Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trudnego do leczenia urazu ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych (Allo-ASC)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Leczenie trudnego do leczenia urazu ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (Allo-ASC): randomizowana, kontrolowana próba fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dościęgnistej iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (Allo-ASC) u pacjentów z nieuleczalną tendinozą prostownika wspólnego w porównaniu z leczeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie przeprowadzone z następującymi 3 grupami. Każda grupa będzie liczyła 10 uczestników, więc łączna liczba pacjentów wyniesie 30 osób.

  1. Wysokie stężenie grupy Allo-ASC: komórka macierzysta 0,5 cm3 (łącznie: 10 mln komórek) + klej fibrynowy 0,5 cm3
  2. Niskie stężenie grupy Allo-ASC: komórka macierzysta 0,5 cm3 (łącznie: 1 milion komórek) + klej fibrynowy 0,5 cm3
  3. Grupa porównawcza placebo (fibryna): zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3 + klej fibrynowy 0,5 cm3 Badacze porównają różnicę skuteczności z wizualną skalą analogową (VAS) podczas aktywności (główny wynik), VAS w spoczynku, wskaźnik sprawności stawu łokciowego Mayo (MEPI), przyczepność siły, ocena ultrasonograficzna na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu. Elastografia fali ścinającej (SWE) i obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną wykonane na początku badania, 12 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowane jako nadkłykcie boczne boczne (łokieć tenisisty)
  • czas trwania objawów wynosi ponad 12 miesięcy
  • wizualna analogowa skala bólu (VAS) podczas aktywności ≥ 5
  • nawracający ból pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, leki, zastrzyki sterydowe
  • uszkodzenie ścięgna prostownika wspólnego można zaobserwować w USG (zmiana hipoechogeniczna) i MRI (hiperintensywność lub nieciągłość)
  • pacjenta, który rozumie badania kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który przeszedł inne wstrzyknięcie, takie jak wstrzyknięcie steroidu lub proloterapię w ciągu 6 tygodni
  • pacjenci z następującymi stanami (takimi jak zapalenie stawów związane z docelową zmianą chorobową, zapalenie błony maziowej związane z docelową zmianą chorobową, porażenie związane z docelową zmianą chorobową, uwięzienie powiązanego nerwu z docelową zmianą chorobową, radikulopatia związana z docelową zmianą chorobową, choroba zakaźna, uogólniony zespół bólowy reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czucia, otępienie, reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy w wywiadzie, przeciwwskazania do MRI)
  • pacjenta, który zakwalifikował się do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży
  • historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz
  • historia operacji dotkniętego łokcia
  • poprzednie badanie kliniczne obejmujące podawanie komórek macierzystych
  • inna ciężka choroba medyczna lub skłonność do krwawień
  • wielkość zwapnień śródściennych powyżej 2,0 mm w ocenie ultrasonograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie stężenie grupy Allo-ASC
Wysokie stężenie Allo-ASC 0,5 cm3 (łącznie: 10 milionów komórek) i kleju fibrynowego 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Biologiczny: Wysokie stężenie Allo-ASC
10 milionów komórek Allo-ASC 0,5 cm3
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Eksperymentalny: Niskie stężenie grupy Allo-ASC
Niskie stężenie Allo-ASC 0,5 cm3 (łącznie: 1 milion komórek) i kleju fibrynowego 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Biologiczny: Niskie stężenie Allo-ASC
1 milion komórek Allo-ASC 0,5 cm3
Komparator placebo: Grupa porównawcza placebo (fibryna).
Normalna sól fizjologiczna 0,5 cm3 i klej fibrynowy 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) podczas aktywności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu podczas aktywności zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) podczas aktywności
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu podczas aktywności zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu w spoczynku zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika wydajności łokcia Mayo (MEPI)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
MEPI mierzy ból, ruch, stabilność i codzienne funkcje. (0 = najgorzej, 100 = najlepiej)
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki badania ultrasonograficznego będą analizowane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1: bardziej pogorszona, 2: pogorszona, 3: taka sama, 4: poprawiona, 5: bardziej poprawiona). Obrazy ultrasonograficzne zostaną porównane z obrazami wyjściowymi przez doświadczonych ultrasonografów, którzy nie znają grupy leczonej i punktów czasowych uzyskania obrazu.
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Elastografia fali poprzecznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Uzyskany zostanie moduł Younga i prędkość fali poprzecznej
linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Ocena obrazu rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Wyniki MRI będą analizowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: bardziej pogorszona, 2: pogorszona, 3: taka sama, 4: poprawiona, 5: bardziej poprawiona). Obrazy MR zostaną porównane z obrazami wyjściowymi przez doświadczonych ultrasonografów, którzy nie znają grupy leczonej i punktów czasowych uzyskania obrazu.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie stężenie Allo-ASC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj