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Tratamento de lesão intratável do tendão extensor comum usando células-tronco mesenquimais (Allo-ASC)

2 de abril de 2025 atualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Tratamento de lesão intratável do tendão extensor comum usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (Allo-ASC): um estudo controlado randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção intratendínea de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (Allo-ASC) em pacientes com tendinose do extensor comum intratável em comparação com um tratamento controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado por placebo randomizado de fase II será feito com os 3 grupos a seguir. Cada grupo terá 10 participantes, portanto, o total de pacientes será de 30 pessoas.

  1. Alta concentração do grupo Allo-ASC: célula-tronco 0,5 cc (total: 10 milhões de células) + cola de fibrina 0,5 cc
  2. Baixa concentração do grupo Allo-ASC: célula-tronco 0,5 cc (total: 1 milhão de células) + cola de fibrina 0,5 cc
  3. Grupo comparador de placebo (fibrina): solução salina normal 0,5 cc + cola de fibrina 0,5 cc força, avaliação ultrassonográfica no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção. Elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e imagem por ressonância magnética (MRI) serão feitas no início do estudo, 12 semanas, 12 meses e 24 meses após a injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente como epicondilose lateral (cotovelo de tenista)
  • a duração dos sintomas é superior a 12 meses
  • escala visual analógica (VAS) de dor durante a atividade ≥ 5
  • dor recorrente apesar do tratamento conservador, como fisioterapia, medicação, injeção de esteroides
  • lesão comum do tendão extensor pode ser observada ao ultrassom (lesão hipoecóica) e ressonância magnética (hiperintensidade ou descontinuidade)
  • paciente que pode entender os ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  • paciente que foi submetido a outra injeção, como injeção de esteróides ou proloterapia dentro de 6 semanas
  • pacientes com as seguintes condições (como artrite relacionada à lesão-alvo, sinovite relacionada à lesão-alvo, paralisia relacionada à lesão-alvo, compressão do nervo relacionado à lesão-alvo, radiculopatia relacionada à lesão-alvo, doença infecciosa, síndrome de dor generalizada , artrite reumatóide, diminuição da sensibilidade, demência, história de reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina, contra-indicação para ressonância magnética)
  • paciente que se inscreveu em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • gravidez atual ou amamentação, planejamento para gravidez
  • história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual
  • histórico de operação do cotovelo afetado
  • ensaio clínico anterior envolvendo administração de células-tronco
  • outra doença médica grave ou tendência a sangramento
  • tamanho da calcificação intramural maior que 2,0 mm sob avaliação ultrassonográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta concentração do grupo Allo-ASC
Alta concentração de Allo-ASC 0,5 cc (total: 10 milhões de células) e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Biológico: Alta concentração de Allo-ASC
10 milhões de células de Allo-ASC 0,5cc
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Experimental: Baixa concentração do grupo Allo-ASC
Baixa concentração de Allo-ASC 0,5 cc (total: 1 milhão de células) e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Biológico: Baixa concentração de Allo-ASC
1 milhão de células de Allo-ASC 0,5 cc
Comparador de Placebo: Grupo comparador de placebo (fibrina)
Solução salina normal 0,5 cc e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Medicamento: Solução salina normal
Soro fisiológico 0,5 cc
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor durante a atividade
Prazo: linha de base e 12 semanas
A intensidade da dor autorreferida durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor durante a atividade
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A intensidade da dor autorreferida durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor em repouso
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A intensidade da dor auto relatada em repouso será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança do índice de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPI)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
O MEPI mede dor, movimento, estabilidade e funções diárias. (0 = pior, 100 = melhor)
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Os achados ultrassonográficos serão analisados ​​usando uma escala Likert de 5 pontos (1: mais agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: melhorado, 5: mais melhorado). As imagens ultrassonográficas serão comparadas com as imagens basais por examinadores de ultrassom experientes, cegos para o grupo de tratamento e os pontos no tempo de obtenção da imagem.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 meses
O módulo jovem e a velocidade da onda de cisalhamento serão obtidos
linha de base, 12 semanas e 24 meses
Avaliação de imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 meses
Os achados da ressonância magnética serão analisados ​​usando uma escala Likert de 5 pontos (1: mais agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: melhorado, 5: mais melhorado). As imagens de RM serão comparadas com as imagens de linha de base por examinadores de ultrassom experientes, cegos para o grupo de tratamento e os pontos no tempo de obtenção da imagem.
linha de base, 12 semanas e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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