Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neléčitelného poranění šlachy společného extenzoru pomocí mezenchymálních kmenových buněk (Allo-ASC)

2. dubna 2025 aktualizováno: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Léčba neléčitelného poranění šlachy společného extenzoru pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (Allo-ASC): Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intra-šlachové injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (Allo-ASC) u pacientů s nezvladatelnou tendinózou společného extenzoru ve srovnání s kontrolní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze II s následujícími 3 skupinami. Každá skupina bude mít 10 účastníků, takže celkový počet pacientů bude 30 lidí.

  1. Vysoká koncentrace skupiny Allo-ASC: kmenové buňky 0,5 cc (celkem: 10 milionů buněk) + Fibrinové lepidlo 0,5 ccm
  2. Nízká koncentrace skupiny Allo-ASC: kmenové buňky 0,5 cm3 (celkem: 1 milion buněk) + Fibrinové lepidlo 0,5 cm3
  3. Skupina s komparátorem placeba (Fibrin): Normální fyziologický roztok 0,5 ccm + Fibrinové lepidlo 0,5 ccm Výzkumníci porovnají rozdíl účinnosti s vizuální analogovou stupnicí (VAS) během aktivity (primární výsledek), VAS v klidu, Mayo index výkonnosti lokte (MEPI), úchop síla, ultrasonografické hodnocení na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci. Elastografie smykové vlny (SWE) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) budou provedeny na začátku, 12 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců po injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaná jako laterální epikondylóza (tenisový loket)
  • trvání symptomů je více než 12 měsíců
  • vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) během aktivity ≥ 5
  • opakující se bolest navzdory konzervativní léčbě, jako je fyzikální terapie, léky, injekce steroidů
  • běžné poranění šlachy extenzoru lze pozorovat pod ultrazvukem (hypoechogenní léze) a MRI (hyperintenzita nebo diskontinuita)
  • pacienta, který rozumí klinickým studiím

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který během 6 týdnů podstoupil jinou injekci, jako je injekce steroidů nebo proloterapie
  • pacienti s následujícími stavy (jako je artritida související s cílovou lézí, synovitida související s cílovou lézí, paralýza související s cílovou lézí, sevření příbuzného nervu do cílové léze, radikulopatie související s cílovou lézí, infekční onemocnění, syndrom generalizované bolesti revmatoidní artritida, zhoršená citlivost, demence, anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo, kontraindikace k MRI)
  • pacient, který se do 30 dnů zapsal do dalších klinických studií
  • současné těhotenství nebo kojení, plánování těhotenství
  • anamnéza závislosti na drogách/alkoholu, obvyklý kuřák
  • operační anamnéza postiženého lokte
  • předchozí klinická studie zahrnující podávání kmenových buněk
  • jiné závažné onemocnění nebo sklon ke krvácení
  • velikost intramurální kalcifikace nad 2,0 mm při ultrazvukovém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká koncentrace skupiny Allo-ASC
Vysoká koncentrace Allo-ASC 0,5 ccm (celkem: 10 milionů buněk) a fibrinového lepidla 0,5 ccm pomocí ultrasonograficky naváděné intra-šlachové injekce
Biologický: Vysoká koncentrace Allo-ASC
10 milionů článků Allo-ASC 0,5cc
Lék: Fibrinové lepidlo
Fibrinové lepidlo 0,5 ccm
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel
Experimentální: Nízká koncentrace skupiny Allo-ASC
Nízká koncentrace Allo-ASC 0,5 cm3 (celkem: 1 milion buněk) a 0,5 cm3 fibrinového lepidla pomocí ultrasonograficky naváděné intra-šlachové injekce
Lék: Fibrinové lepidlo
Fibrinové lepidlo 0,5 ccm
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel
Biologický: Nízká koncentrace Allo-ASC
1 milion článků Allo-ASC 0,5cc
Komparátor placeba: Placebo Comparator (Fibrin) skupina
Normální fyziologický roztok 0,5 cm3 a Fibrinové lepidlo 0,5 cm3 pomocí ultrasonograficky naváděné intra-šlachové injekce
Lék: Fibrinové lepidlo
Fibrinové lepidlo 0,5 ccm
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 0,5 ccm
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) během aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Samostatně hlášená intenzita bolesti během aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) během aktivity
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Samostatně hlášená intenzita bolesti během aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) v klidu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Samostatně hlášená intenzita bolesti v klidu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna Mayo indexu výkonnosti lokte (MEPI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
MEPI měří bolest, pohyb, stabilitu a každodenní funkce. (0 = nejhorší, 100 = nejlepší)
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Ultrasonografické vyšetření
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Ultrasonografické nálezy budou analyzovány pomocí 5bodové Likertovy škály (1: více zhoršení, 2: zhoršení, 3: stejné, 4: zlepšené, 5: více zlepšené). Sonografické snímky budou porovnány se základními snímky zkušenými ultrazvukovými vyšetřovateli, kteří budou slepí vůči léčené skupině a časovým bodům dosažení snímku.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Elastografie smykové vlny
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců
Získá se Youngův modul a rychlost smykové vlny
výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců
Hodnocení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců
Nálezy MRI budou analyzovány pomocí 5bodové Likertovy škály (1: více zhoršení, 2: zhoršení, 3: stejné, 4: zlepšené, 5: více zlepšené). MR snímky budou porovnány se základními snímky zkušenými ultrazvukovými vyšetřovateli, kteří budou slepí vůči léčené skupině a časovým bodům dosažení snímku.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká koncentrace Allo-ASC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit