Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intraktable vanlig ekstensor seneskade ved bruk av mesenkymale stamceller (Allo-ASC)

2. april 2025 oppdatert av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av intraktable vanlig ekstensor seneskade ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (Allo-ASC): en fase II randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intra-seneinjeksjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (Allo-ASC) hos intraktable vanlig ekstensor tendinose-pasienter sammenlignet med en kontrollbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert placebokontrollert studie vil bli utført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil ha 10 deltakere, så det totale antallet pasienter vil være 30 personer.

  1. Høy konsentrasjon av Allo-ASC-gruppe: stamcelle 0,5cc (Totalt: 10 millioner celler) + Fibrinlim 0,5cc
  2. Lav konsentrasjon av Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (Totalt: 1 million celler) + Fibrin lim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) gruppe: Normal saltvann 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrke, ultrasonografisk vurdering ved baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon. Skjærbølgeelastografi (SWE) og magnetisk resonansbilde (MRI) vil bli utført ved baseline, 12 uker, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert som lateral epikondylose (tennisalbue)
  • symptomvarighet er over 12 måneder
  • smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • tilbakevendende smerter til tross for konservativ behandling som fysioterapi, medisiner, steroidinjeksjon
  • Vanlig ekstensor seneskade kan observeres under ultralyd (hypoekoisk lesjon) og MR (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • pasient som kan forstå de kliniske forsøkene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som gjennomgikk annen injeksjon som steroidinjeksjon eller proloterapi innen 6 uker
  • pasienter med følgende tilstander (som leddgikt relatert til mållesjonen, synovitt relatert til mållesjonen, lammelse relatert til mållesjonen, innestengning av relatert nerve til mållesjonen, radikulopati relatert til mållesjonen, infeksjonssykdom, generalisert smertesyndrom , revmatoid artritt, nedsatt følsomhet, demens, historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på bovint avledede proteiner eller Fibrin Glue, kontraindikasjon for MR)
  • pasient som registrerte andre kliniske studier innen 30 dager
  • nåværende graviditet eller amming, planlegging for graviditet
  • historie med narkotika/alkoholavhengighet, vanlig røyker
  • operasjonshistorie av affisert albue
  • tidligere kliniske forsøk med stamcelleadministrasjon
  • annen alvorlig medisinsk sykdom eller blødningstendenser
  • størrelse på intramural forkalkning over 2,0 mm under ultralydevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy konsentrasjon av Allo-ASC gruppe
Høy konsentrasjon av Allo-ASC 0,5 cc (totalt: 10 millioner celler) og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Biologisk: Høy konsentrasjon av Allo-ASC
10 millioner celler Allo-ASC 0,5cc
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Eksperimentell: Lav konsentrasjon av Allo-ASC gruppe
Lav konsentrasjon av Allo-ASC 0,5 cc (totalt: 1 million celler) og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Biologisk: Lav konsentrasjon av Allo-ASC
1 million celler med Allo-ASC 0,5cc
Placebo komparator: Placebo Comparator (Fibrin) gruppe
Normal saltvann 0,5 cc og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann 0,5cc
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Selvrapportert smerteintensitet under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert smerteintensitet under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert smerteintensitet i hvile vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring av Mayo albue ytelsesindeks (MEPI)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MEPI måler smerte, bevegelse, stabilitet og daglige funksjoner. (0 = dårligst, 100 = best)
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultrasonografisk vurdering
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultrasonografiske funn vil bli analysert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer forverret, 2: forverret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mer forbedret). Sonografiske bilder vil bli sammenlignet med baseline-bilder av erfarne ultralydundersøkelser som er blinde for behandlingsgruppen og tidspunktene for bildeoppnåelse.
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 måneder
Ung modul og skjærbølgehastighet vil bli oppnådd
baseline, 12 uker og 24 måneder
Vurdering av magnetisk resonansbilde (MR).
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 måneder
MR-funn vil bli analysert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer forverret, 2: forverret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mer forbedret). MR-bilder vil bli sammenlignet med baseline-bilder av erfarne ultralydundersøkelser som er blinde for behandlingsgruppen og tidspunktene for bildeoppnåelse.
baseline, 12 uker og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Høy konsentrasjon av Allo-ASC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere