間葉系幹細胞（Allo-ASC）を用いた難治性総伸筋腱損傷の治療
2025年4月2日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
同種脂肪由来間葉系幹細胞 (Allo-ASC) を使用した難治性総伸筋腱損傷の治療: 第 II 相無作為対照試験
この研究の目的は、対照治療と比較して、難治性の一般的な伸筋腱炎患者における同種脂肪由来間葉系幹細胞 (Allo-ASC) の腱内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第II相ランダム化プラセボ対照試験は、次の3つのグループで行われます。 1グループ10名なので、合計30名の患者様となります。
- 高濃度アロASC群：幹細胞0.5cc（合計：1000万個の細胞）＋フィブリン糊0.5cc
- 低濃度アロASC群：幹細胞0.5cc（合計：100万個の細胞）＋フィブリン糊0.5cc
- プラセボ コンパレータ (フィブリン) グループ: 通常の生理食塩水 0.5cc + フィブリン接着剤 0.5cc強度、ベースラインでの超音波検査評価、注射後 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月。 せん断波エラストグラフィー (SWE) および磁気共鳴画像 (MRI) は、ベースライン、注射後 12 週間、12 か月、および 24 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外側上顆症（テニス肘）と臨床的に診断
- 症状の持続期間は12か月以上
- 活動中の疼痛視覚アナログスケール（VAS）≧5
- 理学療法、投薬、ステロイド注射などの保存的治療を行っても再発する痛み
- 一般的な伸筋腱損傷は、超音波（低エコー性病変）およびMRI（高信号または不連続）で観察できます
- 臨床試験を理解できる患者
除外基準:
- -6週間以内にステロイド注射または増殖療法などの他の注射を受けた患者
- 次のような状態の患者（標的病変に関連する関節炎、標的病変に関連する滑膜炎、標的病変に関連する麻痺、標的病変に関連する神経の閉じ込め、標的病変に関連する神経根障害、感染症、全身性疼痛症候群など） 、関節リウマチ、感覚障害、認知症、ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤に対するアレルギーまたは過敏反応の既往、MRIの禁忌）
- 30日以内に他の臨床試験に登録した患者
- 現在の妊娠中または授乳中、妊娠の計画
- 薬物・アルコール中毒歴、常習喫煙者
- 患部肘の手術歴
- 幹細胞投与に関する以前の臨床試験
- その他の重篤な疾患または出血傾向
- 超音波評価で2.0mmを超える壁内石灰化のサイズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高濃度アロASCグループ
超音波誘導腱内注射による高濃度アロ-ASC 0.5cc (合計: 1,000 万個の細胞) & フィブリン接着剤 0.5cc
|
Allo-ASC 0.5ccの1000万細胞
フィブリン糊 0.5cc
他の名前：
|
|
実験的：低濃度の Allo-ASC グループ
低濃度の Allo-ASC 0.5cc (合計: 100 万個の細胞) & フィブリン接着剤 0.5cc 超音波ガイド腱内注射による
|
フィブリン糊 0.5cc
他の名前：
100万個のAllo-ASC 0.5cc
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ (フィブリン) グループ
超音波ガイド下腱内注射による生理食塩水 0.5cc & フィブリン接着剤 0.5cc
|
フィブリン糊 0.5cc
他の名前：
生理食塩水 0.5cc
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動中の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
活動中の自己申告による痛みの強さは、視覚的アナログ スケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動中の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
活動中の自己申告による痛みの強さは、視覚的アナログ スケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み)。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
安静時の痛み視覚アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
安静時の自己報告による痛みの強さは、視覚的アナログ スケールで評価されます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
メイヨーエルボーパフォーマンスインデックス（MEPI）の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
MEPI は、痛み、動き、安定性、および日常機能を測定します。
(0 = 最低、100 = 最高)
|
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
超音波検査による評価
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
超音波検査所見は、5 段階のリッカート スケールを使用して分析されます (1: より悪化、2: 悪化、3: 同等、4: 改善、5: より改善)。
超音波画像は、治療グループと画像達成の時点を知らない経験豊富な超音波検査官によってベースライン画像と比較されます。
|
ベースライン、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
せん断波エラストグラフィ
時間枠：ベースライン、12 週間と 24 か月
|
ヤング率とせん断波速度が得られます
|
ベースライン、12 週間と 24 か月
|
|
磁気共鳴画像 (MRI) 評価
時間枠：ベースライン、12 週間と 24 か月
|
MRI所見は、5段階のリッカートスケールを使用して分析されます(1:より悪化、2:悪化、3:同じ、4:改善、5:より改善)。
MR 画像は、経験豊富な超音波検査官が治療グループと画像達成の時点を知らずにベースライン画像と比較されます。
|
ベースライン、12 週間と 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun Gun Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Lee SY, Kwon B, Lee K, Son YH, Chung SG. Therapeutic Mechanisms of Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in a Rat Tendon Injury Model. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1429-1439. doi: 10.1177/0363546517689874. Epub 2017 Mar 14.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Zhang X, Lin YC, Rui YF, Xu HL, Chen H, Wang C, Teng GJ. Therapeutic Roles of Tendon Stem/Progenitor Cells in Tendinopathy. Stem Cells Int. 2016;2016:4076578. doi: 10.1155/2016/4076578. Epub 2016 Apr 19.
