Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойкого повреждения сухожилия общего разгибателя с использованием мезенхимальных стволовых клеток (алло-ASC)

2 апреля 2025 г. обновлено: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Лечение неизлечимой травмы сухожилия общего разгибателя с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (Allo-ASC): рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисухожильной инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (Allo-ASC), у трудноизлечимых пациентов с тендинозом общего разгибателя по сравнению с контрольным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II будет проведено со следующими 3 группами. В каждой группе будет по 10 участников, таким образом, общее количество пациентов составит 30 человек.

  1. Высокая концентрация группы Allo-ASC: стволовые клетки 0,5 см3 (всего: 10 миллионов клеток) + 0,5 см3 фибринового клея
  2. Низкая концентрация группы Allo-ASC: стволовые клетки 0,5 см3 (всего: 1 миллион клеток) + фибриновый клей 0,5 см3
  3. Группа сравнения плацебо (фибрин): физиологический раствор 0,5 см3 + фибриновый клей 0,5 см3. сила, ультразвуковая оценка исходно, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции. Эластография сдвиговой волной (SWE) и магнитно-резонансная томография (MRI) будут выполнены на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • клинически диагностируется как латеральный эпикондилез (теннисный локоть)
  • продолжительность симптомов более 12 месяцев
  • визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) при активности ≥ 5
  • рецидивирующая боль, несмотря на консервативное лечение, такое как физиотерапия, лекарства, инъекции стероидов
  • общее повреждение сухожилия разгибателя можно наблюдать при УЗИ (гипоэхогенное поражение) и МРТ (гиперинтенсивность или прерывистость)
  • пациент, который может понять клинические испытания

Критерий исключения:

  • пациент, перенесший другие инъекции, такие как инъекции стероидов или пролотерапия, в течение 6 недель
  • пациенты со следующими состояниями (такими как артрит, связанный с целевым поражением, синовит, связанный с целевым поражением, паралич, связанный с целевым поражением, защемление связанного нерва с целевым поражением, радикулопатия, связанная с целевым поражением, инфекционное заболевание, генерализованный болевой синдром , ревматоидный артрит, нарушение чувствительности, слабоумие, аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на белки бычьего происхождения или фибриновый клей в анамнезе, противопоказания к МРТ)
  • пациент, который зарегистрировался в других клинических испытаниях в течение 30 дней
  • текущая беременность или кормление грудью, планирование беременности
  • наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик
  • история операции пораженного локтя
  • предыдущее клиническое испытание с введением стволовых клеток
  • другие тяжелые медицинские заболевания или склонность к кровотечениям
  • размер интрамурального обызвествления более 2,0 мм по данным УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая концентрация группы Allo-ASC
Высокая концентрация Allo-ASC 0,5 см3 (всего: 10 миллионов клеток) и фибринового клея 0,5 см3 с помощью внутрисухожильной инъекции под ультразвуковым контролем
Биологический: Высокая концентрация Алло-АСЦ
10 миллионов ячеек Allo-ASC 0.5cc
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Экспериментальный: Низкая концентрация группы Allo-ASC
Низкая концентрация Allo-ASC 0,5 см3 (всего: 1 миллион клеток) и фибринового клея 0,5 см3 с помощью внутрисухожильной инъекции под ультразвуковым контролем
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Биологический: Низкая концентрация Алло-АСЦ
1 миллион ячеек Allo-ASC 0.5cc
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо (фибрин)
Обычный физиологический раствор 0,5 мл и фибриновый клей 0,5 мл внутрисухожильной инъекцией под ультразвуковым контролем
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Лекарство: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 0,5 мл
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) при физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Интенсивность боли, о которой сообщают пациенты во время активности, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) при физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Интенсивность боли, о которой сообщают пациенты во время активности, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Интенсивность боли в покое, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса работоспособности локтя Мейо (MEPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
MEPI измеряет боль, движение, стабильность и повседневные функции. (0 = худшее, 100 = лучшее)
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Ультрасонографическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Ультрасонографические данные будут проанализированы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: более ухудшенное, 2: ухудшенное, 3: такое же, 4: улучшение, 5: более улучшение). Сонографические изображения будут сравниваться с исходными изображениями опытными ультразвуковыми исследователями, которые не видят группу лечения и временные точки достижения изображения.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Эластография сдвиговой волны
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Модуль Юнга и скорость поперечной волны будут получены
исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Оценка магнитно-резонансного изображения (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Результаты МРТ будут проанализированы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: большее ухудшение, 2: ухудшение, 3: то же самое, 4: улучшение, 5: большее улучшение). МР-изображения будут сравниваться с исходными изображениями опытными ультразвуковыми исследователями, не имеющими представления о группе лечения и временных точках достижения изображения.
исходный уровень, 12 недель и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая концентрация Алло-АСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться