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Traitement des lésions du tendon extenseur commun intraitables à l'aide de cellules souches mésenchymateuses (Allo-ASC)

25 mars 2021 mis à jour par: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Traitement des lésions du tendon extenseur commun intraitables à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose (Allo-ASC) : un essai contrôlé randomisé de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-tendineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse (Allo-ASC) chez des patients atteints de tendinose commune des extenseurs intraitables en comparaison avec un traitement témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé contrôlé par placebo de phase II sera réalisé avec les 3 groupes suivants. Chaque groupe aura 10 participants, donc, le nombre total de patients sera de 30 personnes.

  1. Forte concentration du groupe Allo-ASC : Cellule souche 0,5cc (Total : 10 millions de cellules) + Colle de fibrine 0,5cc
  2. Faible concentration du groupe Allo-ASC : cellule souche 0,5 cc (total : 1 million de cellules) + colle de fibrine 0,5 cc
  3. Groupe Comparateur Placebo (Fibrine) : solution saline normale 0,5 cc + colle de fibrine 0,5 cc force, évaluation échographique au départ, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection. L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et l'image par résonance magnétique (IRM) seront réalisées au départ, 12 semaines, 12 mois et 24 mois après l'injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué comme une épicondylose latérale (tennis elbow)
  • la durée des symptômes est supérieure à 12 mois
  • échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité ≥ 5
  • douleur récurrente malgré un traitement conservateur tel que la thérapie physique, les médicaments, l'injection de stéroïdes
  • une lésion fréquente du tendon extenseur peut être observée en échographie (lésion hypoéchogène) et en IRM (hypersignal ou discontinuité)
  • patient qui peut comprendre les essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • patient qui a subi une autre injection telle qu'une injection de stéroïdes ou une prolothérapie dans les 6 semaines
  • les patients atteints des affections suivantes (telles que l'arthrite liée à la lésion cible, la synovite liée à la lésion cible, la paralysie liée à la lésion cible, le piégeage du nerf lié à la lésion cible, la radiculopathie liée à la lésion cible, une maladie infectieuse, un syndrome douloureux généralisé , polyarthrite rhumatoïde, altération de la sensibilité, démence, antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine, contre-indication à l'IRM)
  • patient qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • grossesse ou allaitement en cours, planification d'une grossesse
  • antécédent de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel
  • antécédents opératoires du coude affecté
  • essai clinique antérieur impliquant l'administration de cellules souches
  • autre maladie grave ou tendance aux saignements
  • taille de la calcification intramurale supérieure à 2,0 mm sous évaluation échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Forte concentration du groupe Allo-ASC
Haute concentration d'Allo-ASC 0,5 cc (Total : 10 millions de cellules) et de colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Biologique: Haute concentration d'Allo-ASC
10 millions de cellules d'Allo-ASC 0.5cc
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Expérimental: Faible concentration du groupe Allo-ASC
Faible concentration d'Allo-ASC 0,5 cc (Total : 1 million de cellules) et de colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Biologique: Faible concentration d'Allo-ASC
1 million de cellules d'Allo-ASC 0.5cc
Comparateur placebo: Groupe Comparateur Placebo (Fibrine)
Solution saline normale 0,5 cc et colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale 0,5 cc
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'intensité de la douleur autodéclarée pendant l'activité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'intensité de la douleur autodéclarée pendant l'activité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au repos
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'intensité de la douleur au repos autodéclarée sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'indice de performance du coude Mayo (MEPI)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le MEPI mesure la douleur, le mouvement, la stabilité et les fonctions quotidiennes. (0 = pire, 100 = meilleur)
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Bilan échographique
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les résultats échographiques seront analysés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : plus aggravé, 2 : aggravé, 3 : identique, 4 : amélioré, 5 : plus amélioré). Les images échographiques seront comparées aux images de référence par des examinateurs expérimentés en échographie, ignorant le groupe de traitement et les points temporels de réalisation de l'image.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Élastographie par onde de cisaillement
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Le module de Young et la vitesse des ondes de cisaillement seront obtenus
ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Évaluation par image par résonance magnétique (IRM)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Les résultats de l'IRM seront analysés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : plus aggravé, 2 : aggravé, 3 : identique, 4 : amélioré, 5 : plus amélioré). Les images IRM seront comparées aux images de base par des examinateurs expérimentés en échographie qui ne connaissent pas le groupe de traitement et les points temporels de réalisation de l'image.
ligne de base, 12 semaines et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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