserede tilstand, vil de modtage kort ophørsrådgivning og et tilbud om nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre. For deltagere, der gerne vil have NRT, hjælper undersøgelsespersonalet med at afgøre, om deltageren kan få NRT gennem deres forsikring eller relaterede bistandsprogram (f.eks. ADAP); hvis det er muligt, vil studiepersonalet facilitere den proces. Hvis det ikke er muligt at få NRT gennem forsikring osv., vil NRT blive leveret af undersøgelsen.

Deltagerne vil begynde deres gruppesessioner inden for cirka 2 uger efter randomisering. For begge forhold vil gruppesessionerne alle blive gennemført ved hjælp af gruppebaserede videokonferencer via Zoom, et HIPAA-kompatibelt videokonferencesystem, der er nemt at bruge, fungerer godt selv ved lavere internethastigheder og er gratis for prøvedeltagere; dette vil være de samme systemdeltagere, der blev brugt under berettigelsesscreeningen. Deltagerne bliver bedt om at slutte sig til gruppen fra et privat rum, hvor ingen andre er til stede, for at sikre fortrolighed for alle deltagere. De, der overtræder dette krav, vil blive bedt om at løse situationen med det samme eller logge ud af sessionen. En anden overtrædelse vil føre til permanent fjernelse fra gruppesessionerne, fordi fortrolighed er kritisk. Grupper for begge tilstande vil bestå af 8 sessioner over 6 uger, med efterfølgende booster-sessioner 2,4,8 og 12 uger efter afslutningen af ​​hovedinterventionerne.

For hver tilstand vil en facilitator være en rådgiver på masterniveau, og en vil være en peer (person, der lever med en bestemt helbredstilstand). Facilitatorer vil kun blive trænet til én gruppetype (der vil være 1-2 sæt facilitatorer til behandling og et separat 1-2 sæt facilitatorer til AMC). Alle facilitatorer vil gennemgå supervision med PI og Co-I.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger på dag 0 (baseline), 42, 90, 180 og 360, for at inkludere spørgsmål om rygning, sundhed, brugte stopbehandlinger og potentielle mediatorer (variabler, der ændrede sig som et resultat af programmet og efterfølgende førte til rygning) ophør). Disse vurderinger vil involvere en sikker online-undersøgelse. Rygeafholdenhed vil blive bekræftet med en observeret oral vatpindtest for cotinin, en biologisk markør for cigaretrygning, ved videokonference. Bemærk, at den indledende podningstest vil blive udført ved slutningen af ​​berettigelsesscreeningen i stedet for ved baseline, da dette er en del af berettigelsesbestemmelsen. Deltagerne vil blive honoreret for deres tid via gavekort.

Ud over de 5 store vurderinger vil deltagerne modtage "kort check-ins" for at bekræfte/validere kontaktoplysninger cirka hver 45. dag, og igen honoreres. Dette er vigtigt, fordi forsøgets succes afhænger af at holde deltagerne involveret og minde dem om studieaktiviteter for at sikre fastholdelse og reducere nedslidning/manglende data.

Ud over de "korte check-ins" er der en robust plan for at fastholde engagement/forebygge nedslidning. 1) Holdet vil nøje overvåge deltagerinvolvering, opdatere kontaktoplysninger og kommunikere med undersøgelsens personale. Hjemmesiden vil også fungere som en portal for undersøgelsespersonale til at spore deltagernes involvering. 2) Deltagerne vil modtage fysiske påmindelser om undersøgelsen (f.eks. kuglepenne, magneter osv.) med undersøgelsens navn og kontaktoplysninger, så de beholder vores kontaktoplysninger og husker, at de er involveret i undersøgelsen. 3) vurderinger er incitamenter, og kompensationen eskalerer over tid for at holde deltagerne engagerede. 4) Holdet vil opretholde en tilstedeværelse på sociale medier og opmuntre deltagere, der er trygge ved at gøre det, til at "venne" os. 5) Holdet sender fødselsdagskort. 6) Deltagerne vil blive mindet om planlagte vurderinger og sessioner via tekst og/eller e-mail (brugerpræference). 7) Fordi undersøgelsens personale vil interagere over videokonferencer under cotinin-vurderinger, vil teamet desuden udvikle relationer med deltagere, der kan hjælpe med at fremme fastholdelse (f.eks. kan de se frem til at tale med os eller opdatere os om deres liv).