이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중간엽 줄기세포(Allo-ASC)를 이용한 난치성 총신전건 손상의 치료

2025년 4월 2일 업데이트: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

동종 지방유래 중간엽 줄기세포(Allo-ASC)를 이용한 난치성 총신전건 손상의 치료: 제2상 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 난치성 총신전건증 환자에서 동종 지방유래 간엽줄기세포(Allo-ASC)의 힘줄내 주사의 효능과 안전성을 대조군 치료와 비교하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

II상 무작위 위약 대조 시험은 다음 3개 그룹으로 수행됩니다. 각 그룹에는 10명의 참가자가 있으므로 총 환자는 30명이 됩니다.

  1. 고농도 Allo-ASC군: 줄기세포 0.5cc (총 1,000만 세포) + 피브린글루 0.5cc
  2. 저농도 Allo-ASC군: 줄기세포 0.5cc (총 100만 세포) + 피브린글루 0.5cc
  3. 플라시보 비교기(피브린) 그룹: 생리 식염수 0.5cc + 피브린 글루 0.5cc 조사자는 활동 중 VAS(visual analogue scale)(1차 결과), 휴식 시 VAS, Mayo 팔꿈치 성능 지수(MEPI), 그립으로 효능 차이를 비교합니다. 주사 후 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월에 근력, 초음파 평가. 주사 후 기준선, 12주, 12개월 및 24개월에 전단파 탄성촬영(SWE) 및 자기공명영상(MRI)을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외측 상과증(테니스 엘보우)으로 ​​임상적으로 진단됨
  • 증상 지속 기간이 12개월 이상
  • 활동 중 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 5
  • 물리치료, 약물치료, 스테로이드 주사 등의 보존적 치료에도 불구하고 반복되는 통증
  • 일반적인 신근 힘줄 손상은 초음파(저에코성 병변) 및 MRI(고강도 또는 불연속성)에서 관찰할 수 있습니다.
  • 임상시험을 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 6주 이내 스테로이드 주사, 프롤로테라피 등 다른 주사를 받은 환자
  • 대상 병변 관련 관절염, 대상 병변 관련 윤활막염, 대상 병변 관련 마비, 대상 병변 관련 신경 포착, 대상 병변 관련 신경근병증, 감염성 질환, 전신 통증 증후군 , 류마티스성 관절염, 감각 장애, 치매, 소 유래 단백질 또는 Fibrin Glue에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력, MRI 금기)
  • 30일 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유, 임신 계획
  • 약물/알코올 중독 병력, 습관성 흡연자
  • 환측 팔꿈치의 수술 이력
  • 줄기 세포 투여와 관련된 이전 임상 시험
  • 기타 심각한 의학적 질병 또는 출혈 경향
  • 초음파 평가에서 2.0 mm 이상의 벽내 석회화 크기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allo-ASC 그룹의 고농도
Allo-ASC 0.5cc 고농도(총 1,000만 세포) & Fibrin glue 0.5cc 초음파 유도 힘줄내 주입
생물학적: 고농축 Allo-ASC
Allo-ASC 0.5cc 1000만 cell
의약품: 피브린 접착제
피브린 글루 0.5cc
다른 이름들:
  • 피브린 실란트
실험적: 낮은 농도의 Allo-ASC 그룹
저농도 Allo-ASC 0.5cc (총 100만 세포) & Fibrin glue 0.5cc 초음파 유도 힘줄내 주입
의약품: 피브린 접착제
피브린 글루 0.5cc
다른 이름들:
  • 피브린 실란트
생물학적: 저농도의 Allo-ASC
Allo-ASC 0.5cc 100만 cell
위약 비교기: 위약 대조약(피브린) 그룹
초음파 유도 힘줄내 주사에 의한 생리 식염수 0.5cc & 피브린 글루 0.5cc
의약품: 피브린 접착제
피브린 글루 0.5cc
다른 이름들:
  • 피브린 실란트
의약품: 생리식염수
생리식염수 0.5cc
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 중 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선 및 12주
활동 중 자가 보고된 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 중 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
활동 중 자가 보고된 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
휴식 시 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
휴식 시 자가 보고된 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
Mayo 팔꿈치 성능 지수(MEPI)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
MEPI는 통증, 동작, 안정성 및 일상 기능을 측정합니다. (0 = 최악, 100 = 최고)
기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
초음파 평가
기간: 기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
초음파 소견은 5점 리커트 척도(1: 더 악화됨, 2: 악화됨, 3: 동일함, 4: 개선됨, 5: 더 많이 개선됨)를 사용하여 분석됩니다. 초음파 영상은 경험이 풍부한 초음파 검사자가 치료 그룹과 영상 달성 시점을 보지 않고 기본 영상과 비교합니다.
기준선, 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 24개월
전단파 탄성학
기간: 기준선, 12주 및 24개월
Young modulus 및 전단파 속도를 얻을 수 있습니다.
기준선, 12주 및 24개월
자기공명영상(MRI) 평가
기간: 기준선, 12주 및 24개월
MRI 소견은 5점 리커트 척도(1: 더 악화됨, 2: 악화됨, 3: 동일함, 4: 개선됨, 5: 더 개선됨)를 사용하여 분석됩니다. MR 이미지는 경험이 풍부한 초음파 검사자가 치료 그룹과 이미지 달성 시점을 알지 못하는 기본 이미지와 비교됩니다.
기준선, 12주 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Korea Health Industry Development Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고농축 Allo-ASC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다