Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intraktabel almindelig ekstensor seneskade ved hjælp af mesenkymale stamceller (Allo-ASC)

2. april 2025 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling af intraktabel almindelig ekstensor seneskade ved hjælp af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (Allo-ASC): et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intra-sene-injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (Allo-ASC) hos intraktable almindelige extensor tendinose-patienter i sammenligning med en kontrolbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret placebokontrolleret forsøg vil blive udført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil have 10 deltagere, så det samlede antal patienter vil være 30 personer.

  1. Høj koncentration af Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (i alt: 10 millioner celler) + Fibrin lim 0,5cc
  2. Lav koncentration af Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (i alt: 1 million celler) + Fibrin lim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) gruppe: Normal saltvand 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrke, ultralydsvurdering ved baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter injektion. Forskydningsbølgeelastografi (SWE) og magnetisk resonansbillede (MRI) vil blive udført ved baseline, 12 uger, 12 måneder og 24 måneder efter injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret som lateral epikondylose (tennisalbue)
  • symptomvarighed er over 12 måneder
  • smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • tilbagevendende smerter på trods af konservativ behandling såsom fysioterapi, medicin, steroidinjektion
  • almindelig ekstensor seneskade kan observeres under ultralyd (hypoechoic læsion) og MR (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • patient, der kan forstå de kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der gennemgik anden injektion såsom steroidinjektion eller proloterapi inden for 6 uger
  • patienter med følgende tilstande (såsom arthritis relateret til mållæsionen, synovitis relateret til mållæsionen, lammelse relateret til mållæsionen, indfangning af relateret nerve til mållæsionen, radikulopati relateret til mållæsionen, infektionssygdom, generaliseret smertesyndrom , reumatoid arthritis, nedsat sensibilitet, demens, historie med allergisk eller overfølsom reaktion på bovint afledte proteiner eller fibrinlim, kontraindikation til MR)
  • patient, der tilmeldte sig andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • nuværende graviditet eller amning, planlægning af graviditet
  • historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger
  • operationshistorie af påvirket albue
  • tidligere kliniske forsøg med stamcelleadministration
  • anden alvorlig medicinsk sygdom eller blødningstendens
  • størrelse af intramural forkalkning over 2,0 mm under ultralydsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj koncentration af Allo-ASC gruppe
Høj koncentration af Allo-ASC 0,5cc (I alt: 10 millioner celler) & Fibrinlim 0,5cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Biologisk: Høj koncentration af Allo-ASC
10 millioner celler Allo-ASC 0,5cc
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Eksperimentel: Lav koncentration af Allo-ASC gruppe
Lav koncentration af Allo-ASC 0,5cc (I alt: 1 million celler) & Fibrinlim 0,5cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Biologisk: Lav koncentration af Allo-ASC
1 million celler Allo-ASC 0,5cc
Placebo komparator: Placebo Comparator (Fibrin) gruppe
Normal saltvand 0,5 cc & fibrinlim 0,5 cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand 0,5cc
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Selvrapporteret smerteintensitet under aktivitet vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet under aktivitet vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet i hvile vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring af Mayo albue præstationsindeks (MEPI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MEPI måler smerte, bevægelse, stabilitet og daglige funktioner. (0 = værst, 100 = bedste)
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydsfund vil blive analyseret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: mere forværret, 2: forværret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mere forbedret). Sonografiske billeder vil blive sammenlignet med baseline-billeder af erfarne ultralydsundersøgere, der er blinde for behandlingsgruppen og tidspunkterne for billedopnåelse.
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 måneder
Ungt modul og forskydningsbølgehastighed vil blive opnået
baseline, 12 uger og 24 måneder
Vurdering af magnetisk resonansbillede (MRI).
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 måneder
MR-resultater vil blive analyseret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: mere forværret, 2: forværret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mere forbedret). MR-billeder vil blive sammenlignet med baseline-billeder af erfarne ultralydsundersøgere, der er blinde for behandlingsgruppen og tidspunkterne for billedopnåelse.
baseline, 12 uger og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Høj koncentration af Allo-ASC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner