Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hardnekkige gemeenschappelijke extensorpeesblessure met behulp van mesenchymale stamcellen (Allo-ASC)

2 april 2025 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandeling van hardnekkige gemeenschappelijke extensorpeesverwonding met behulp van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (Allo-ASC): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-peesinjectie van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (Allo-ASC) bij patiënten met hardnekkige gemeenschappelijke extensor tendinose in vergelijking met een controlebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie worden uitgevoerd met de volgende 3 groepen. Elke groep heeft 10 deelnemers, dus de totale patiënten zijn 30 personen.

  1. Hoge concentratie van Allo-ASC-groep: stamcel 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen) + fibrinelijm 0,5 cc
  2. Lage concentratie van Allo-ASC-groep: stamcel 0,5 cc (totaal: 1 miljoen cellen) + fibrinelijm 0,5 cc
  3. Placebo Comparator (Fibrine) groep: Normale zoutoplossing 0,5 cc + Fibrinelijm 0,5 cc De onderzoekers zullen het verschil in werkzaamheid vergelijken met visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit (primair resultaat), VAS in rust, Mayo elbow performance index (MEPI), grip kracht, echografische beoordeling bij baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na injectie. Shear wave elastography (SWE) en magnetic resonance image (MRI) worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden na injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd als laterale epicondylose (tenniselleboog)
  • symptoomduur is meer dan 12 maanden
  • pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit ≥ 5
  • terugkerende pijn ondanks conservatieve behandeling zoals fysiotherapie, medicatie, injectie met steroïden
  • gewone strekpeesblessure kan worden waargenomen onder echografie (hypoechoïsche laesie) en MRI (hyperintensiteit of discontinuïteit)
  • patiënt die de klinische onderzoeken kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die binnen 6 weken een andere injectie heeft ondergaan, zoals steroïde-injectie of prolotherapie
  • patiënten met de volgende aandoeningen (zoals artritis gerelateerd aan de doellaesie, synovitis gerelateerd aan de doellaesie, verlamming gerelateerd aan de doellaesie, beknelling van verwante zenuw aan de doellaesie, radiculopathie gerelateerd aan de doellaesie, infectieziekte, gegeneraliseerd pijnsyndroom reumatoïde artritis, verminderde gevoeligheid, dementie, voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reactie op van runderen afkomstige eiwitten of fibrinelijm, contra-indicatie voor MRI)
  • patiënt die zich binnen 30 dagen heeft ingeschreven voor andere klinische onderzoeken
  • huidige zwangerschap of borstvoeding, plannen voor zwangerschap
  • voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving, regelmatige roker
  • operatiegeschiedenis van aangedane elleboog
  • eerdere klinische proef met stamceltoediening
  • andere ernstige medische ziekte of neiging tot bloeden
  • grootte van intramurale verkalking meer dan 2,0 mm onder echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge concentratie van Allo-ASC-groep
Hoge concentratie van Allo-ASC 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen) & fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Biologisch: Hoge concentratie Allo-ASC
10 miljoen cellen Allo-ASC 0.5cc
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Experimenteel: Lage concentratie van Allo-ASC-groep
Lage concentratie van Allo-ASC 0,5 cc (totaal: 1 miljoen cellen) & fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Biologisch: Lage concentratie Allo-ASC
1 miljoen cellen Allo-ASC 0.5cc
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator (Fibrine) groep
Normale zoutoplossing 0,5 cc en fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,5 cc
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens activiteit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens activiteit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering van de Mayo-elleboogprestatie-index (MEPI)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De MEPI meet pijn, beweging, stabiliteit en dagelijkse functies. (0 = slechtste, 100 = beste)
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Echografische beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Echografische bevindingen worden geanalyseerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1: meer verergerd, 2: verergerd, 3: hetzelfde, 4: verbeterd, 5: meer verbeterd). Sonografische beelden zullen worden vergeleken met basislijnbeelden door ervaren ultrasone onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsgroep en de tijdstippen waarop het beeld is bereikt.
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Shear wave elastografie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 maanden
Jonge modulus en afschuifgolfsnelheid worden verkregen
baseline, 12 weken en 24 maanden
Magnetische resonantie beeld (MRI) beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 maanden
MRI-bevindingen worden geanalyseerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1: meer verergerd, 2: verergerd, 3: hetzelfde, 4: verbeterd, 5: meer verbeterd). MR-beelden zullen worden vergeleken met basisbeelden door ervaren ultrasone onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsgroep en de tijdspunten van het bereiken van het beeld.
baseline, 12 weken en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Hoge concentratie Allo-ASC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren