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Trattamento della lesione del tendine estensore comune intrattabile con cellule staminali mesenchimali (Allo-ASC)

25 marzo 2021 aggiornato da: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Trattamento della lesione del tendine estensore comune intrattabile utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (Allo-ASC): uno studio controllato randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-tendinea di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (Allo-ASC) in pazienti con tendinosi dell'estensore comune intrattabile rispetto a un trattamento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo con i seguenti 3 gruppi. Ogni gruppo avrà 10 partecipanti, quindi i pazienti totali saranno 30 persone.

  1. Alta concentrazione di gruppo Allo-ASC: cellule staminali 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule) + colla di fibrina 0,5 cc
  2. Bassa concentrazione di gruppo Allo-ASC: cellule staminali 0,5 cc (totale: 1 milione di cellule) + colla di fibrina 0,5 cc
  3. Gruppo del comparatore placebo (fibrina): soluzione fisiologica normale 0,5 cc + colla di fibrina 0,5 cc Gli investigatori confronteranno la differenza di efficacia con la scala analogica visiva (VAS) durante l'attività (risultato primario), VAS a riposo, indice di prestazione del gomito Mayo (MEPI), presa forza, valutazione ecografica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione. L'elastografia dell'onda di taglio (SWE) e l'immagine di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite al basale, 12 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • clinicamente diagnosticata come epicondilosi laterale (gomito del tennista)
  • la durata dei sintomi è superiore a 12 mesi
  • scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività ≥ 5
  • dolore ricorrente nonostante il trattamento conservativo come terapia fisica, farmaci, iniezione di steroidi
  • la lesione del tendine estensore comune può essere osservata all'ecografia (lesione ipoecogena) e alla risonanza magnetica (iperintensità o discontinuità)
  • paziente in grado di comprendere gli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha subito altre iniezioni come iniezione di steroidi o proloterapia entro 6 settimane
  • pazienti con le seguenti condizioni (come artrite correlata alla lesione bersaglio, sinovite correlata alla lesione bersaglio, paralisi correlata alla lesione bersaglio, intrappolamento del nervo correlato alla lesione bersaglio, radicolopatia correlata alla lesione bersaglio, malattia infettiva, sindrome da dolore generalizzato , artrite reumatoide, sensibilità ridotta, demenza, anamnesi di reazione allergica o ipersensibile a proteine ​​di origine bovina o colla di fibrina, controindicazione alla risonanza magnetica)
  • paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 30 giorni
  • gravidanza o allattamento in corso, pianificazione di una gravidanza
  • storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale
  • storia dell'operazione del gomito interessato
  • precedente sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di cellule staminali
  • altre gravi malattie mediche o tendenza al sanguinamento
  • dimensione della calcificazione intramurale superiore a 2,0 mm sotto valutazione ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta concentrazione di gruppo Allo-ASC
Alta concentrazione di Allo-ASC 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule) e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Biologico: Alta concentrazione di Allo-ASC
10 milioni di celle di Allo-ASC 0,5 cc
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Sperimentale: Bassa concentrazione del gruppo Allo-ASC
Bassa concentrazione di Allo-ASC 0,5 cc (totale: 1 milione di cellule) e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Biologico: Bassa concentrazione di Allo-ASC
1 milione di celle di Allo-ASC 0,5 cc
Comparatore placebo: Gruppo di confronto placebo (fibrina).
Soluzione fisiologica normale 0,5 cc e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale 0,5 cc
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'intensità del dolore auto-riportata durante l'attività sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intensità del dolore auto-riportata durante l'attività sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) a riposo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intensità del dolore auto-riportata a riposo sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica dell'indice di prestazione del gomito di Mayo (MEPI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il MEPI misura il dolore, il movimento, la stabilità e le funzioni quotidiane. (0 = peggiore, 100 = migliore)
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I risultati ecografici saranno analizzati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: più aggravato, 2: aggravato, 3: uguale, 4: migliorato, 5: più migliorato). Le immagini ecografiche verranno confrontate con le immagini di riferimento da esaminatori ecografici esperti che sono ciechi al gruppo di trattamento e ai punti temporali del raggiungimento dell'immagine.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 mesi
Si otterranno il modulo di Young e la velocità dell'onda di taglio
basale, 12 settimane e 24 mesi
Valutazione dell'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 mesi
I risultati della risonanza magnetica saranno analizzati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: più aggravato, 2: aggravato, 3: uguale, 4: migliorato, 5: più migliorato). Le immagini RM saranno confrontate con le immagini di base da esaminatori ecografici esperti che sono ciechi al gruppo di trattamento e ai punti temporali del raggiungimento dell'immagine.
basale, 12 settimane e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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