Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la lesión intratable del tendón extensor común utilizando células madre mesenquimales (Allo-ASC)

2 de abril de 2025 actualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Tratamiento de la lesión intratable del tendón extensor común utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (Allo-ASC): un ensayo controlado aleatorizado de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intratendinosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (Allo-ASC) en pacientes con tendinosis extensora común intratable en comparación con un tratamiento de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase II con los siguientes 3 grupos. Cada grupo tendrá 10 participantes, por lo que el total de pacientes será de 30 personas.

  1. Alta concentración del grupo Allo-ASC: células madre 0,5 cc (Total: 10 millones de células) + Pegamento de fibrina 0,5 cc
  2. Baja concentración del grupo Allo-ASC: células madre 0,5 cc (Total: 1 millón de células) + Pegamento de fibrina 0,5 cc
  3. Grupo del comparador de placebo (fibrina): solución salina normal 0,5 cc + pegamento de fibrina 0,5 cc Los investigadores compararán la diferencia de eficacia con la escala analógica visual (EVA) durante la actividad (resultado principal), EVA en reposo, índice de rendimiento del codo de Mayo (MEPI), agarre fuerza, evaluación ultrasonográfica al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inyección. La elastografía de onda cortante (SWE) y la imagen de resonancia magnética (MRI) se realizarán al inicio del estudio, 12 semanas, 12 meses y 24 meses después de la inyección

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado clínicamente como epicondilosis lateral (codo de tenista)
  • la duración de los síntomas es superior a 12 meses
  • escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad ≥ 5
  • dolor recurrente a pesar del tratamiento conservador como fisioterapia, medicación, inyección de esteroides
  • La lesión del tendón extensor común se puede observar con ultrasonido (lesión hipoecoica) y resonancia magnética (hiperintensidad o discontinuidad)
  • paciente que pueda entender los ensayos clínicos

Criterio de exclusión:

  • paciente que se sometió a otra inyección, como inyección de esteroides o proloterapia, dentro de las 6 semanas
  • pacientes con las siguientes afecciones (como artritis relacionada con la lesión objetivo, sinovitis relacionada con la lesión objetivo, parálisis relacionada con la lesión objetivo, atrapamiento del nervio relacionado con la lesión objetivo, radiculopatía relacionada con la lesión objetivo, enfermedad infecciosa, síndrome de dolor generalizado , artritis reumatoide, alteración de la sensibilidad, demencia, antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina, contraindicación para la resonancia magnética)
  • paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
  • embarazo o lactancia actual, planificación del embarazo
  • antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
  • historia de la operación del codo afectado
  • ensayo clínico previo que involucró la administración de células madre
  • otra enfermedad médica grave o tendencia al sangrado
  • tamaño de la calcificación intramural superior a 2,0 mm bajo evaluación ecográfica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta concentración del grupo Allo-ASC
Alta concentración de Allo-ASC 0,5 cc (Total: 10 millones de células) y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
Biológico: Alta concentración de Allo-ASC
10 millones de células de Allo-ASC 0.5cc
Droga: Pegamento de fibrina
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
  • Sellador de fibrina
Experimental: Baja concentración del grupo Allo-ASC
Baja concentración de Allo-ASC 0,5 cc (Total: 1 millón de células) y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
Droga: Pegamento de fibrina
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
  • Sellador de fibrina
Biológico: Baja concentración de Allo-ASC
1 millón de células de Allo-ASC 0.5cc
Comparador de placebos: Grupo de comparación de placebo (fibrina)
Solución salina normal 0,5 cc y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
Droga: Pegamento de fibrina
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
  • Sellador de fibrina
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal 0.5cc
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La intensidad del dolor autoinformado durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La intensidad del dolor autoinformado durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor en reposo
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
La intensidad del dolor autoinformado en reposo se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio del índice de rendimiento del codo de Mayo (MEPI)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
El MEPI mide el dolor, el movimiento, la estabilidad y las funciones diarias. (0 = peor, 100 = mejor)
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Evaluación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Los hallazgos ecográficos se analizarán mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (1: más agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: mejorado, 5: más mejorado). Las imágenes ecográficas se compararán con las imágenes de referencia por parte de examinadores de ultrasonido experimentados que desconocen el grupo de tratamiento y los puntos de tiempo de obtención de la imagen.
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Elastografía de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 meses
Se obtendrán el módulo de Young y la velocidad de onda de corte
línea de base, 12 semanas y 24 meses
Evaluación de imagen de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 meses
Los hallazgos de la resonancia magnética se analizarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: más agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: mejorado, 5: más mejorado). Las imágenes de RM se compararán con las imágenes de referencia por examinadores de ultrasonido experimentados que no conocen el grupo de tratamiento y los puntos de tiempo de obtención de la imagen.
línea de base, 12 semanas y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral

Ensayos clínicos sobre Alta concentración de Allo-ASC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir