Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av svårbehandlad vanlig extensorsenskada med hjälp av mesenkymala stamceller (Allo-ASC)

2 april 2025 uppdaterad av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av svårbehandlad vanlig extensorsenskada med hjälp av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (Allo-ASC): en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intra-seninjektion av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (Allo-ASC) i svårbehandlade vanliga extensortendinospatienter i jämförelse med en kontrollbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II randomiserad placebokontrollerad studie kommer att göras med följande 3 grupper. Varje grupp kommer att ha 10 deltagare, så det totala antalet patienter kommer att vara 30 personer.

  1. Hög koncentration av Allo-ASC-grupp: stamcell 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler) + Fibrinlim 0,5cc
  2. Låg koncentration av Allo-ASC-gruppen: stamcell 0,5cc (Totalt: 1 miljon celler) + Fibrinlim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) grupp: Normal koksaltlösning 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrka, ultraljudsbedömning vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter injektion. Skjuvvågelastografi (SWE) och magnetisk resonansbild (MRT) kommer att göras vid baslinjen, 12 veckor, 12 månader och 24 månader efter injektionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt diagnostiserad som lateral epikondylos (tennisarmbåge)
  • symtom varaktighet är över 12 månader
  • smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • återkommande smärta trots konservativ behandling som sjukgymnastik, medicinering, steroidinjektion
  • vanlig extensor senaskada kan observeras under ultraljud (hypoechoic lesion) och MRT (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • patient som kan förstå de kliniska prövningarna

Exklusions kriterier:

  • patient som genomgick annan injektion såsom steroidinjektion eller proloterapi inom 6 veckor
  • patienter med följande tillstånd (såsom artrit relaterad till målskadan, synovit relaterad till målskadan, förlamning relaterad till målskadan, inneslutning av relaterad nerv till målskadan, radikulopati relaterad till målskadan, infektionssjukdom, generaliserat smärtsyndrom , reumatoid artrit, nedsatt känslighet, demens, historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot bovint härledda proteiner eller fibrinlim, kontraindikation för MRT)
  • patient som registrerade sig för andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • nuvarande graviditet eller amning, planering för graviditet
  • historia av drog-/alkoholberoende, vane-rökare
  • operationshistoria av påverkad armbåge
  • tidigare klinisk prövning med stamcellsadministrering
  • annan allvarlig medicinsk sjukdom eller blödningstendens
  • storleken på intramural förkalkning över 2,0 mm under ultraljudsutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög koncentration av Allo-ASC-grupp
Hög koncentration av Allo-ASC 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler) & Fibrinlim 0,5cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Biologisk: Hög koncentration av Allo-ASC
10 miljoner celler Allo-ASC 0,5cc
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Experimentell: Låg koncentration av Allo-ASC-grupp
Låg koncentration av Allo-ASC 0,5cc (Totalt: 1 miljon celler) & Fibrinlim 0,5cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Biologisk: Låg koncentration av Allo-ASC
1 miljon celler Allo-ASC 0,5cc
Placebo-jämförare: Placebo Comparator (Fibrin) grupp
Normal koksaltlösning 0,5 cc & fibrinlim 0,5 cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 0,5cc
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Självrapporterad smärtintensitet under aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterad smärtintensitet under aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) i vila
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterad smärtintensitet i vila kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av Mayo armbågsprestandaindex (MEPI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MEPI mäter smärta, rörelse, stabilitet och dagliga funktioner. (0 = sämst, 100 = bäst)
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ultraljudsbedömning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ultraljudsfynd kommer att analyseras med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer förvärrad, 2: förvärrad, 3: samma, 4: förbättrad, 5: mer förbättrad). Sonografiska bilder kommer att jämföras med baslinjebilder av erfarna ultraljudsundersökare som är blinda för behandlingsgruppen och tidpunkterna för bilduppfyllelse.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Skjuvvågelastografi
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 månader
Ung modul och skjuvvågshastighet kommer att erhållas
baslinje, 12 veckor och 24 månader
Bedömning av magnetisk resonansbild (MRT).
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 månader
MRT-fynd kommer att analyseras med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer förvärrad, 2: förvärrad, 3: samma, 4: förbättrad, 5: mer förbättrad). MR-bilder kommer att jämföras med baslinjebilder av erfarna ultraljudsundersökare som är blinda för behandlingsgruppen och tidpunkterna för bilduppfyllelse.
baslinje, 12 veckor och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Hög koncentration av Allo-ASC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera