H-1337 Solution Ophtalmique Phase 1/2

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome primitif bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

3. Un critère de qualification de la PIO après lavage :

   • Au départ (Jour 0) à T0 (T0 = 8 h ± 30 min) PIO ≥ 23 mmHg dans l'œil de l'étude.

4. Critères de PIO après lavage ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) à tous les moments.
5. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les deux yeux de 20/200 ou mieux sur Snellen, équivalent à + 1,0 log Mar.
6. Capable et disposé à signer un consentement éclairé, à suivre les instructions de l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude.
7. Le cas échéant, doit être disposé à interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires dans les deux yeux avant de recevoir le médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
8. Capable de s'auto-administrer ou de faire administrer par un soignant des gouttes ophtalmiques d'étude.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

Exclure les sujets avec :

1. Angles fermés ou très étroits (Grade 0-1) (voir Section 5, gonioscopie) ou ceux que l'investigateur juge comme occludables et/ou présentant des signes de synéchies antérieures périphériques (PAS) ≥ 180 degrés par gonioscopie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage en l'un ou l'autre des yeux. (L'iridotomie au laser brevetée avec des angles de grade 1-2 est acceptable dans l'un ou l'autre œil, à condition que les critères PAS soient toujours remplis).
2. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome dans l'un ou l'autre œil. Une trabéculoplastie au laser antérieure (ALT ou SLT) dans l'un ou l'autre œil est autorisée si elle est effectuée plus de 6 mois avant la visite de dépistage.
3. Toute chirurgie intraoculaire non liée au glaucome dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
4. Chirurgie intraoculaire au laser telle que capsulotomie au laser, iridotomie au laser et / ou laser rétinien dans le mois précédant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
5. Opacité médiane importante dans l'un ou l'autre des yeux qui empêcherait un examen adéquat du segment postérieur.
6. Contre-indications à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre œil.
7. Autres formes de glaucome telles que le glaucome primaire congénital, juvénile, à angle fermé chronique et le glaucome secondaire de tout type, y compris le glaucome induit par les stéroïdes, l'inflammation ou l'exfoliation dans l'un ou l'autre œil. Le syndrome de dispersion pigmentaire/glaucome est autorisé dans les deux yeux.
8. Dystrophie cornéenne cliniquement significative, maladie épithéliale ou endothéliale, irrégularités cornéennes ou cicatrices qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcheraient une mesure précise de la PIO ou la visualisation de l'anatomie intraoculaire dans l'œil de l'étude.
9. Antécédents de chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil (c'est-à-dire kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive, LASIK).
10. Antécédents de procédure de réticulation cornéenne dans l'un ou l'autre œil.
11. Refus de ne pas porter de lentilles de contact pendant la participation à l'étude.
12. Tout antécédent d'uvéite, de kératite ou de sclérite dans l'un ou l'autre œil.
13. Tout antécédent de traumatisme oculaire pénétrant dans l'un ou l'autre œil.
14. Antécédents dans les 3 mois précédant la visite de dépistage de blépharite chronique ou active modérée ou grave cliniquement significative, de dermatite oculaire ou de conjonctivite oculaire récente et / ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil. Une blépharite légère, une hyperémie (due à l'utilisation de prostaglandines) et/ou une blépharite, et/ou une conjonctivite allergique saisonnière inactive légère et une dermatite non infectieuse sont acceptables.
15. Épaisseur cornéenne < 480 ou > 620 µm dans l'œil étudié. La mesure de la pachymétrie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage est acceptable.
16. Glaucome avancé ou sévère avec perte progressive du champ visuel et/ou modifications du nerf optique dans l'un ou l'autre des yeux qui, au meilleur jugement de l'investigateur, empêchent l'arrêt du traitement en toute sécurité pendant les périodes requises dans ce protocole.
17. Maladie rétinienne progressive (y compris, mais sans s'y limiter, aggravation de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), présence de DMLA humide active ou rétinopathie diabétique instable) ou maladie du nerf optique dans l'un ou l'autre œil due à une cause autre que le glaucome.
18. Toute injection intravitréenne antérieure de stéroïdes dans l'un ou l'autre œil.
19. Injections de stéroïdes sous-tenon, sous-conjonctivales ou périoculaires dans les 6 mois précédant la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
20. Toute utilisation de corticostéroïdes topiques oculaires dans l'un ou l'autre des yeux dans les 7 jours, ou de stéroïdes topiques chroniques (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la participation à l'essai initial et qui a suivi.
21. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation H-1337, y compris le chlorure de benzalkonium, ou aux anesthésiques topiques ou aux gouttes diagnostiques utilisées pendant l'étude.
22. Toute condition oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.

23. Chirurgie oculaire planifiée ou procédure d'injection intraoculaire dans l'un ou l'autre œil pendant la participation à l'étude.

    Général/Systémique :

24. Participation à une étude clinique avec l'utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base (jour 0).
25. Anomalies cliniquement significatives dans : les tests de laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux et/ou l'ECG lors de la visite de dépistage. Si, de l'avis de l'investigateur, un sujet présentant des anomalies cliniquement significatives est approprié pour l'inscription à l'étude, une discussion entre l'investigateur et le moniteur médical doit avoir lieu et être documentée avant l'inscription de ce sujet dans l'étude.
26. Maladie systémique, psychiatrique ou psychologique cliniquement significative (par exemple, diabète rénal, hépatique, non contrôlé, tension artérielle non contrôlée, troubles auto-immuns, troubles psychiatriques, troubles endocriniens ou tout autre trouble) ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, serait dangereuse et interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
27. Changements anticipés ou initiation de médicaments susceptibles d'affecter la PIO et/ou la pression artérielle systémique dans les 7 jours précédant la ligne de base/le jour 0 (par exemple, les antihypertenseurs oraux tels que les agents sympathomimétiques, les agents bloquants bêta-adrénergiques, les agonistes alpha, les agents bloquants alpha-adrénergiques , inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ; [les diurétiques sont autorisés]), et 2 mois avant le début/jour 0 pour les corticostéroïdes (c'est-à-dire les corticostéroïdes oraux, nasaux, topiques [cutanés, muqueux] et/ou inhalés). S'il n'y a pas d'autres changements anticipés dans les médicaments qui pourraient affecter la PIO et/ou la pression artérielle systémique, une fois que le sujet est stable avec sa nouvelle dose de médicament pendant la période requise, le sujet peut terminer la visite de référence, en supposant que tous les autres les exigences de dépistage sont respectées. Les médicaments utilisés sur une échelle ajustable ou mobile en fonction des résultats des tests sont autorisés.
28. Antécédents connus d'hépatite B + C, VIH + ou SIDA et / ou accès veineux inadéquat.
29. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire et sérique négatif au départ (jour 0) avant la randomisation dans l'étude et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
30. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
31. Relatif au personnel de l'étude du site et/ou aux employés du site.