使用间充质干细胞 (Allo-ASC) 治疗难治性常见伸肌腱损伤
2025年4月2日 更新者：Sun Gun Chung、Seoul National University Hospital
使用同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (Allo-ASC) 治疗难治性常见伸肌腱损伤：一项 II 期随机对照试验
本研究的目的是评估与对照治疗相比，肌腱内注射同种异体脂肪来源的间充质干细胞 (Allo-ASC) 在难治性常见伸肌腱病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
将对以下 3 组进行 II 期随机安慰剂对照试验。 每组将有 10 名参与者，因此患者总数为 30 人。
- 高浓度Allo-ASC组：干细胞0.5cc（共1000万个细胞）+纤维蛋白胶0.5cc
- 低浓度Allo-ASC组：干细胞0.5cc（总计：100万个细胞）+纤维蛋白胶0.5cc
- 安慰剂对照（纤维蛋白）组：生理盐水 0.5cc + 纤维蛋白胶 0.5cc 研究者将使用视觉模拟量表 (VAS) 在活动期间（主要结果）、静息时 VAS、梅奥肘性能指数 (MEPI)、握力来比较疗效差异基线、注射后 6 周、12 周、6 个月、12 个月和 24 个月时的强度、超声评估。 将在基线、注射后 12 周、12 个月和 24 个月进行剪切波弹性成像 (SWE) 和磁共振成像 (MRI)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为外上髁（网球肘）
- 症状持续时间超过12个月
- 活动期间疼痛视觉模拟量表 (VAS) ≥ 5
- 尽管进行了物理治疗、药物治疗、类固醇注射等保守治疗，但仍反复出现疼痛
- 常见的伸肌腱损伤可以在超声（低回声病变）和 MRI（高信号或不连续）下观察到
- 能够理解临床试验的患者
排除标准：
- 患者在 6 周内接受过其他注射，如类固醇注射或增生疗法
- 患有以下疾病的患者（如与靶病变相关的关节炎、与靶病变相关的滑膜炎、与靶病变相关的麻痹、与靶病变相关的神经卡压、与靶病变相关的神经根病、感染性疾病、全身性疼痛综合征，类风湿性关节炎，敏感性受损，痴呆，对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶过敏或超敏反应史，MRI禁忌症）
- 在 30 天内参加其他临床试验的患者
- 目前怀孕或哺乳，计划怀孕
- 药物/酒精成瘾史，习惯性吸烟者
- 患侧肘部手术史
- 先前涉及干细胞管理的临床试验
- 其他严重的内科疾病或出血倾向
- 超声评估壁内钙化面积超过 2.0 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高浓度的 Allo-ASC 组
通过超声引导肌腱内注射高浓度 Allo-ASC 0.5cc（总计：1000 万个细胞）和纤维蛋白胶 0.5cc
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1000 万个 Allo-ASC 0.5cc 细胞
纤维蛋白胶0.5cc
其他名称：
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实验性的：低浓度的 Allo-ASC 组
通过超声引导肌腱内注射低浓度 Allo-ASC 0.5cc（总计：100 万个细胞）和纤维蛋白胶 0.5cc
|
纤维蛋白胶0.5cc
其他名称：
100 万个 Allo-ASC 0.5cc 细胞
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照（纤维蛋白）组
超声引导肌腱内注射生理盐水 0.5cc & 纤维蛋白胶 0.5cc
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纤维蛋白胶0.5cc
其他名称：
生理盐水 0.5cc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动期间疼痛视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线和 12 周
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活动期间自我报告的疼痛强度将通过视觉模拟量表进行评估（0 = 无疼痛，10 = 尽可能疼痛）。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动期间疼痛视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
|
活动期间自我报告的疼痛强度将通过视觉模拟量表进行评估（0 = 无疼痛，10 = 尽可能疼痛）。
|
基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
|
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休息时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
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休息时自我报告的疼痛强度将通过视觉模拟量表进行评估（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛最严重）。
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基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
|
|
梅奥肘性能指数（MEPI）的变化
大体时间：基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
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MEPI 测量疼痛、运动、稳定性和日常功能。
（0 = 最差，100 = 最好）
|
基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
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超声评估
大体时间：基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
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将使用 5 分李克特量表（1：更严重，2：更严重，3：相同，4：改善，5：更改善）分析超声检查结果。
超声图像将由经验丰富的超声检查者对治疗组和成像时间点视而不见的基线图像进行比较。
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基线、6周、12周、6个月、12个月和24个月
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剪切波弹性成像
大体时间：基线、12 周和 24 个月
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将获得杨氏模量和剪切波速
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基线、12 周和 24 个月
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磁共振图像 (MRI) 评估
大体时间：基线、12 周和 24 个月
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MRI 结果将使用 5 分李克特量表进行分析（1：更严重，2：更严重，3：相同，4：改善，5：更改善）。
MR 图像将由经验丰富的超声检查者对治疗组和图像实现的时间点不知情的基线图像进行比较。
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基线、12 周和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Gun Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Domenichini R, Pialat JB, Podda A, Aubry S. Ultrasound elastography in tendon pathology: state of the art. Skeletal Radiol. 2017 Dec;46(12):1643-1655. doi: 10.1007/s00256-017-2726-2. Epub 2017 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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