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Behandlung von hartnäckiger Verletzung der gemeinsamen Strecksehne mit mesenchymalen Stammzellen (Allo-ASC)

2. April 2025 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandlung von hartnäckiger Verletzung der gemeinsamen Strecksehne mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Allo-ASC): eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Allo-ASC) in die Sehne bei Patienten mit hartnäckiger gemeinsamer Strecksehnenentzündung im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase II wird mit den folgenden 3 Gruppen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern, sodass die Gesamtzahl der Patienten 30 Personen beträgt.

  1. Hohe Konzentration der Allo-ASC-Gruppe: Stammzellen 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen) + Fibrinkleber 0,5 cc
  2. Niedrige Konzentration der Allo-ASC-Gruppe: Stammzellen 0,5 cc (insgesamt: 1 Million Zellen) + Fibrinkleber 0,5 cc
  3. Placebo-Vergleichsgruppe (Fibrin): Normale Kochsalzlösung 0,5 cc + Fibrinkleber 0,5 cc Die Prüfärzte vergleichen den Wirksamkeitsunterschied mit der visuellen Analogskala (VAS) während der Aktivität (primäres Ergebnis), der VAS in Ruhe, dem Mayo-Ellenbogen-Leistungsindex (MEPI), Griff Stärke, Ultraschallbeurteilung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion. Eine Scherwellen-Elastographie (SWE) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) werden zu Studienbeginn, 12 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostiziert als laterale Epicondylose (Tennisellenbogen)
  • Die Symptomdauer beträgt mehr als 12 Monate
  • Schmerz visuelle Analogskala (VAS) bei Aktivität ≥ 5
  • Wiederkehrende Schmerzen trotz konservativer Behandlung wie Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektion
  • häufige Strecksehnenverletzung kann unter Ultraschall (echoarme Läsion) und MRT (Hyperintensität oder Diskontinuität) beobachtet werden
  • Patienten, die die klinischen Studien verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektion wie Steroidinjektion oder Prolotherapie unterzogen hat
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen (wie Arthritis im Zusammenhang mit der Zielläsion, Synovitis im Zusammenhang mit der Zielläsion, Lähmung im Zusammenhang mit der Zielläsion, Einklemmung eines mit der Zielläsion verbundenen Nervs, Radikulopathie im Zusammenhang mit der Zielläsion, Infektionskrankheit, generalisiertes Schmerzsyndrom , rheumatoide Arthritis, Sensibilitätsstörungen, Demenz, allergische oder überempfindliche Reaktion auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber in der Anamnese, MRT-Kontraindikation)
  • Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen für andere klinische Studien angemeldet hat
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftsplanung
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher
  • Operationsgeschichte des betroffenen Ellenbogens
  • frühere klinische Studie mit Stammzellenverabreichung
  • andere schwere medizinische Erkrankungen oder Blutungsneigung
  • Größe der intramuralen Verkalkung über 2,0 mm unter Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Konzentration der Allo-ASC-Gruppe
Hohe Konzentration von Allo-ASC 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen) und Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Intra-Sehnen-Injektion
Biologisch: Hohe Konzentration von Allo-ASC
10 Millionen Zellen Allo-ASC 0,5 cc
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Experimental: Niedrige Konzentration der Allo-ASC-Gruppe
Niedrige Konzentration von Allo-ASC 0,5 cc (insgesamt: 1 Million Zellen) und Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Intra-Sehnen-Injektion
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Biologisch: Niedrige Konzentration von Allo-ASC
1 Million Zellen Allo-ASC 0,5 cc
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe (Fibrin).
Normale Kochsalzlösung 0,5 cc & Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Injektion in die Sehne
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,5 cc
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) während der Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die selbstberichtete Schmerzintensität während der Aktivität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) während der Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die selbstberichtete Schmerzintensität während der Aktivität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die selbstberichtete Schmerzintensität in Ruhe wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Mayo-Ellenbogen-Leistungsindex (MEPI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der MEPI misst Schmerz, Bewegung, Stabilität und Alltagsfunktionen. (0 = am schlechtesten, 100 = am besten)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ultraschallbefunde werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: stärker verschlechtert, 2: verschlechtert, 3: gleich, 4: verbessert, 5: stärker verbessert) analysiert. Sonographische Bilder werden von erfahrenen Ultraschalluntersuchern, die für die Behandlungsgruppe und die Zeitpunkte der Bildgebung blind sind, mit Ausgangsbildern verglichen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Elastizitätsmodul und Scherwellengeschwindigkeit werden erhalten
Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Magnetresonanzbild (MRT)-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Die MRT-Befunde werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala analysiert (1: stärker verschlechtert, 2: verschlechtert, 3: gleich, 4: verbessert, 5: stärker verbessert). MR-Bilder werden von erfahrenen Ultraschall-Untersuchern mit Ausgangsbildern verglichen, die für die Behandlungsgruppe und die Zeitpunkte der Bilderzeugung blind sind.
Baseline, 12 Wochen und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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