- Clarke AW, Alyas F, Morris T, Robertson CJ, Bell J, Connell DA. Skin-derived tenocyte-like cells for the treatment of patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):614-23. doi: 10.1177/0363546510387095. Epub 2010 Dec 7.
- Leong DJ, Sun HB. Mesenchymal stem cells in tendon repair and regeneration: basic understanding and translational challenges. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):88-96. doi: 10.1111/nyas.13262. Epub 2016 Oct 5.
- Muller SA, Todorov A, Heisterbach PE, Martin I, Majewski M. Tendon healing: an overview of physiology, biology, and pathology of tendon healing and systematic review of state of the art in tendon bioengineering. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2097-105. doi: 10.1007/s00167-013-2680-z. Epub 2013 Sep 21.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Tobita M, Orbay H, Mizuno H. Adipose-derived stem cells: current findings and future perspectives. Discov Med. 2011 Feb;11(57):160-70.
- Chong AK, Ang AD, Goh JC, Hui JH, Lim AY, Lee EH, Lim BH. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells influence early tendon-healing in a rabbit achilles tendon model. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):74-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01396.
- Nixon AJ, Dahlgren LA, Haupt JL, Yeager AE, Ward DL. Effect of adipose-derived nucleated cell fractions on tendon repair in horses with collagenase-induced tendinitis. Am J Vet Res. 2008 Jul;69(7):928-37. doi: 10.2460/ajvr.69.7.928.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Guest DJ, Smith MR, Allen WR. Monitoring the fate of autologous and allogeneic mesenchymal progenitor cells injected into the superficial digital flexor tendon of horses: preliminary study. Equine Vet J. 2008 Mar;40(2):178-81. doi: 10.2746/042516408X276942.
- Hohendorff B, Siepen W, Spiering L, Staub L, Schmuck T, Boss A. Long-term results after operatively treated Achilles tendon rupture: fibrin glue versus suture. J Foot Ankle Surg. 2008 Sep-Oct;47(5):392-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.05.006. Epub 2008 Jul 14.
- Smidt N, van der Windt DA, Assendelft WJ, Deville WL, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Corticosteroid injections, physiotherapy, or a wait-and-see policy for lateral epicondylitis: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):657-62. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07811-X.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- Jacobson JA, Chiavaras MM, Lawton JM, Downie B, Yablon CM, Lawton J. Radial collateral ligament of the elbow: sonographic characterization with cadaveric dissection correlation and magnetic resonance arthrography. J Ultrasound Med. 2014 Jun;33(6):1041-8. doi: 10.7863/ultra.33.6.1041.
- Scutt N, Rolf CG, Scutt A. Glucocorticoids inhibit tenocyte proliferation and Tendon progenitor cell recruitment. J Orthop Res. 2006 Feb;24(2):173-82. doi: 10.1002/jor.20030.
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- Domenichini R, Pialat JB, Podda A, Aubry S. Ultrasound elastography in tendon pathology: state of the art. Skeletal Radiol. 2017 Dec;46(12):1643-1655. doi: 10.1007/s00256-017-2726-2. Epub 2017 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高濃度アロASCの臨床試験
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了
-
A.A. Partners, LLCわからない