Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean ojentajajänteen vaurion hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla (Allo-ASC)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Hoidettavissa olevan yhteisen ojentajajänteen vaurion hoito allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (Allo-ASC): vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (Allo-ASC) jänteensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta vaikeasti hoidettavissa olevilla yhteisten ojentajajännetenoosipotilailla vertailuhoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tehdään seuraavien 3 ryhmän kanssa. Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa, joten potilaiden kokonaismäärä on 30 henkilöä.

  1. Suuri Allo-ASC-ryhmän pitoisuus: kantasolu 0,5cc (yhteensä: 10 miljoonaa solua) + fibriiniliima 0,5cc
  2. Alhainen Allo-ASC-ryhmän pitoisuus: kantasolu 0,5 cc (yhteensä: 1 miljoonaa solua) + fibriiniliima 0,5 cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) -ryhmä: Normaali suolaliuos 0,5 cc + fibriiniliima 0,5 cc. Tutkijat vertaavat tehokkuuseroa visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) toiminnan aikana (ensisijainen tulos), VAS levossa, Mayon kyynärpään suorituskykyindeksi (MEPI), pito vahvuus, ultraääniarviointi lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen. Leikkausaaltoelalastografia (SWE) ja magneettikuvaus (MRI) tehdään lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti diagnosoitu lateraaliseksi epikondyloosiksi (tenniskyynärpää)
  • oireiden kesto on yli 12 kuukautta
  • kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) toiminnan aikana ≥ 5
  • toistuva kipu konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta, lääkityksestä, steroidi-injektiosta, huolimatta
  • tavallinen ojentajajännevaurio voidaan havaita ultraäänellä (hypoechoic leesio) ja magneettikuvauksella (hyperintensiteetti tai epäjatkuvuus)
  • potilas, joka voi ymmärtää kliiniset tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalle, jolle on tehty muu injektio, kuten steroidi-injektio tai proloterapia 6 viikon kuluessa
  • potilaat, joilla on seuraavat sairaudet (kuten kohdevaurioon liittyvä niveltulehdus, kohdevaurioon liittyvä niveltulehdus, kohdevaurioon liittyvä halvaus, kohdeleesioon liittyvän hermon juuttuminen, kohdevaurioon liittyvä radikulopatia, infektiosairaus, yleistynyt kipuoireyhtymä , nivelreuma, herkkyyden heikkeneminen, dementia, allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimaan, magneettikuvauksen vasta-aihe.
  • potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
  • nykyinen raskaus tai imetys, raskauden suunnittelu
  • huume-/alkoholiriippuvuuden historia, tupakoitsija
  • sairastuneen kyynärpään leikkaushistoria
  • aiempi kliininen tutkimus, johon sisältyi kantasolujen anto
  • muu vakava sairaus tai verenvuototaipumus
  • yli 2,0 mm:n intramuraalisen kalkkeutumisen koko ultraääniarvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri Allo-ASC-ryhmän pitoisuus
Korkea pitoisuus Allo-ASC 0,5cc (yhteensä: 10 miljoonaa solua) ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
Biologinen: Korkea Allo-ASC-pitoisuus
10 miljoonaa kennoa Allo-ASC 0,5cc
Lääke: Fibriiniliima
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste
Kokeellinen: Alhainen Allo-ASC-ryhmän pitoisuus
Alhainen pitoisuus Allo-ASC 0,5cc (yhteensä: 1 miljoonaa solua) ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
Lääke: Fibriiniliima
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste
Biologinen: Alhainen Allo-ASC-pitoisuus
1 miljoona kennoa Allo-ASC 0,5cc
Placebo Comparator: Placebo Comparator (Fibrin) -ryhmä
Normaali suolaliuos 0,5cc ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
Lääke: Fibriiniliima
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 0,5cc
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos toiminnan aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittama kivun voimakkuus toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos toiminnan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Itse ilmoittama kivun voimakkuus toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Itse ilmoittama kivun voimakkuus levossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mayon kyynärpään suorituskykyindeksin (MEPI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
MEPI mittaa kipua, liikettä, vakautta ja päivittäisiä toimintoja. (0 = huonoin, 100 = paras)
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Ultraäänilöydökset analysoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: pahentunut, 2: pahentunut, 3: sama, 4: parantunut, 5: parantunut). Sonografisia kuvia verrataan peruskuviin kokeneiden ultraäänitutkijien toimesta, jotka ovat sokeita hoitoryhmälle ja kuvan saavuttamisen aikapisteille.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Leikkausaaltoelalastografia
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
Saadaan nuori moduuli ja leikkausaallon nopeus
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
Magneettiresonanssikuvan (MRI) arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
MRI-löydökset analysoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: pahentunut, 2: pahentunut, 3: sama, 4: parantunut, 5: parantunut). Kokeneet ultraäänitutkijat vertaavat MR-kuvia peruskuviin, koska he ovat sokeita hoitoryhmälle ja kuvan saavuttamisen aikapisteille.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti

Kliiniset tutkimukset Korkea Allo-ASC-pitoisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa