Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kezelhető ínfeszítő ínsérülés kezelése mezenchimális őssejtekkel (Allo-ASC)

2025. április 2. frissítette: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Nem kezelhető ínfeszítő ínsérülés kezelése allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel (Allo-ASC): II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az allogén zsírból származó mesenchymális őssejtek (Allo-ASC) intravénás injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kezelhetetlen közös extensor tendinosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kontroll kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a következő 3 csoporttal végeznek el. Minden csoportban 10 fő lesz, így a betegek száma összesen 30 fő lesz.

  1. Allo-ASC csoport magas koncentrációja: őssejt 0,5cc (Összesen: 10 millió sejt) + Fibrin ragasztó 0,5cc
  2. Alacsony koncentrációjú Allo-ASC csoport: őssejt 0,5cc (Összesen: 1 millió sejt) + Fibrin ragasztó 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) csoport: Normál sóoldat 0,5 cm3 + Fibrin ragasztó 0,5 cm3 A vizsgálók összehasonlítják a hatékonysági különbséget a vizuális analóg skálával (VAS) tevékenység közben (elsődleges eredmény), VAS nyugalomban, Mayo könyök teljesítményindexe (MEPI), fogás erő, ultrahangos értékelés a kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az injekció beadása után. Nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) és mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek a kiinduláskor, 12 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal az injekció beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag laterális epicondylosisként (teniszkönyök) diagnosztizálták
  • a tünetek időtartama több mint 12 hónap
  • fájdalom vizuális analóg skála (VAS) tevékenység közben ≥ 5
  • visszatérő fájdalom a konzervatív kezelések, például fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, szteroid injekció ellenére
  • gyakori extensor ínsérülés figyelhető meg ultrahanggal (hipoechoiás elváltozás) és MRI-vel (hiperintenzitás vagy diszkontinuitás)
  • olyan beteg, aki képes megérteni a klinikai vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki 6 héten belül más injekciót, például szteroid injekciót vagy proloterápiát kapott
  • a következő betegségekben szenvedő betegek (például a céllézióhoz kapcsolódó ízületi gyulladás, a céllézióhoz kapcsolódó synovitis, a céllézióhoz kapcsolódó bénulás, a kapcsolódó ideg beszorulása a céllézióba, a céllézióhoz kapcsolódó radiculopathia, fertőző betegség, generalizált fájdalom szindróma , rheumatoid arthritis, csökkent érzékenység, demencia, a kórtörténetben szereplő allergiás vagy túlérzékeny reakció szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra, MRI ellenjavallat)
  • olyan beteg, aki 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
  • aktuális terhesség vagy szoptatás, terhesség tervezése
  • kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében, rendszeres dohányos
  • az érintett könyök műtéti története
  • őssejt beadást is magában foglaló korábbi klinikai vizsgálat
  • egyéb súlyos betegség vagy vérzési hajlam
  • 2,0 mm feletti intramurális meszesedés ultrahangos kiértékelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Allo-ASC csoport magas koncentrációja
Magas koncentrációjú Allo-ASC 0,5 cc (összesen: 10 millió sejt) és 0,5 cc Fibrin ragasztó ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Biológiai: Magas koncentrációjú Allo-ASC
10 millió Allo-ASC 0,5cc cella
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Kísérleti: Az Allo-ASC csoport alacsony koncentrációja
Alacsony koncentrációjú Allo-ASC 0,5 cc (összesen: 1 millió sejt) és 0,5 cc Fibrin ragasztó ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Biológiai: Alacsony koncentrációjú Allo-ASC
1 millió Allo-ASC 0,5cc cella
Placebo Comparator: Placebo Comparator (Fibrin) csoport
Normál sóoldat 0,5 cm3 és Fibrin ragasztó 0,5 cm3 ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat 0,5cc
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása tevékenység közben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitását az aktivitás során vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása tevékenység közben
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitását az aktivitás során vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása nyugalomban
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A nyugalmi fájdalom önmaga által bejelentett intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Mayo könyök teljesítményindexe (MEPI) változása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A MEPI méri a fájdalmat, a mozgást, a stabilitást és a napi funkciókat. (0 = legrosszabb, 100 = legjobb)
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Ultrahangos értékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az ultrahangos leleteket 5 fokozatú Likert-skála segítségével elemezzük (1: súlyosbodott, 2: súlyosbodott, 3: ugyanaz, 4: javult, 5: jobban javult). Az ultrahangos képeket az alapképekkel hasonlítják össze a tapasztalt ultrahangvizsgálók, akik nem látják a kezelt csoportot és a képalkotás időpontját.
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Nyírási hullám elasztográfia
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Fiatal modulust és nyíróhullám sebességet kapunk
alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Mágneses rezonancia kép (MRI) vizsgálata
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Az MRI-leleteket egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével elemzik (1: súlyosbodott, 2: súlyosbodott, 3: ugyanaz, 4: javult, 5: jobb). Az MR-képeket az alapképekkel hasonlítják össze tapasztalt ultrahang-vizsgálók, akik nem látják a kezelt csoportot és a képalkotás időpontját.
alapvonal, 12 hét és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Magas koncentrációjú Allo-ASC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel