H-1337 Oftalmisk opløsning fase 1/2

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre.
2. Diagnose af bilateral primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

3. Et kvalificerende IOP-kriterie efter udvaskning:

   • Baseline (dag 0) ved T0 (T0 = 8 am ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg i undersøgelsesøjet.

4. IOP-kriterier efter udvaskning ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) på alle tidspunkter.
5. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i begge øjne på 20/200 eller bedre på Snellen, svarende til + 1,0 log Mar.
6. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke, følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle studiebesøg.
7. Hvis det er relevant, skal være villig til at afbryde brugen af ​​al(t) okulær hypotensiv(e) medicin(er) i begge øjne før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og i hele undersøgelsesforløbet.
8. I stand til selv at administrere eller få en vicevært til at administrere undersøgelsesøjedråber.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

Ekskluder emner med:

1. Lukkede eller meget snævre vinkler (grad 0-1) (se afsnit 5, gonioskopi) eller dem, som efterforskeren vurderer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere anteriore synechier (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screeningsbesøget i begge øjne. (Patentlaseriridotomi med vinkler af grad 1-2 er acceptabel i begge øjne, forudsat at PAS-kriterierne stadig er opfyldt).
2. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øjne. Forudgående lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) i begge øjne er tilladt, hvis det udføres mere end 6 måneder før screeningsbesøget.
3. Enhver ikke-grøn stær intraokulær operation inden for 3 måneder før screeningsbesøg i begge øjne.
4. Intraokulær laserkirurgi såsom laserkapsulotomi, laseriridotomi og/eller retinallaser inden for 1 måned før screeningsbesøg i begge øjne.
5. Betydelig medieopacitet i begge øjne, der ville hindre tilstrækkelig undersøgelse af det bageste segment.
6. Kontraindikationer for pupiludvidelse i begge øjne.
7. Andre former for glaukom såsom primær medfødt, juvenil debut, kronisk vinkellukning og sekundær glaukom af enhver type, herunder steroid-induceret, inflammations-induceret eller eksfolierende glaukom i begge øjne. Pigmentdispersionssyndrom/grøn stær er tilladt i begge øjne.
8. Klinisk signifikant hornhindedystrofi, epitel- eller endotelsygdom, uregelmæssigheder i hornhinden eller ardannelse, der efter investigatorens vurdering ville hindre en nøjagtig måling af IOP eller visualisering af intraokulær anatomi i undersøgelsens øje.
9. Anamnese med refraktiv kirurgi i begge øjne (dvs. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi, LASIK).
10. Anamnese med korneal tværbindingsprocedure i begge øjne.
11. Uvilje til at være kontaktlinsefri under studiedeltagelse.
12. Enhver historie med uveitis, keratitis eller scleritis i begge øjne.
13. Enhver historie med penetrerende øjenstraumer i begge øjne.
14. Anamnese inden for 3 måneder før screening Besøg af klinisk signifikant moderat eller svær kronisk eller aktiv blepharitis, okulær dermatitis eller nylig okulær konjunktivitis og/eller okulær betændelse i begge øjne. Mild blepharitis, hyperæmi (på grund af prostaglandinbrug) og/eller blepharitis og/eller mild inaktiv sæsonbetinget allergisk conjunctivitis og ikke-infektiøs dermatitis er acceptable.
15. Hornhindetykkelse < 480 eller > 620 µm i undersøgelsesøjet. Pachymetrimåling inden for 6 måneder før screeningsbesøg er acceptabel.
16. Avanceret eller svær glaukom med progressiv synsfelttab og/eller synsnerveforandringer i begge øjne, der efter investigatorens bedste vurdering forhindrer sikker tilbagetrækning fra behandlingen i de tidsperioder, der kræves i denne protokol.
17. Progressiv retinal (herunder, men ikke begrænset til, forværring af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD), tilstedeværelse af aktiv våd AMD eller ustabil diabetisk retinopati) eller optisk nervesygdom i begge øjne af enhver anden årsag end glaukom.
18. Enhver tidligere intravitreal steroidinjektion i begge øjne.
19. Subtenons, sub-konjunktivale eller periokulære steroidinjektioner inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøg i begge øjne.
20. Enhver brug af okulære topikale kortikosteroider i begge øjne inden for 7 dage eller kroniske (som bestemt af investigator) topikale steroider inden for 28 dage før baseline og efterfølgende deltagelse i forsøget.
21. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i H-1337-formuleringen, inklusive benzalkoniumchlorid, eller over for topiske anæstetika eller diagnostiske dråber anvendt under undersøgelsen.
22. Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne forhindre forsøgspersonen i sikker deltagelse i undersøgelsen.

23. Planlagt øjenkirurgi eller intraokulær injektionsprocedure i begge øjne under undersøgelsesdeltagelse.

    Generelt/systemisk:

24. Deltagelse i et klinisk studie med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før baseline (dag 0).
25. Klinisk signifikante abnormiteter i: laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller EKG ved screeningbesøg. Hvis efter investigators vurdering er et forsøgsperson med klinisk signifikante abnormiteter egnet til at blive optaget i undersøgelsen, skal en diskussion mellem investigator og den medicinske monitor finde sted og dokumenteres forud for optagelsen af ​​denne forsøgsperson i undersøgelsen.
26. Klinisk signifikant systemisk, psykiatrisk eller psykologisk sygdom (f.eks. nyre-, lever-, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret blodtryk, autoimmune lidelser, psykiatriske lidelser, endokrine lidelser eller andre lidelser) eller afhængighed, som efter efterforskerens vurdering ville være usikker og forstyrre fortolkningen af ​​studieresultaterne eller forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
27. Forventede ændringer eller påbegyndelse af medicin, som kan påvirke IOP og/eller systemisk blodtryk inden for 7 dage før baseline/dag 0 (f.eks. orale antihypertensiva såsom sympatomimetika, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler , calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere; [diuretika er tilladt]) og 2 måneder før baseline/dag 0 for kortikosteroider (dvs. orale, nasale, topiske [dermale, slimhinder] og/eller inhalerede kortikosteroider). Hvis der ikke er yderligere forventede ændringer i medicin, der kan påvirke IOP og/eller systemisk blodtryk, så når forsøgspersonen er stabil på deres nye dosis medicin i den påkrævede periode, kan forsøgspersonen gennemføre baselinebesøget, forudsat at alle andre screeningskravene er opfyldt. Medicin brugt på en justerbar eller glidende skala baseret på testresultater er tilladt.
28. Kendt historie med hepatitis B+C, HIV+ eller AIDS og/eller utilstrækkelig venøs adgang.
29. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsbesøg og en negativ urin- og serumgraviditetstest ved baseline (dag 0) før randomisering i undersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
30. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år.
31. Relateret til stedundersøgelsespersonale og/eller stedsansatte.