H-1337 Szemészeti oldat 1/2 fázis

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Kétoldali primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa.

3. Egy megfelelő IOP kritérium a kimosás után:

   • Kiindulási érték (0. nap) T0-nál (T0 = 8 óra ± 30 perc) IOP ≥ 23 Hgmm a vizsgált szemben.

4. Az IOP kritériumai kimosás után ≤ 32 Hgmm oculus uterque (OU) minden időpontban.
5. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemen 20/200 vagy jobb Snellen esetén, ami + 1,0 log Mar.
6. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, követni a tanulmányi utasításokat, és elvégezni minden tanulmányi látogatást.
7. Adott esetben hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazását mindkét szemben a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
8. Képes a tanulmányi szemcseppek önálló beadására vagy egy gondnok beadására.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti:

Tárgyak kizárása a következővel:

1. Zárt vagy nagyon szűk szögek (0-1. fokozat) (lásd 5. szakasz, gonioszkópia), vagy olyanok, amelyeket a vizsgáló elzárhatónak ítél és/vagy perifériás elülső synechia (PAS) ≥ 180 fokos szögben gonioszkópiával a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül bármelyik szemét. (A szabadalmaztatott lézeres iridotómia Grade 1-2 szögekkel mindkét szemben elfogadható, feltéve, hogy a PAS kritériumok továbbra is teljesülnek).
2. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét mindkét szemben. Előzetes lézeres trabeculoplasztika (ALT vagy SLT) mindkét szemben megengedett, ha több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt végezték el.
3. Bármely nem glaukómás intraokuláris műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármelyik szemben.
4. Intraokuláris lézeres műtétek, például lézeres capsulotomia, lézeres iridotómia és/vagy retinalézer a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül bármelyik szemben.
5. Jelentős média opacitás mindkét szemben, ami akadályozná a megfelelő hátsó szegmens vizsgálatát.
6. Ellenjavallatok a pupillatáguláshoz mindkét szemben.
7. A glaukóma egyéb formái, például az elsődleges veleszületett, fiatalkori kezdetű, krónikus szögzáródás és bármilyen típusú másodlagos glaukóma, beleértve a szteroidok által kiváltott, gyulladás által kiváltott vagy hámlásos glaukómát bármelyik szemben. A pigment diszperziós szindróma/glaukóma mindkét szemben megengedett.
8. Klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, hám- vagy endothelbetegség, szaruhártya-rendellenességek vagy hegesedés, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az IOP pontos mérését vagy a vizsgált szem intraokuláris anatómiájának megjelenítését.
9. Bármelyik szemen végzett refraktív műtét anamnézisében (azaz radiális keratotomia, fotorefraktív keratektómia, LASIK).
10. A szaruhártya keresztkötési eljárásának története mindkét szemben.
11. Nem hajlandó kontaktlencse-mentes lenni a tanulmányi részvétel alatt.
12. Bármely anamnézisében uveitis, keratitis vagy scleritis bármelyik szemben.
13. Bármilyen anamnézisében behatoló szem trauma bármelyik szemben.
14. Klinikailag jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vagy aktív blepharitis, okuláris dermatitis vagy közelmúltban észlelt kötőhártya-gyulladás és/vagy szemgyulladás bármelyik szemben a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Enyhe blepharitis, hyperemia (prosztaglandinhasználat miatt) és/vagy blepharitis, és/vagy enyhe inaktív szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás és nem fertőző bőrgyulladás elfogadható.
15. A szaruhártya vastagsága < 480 vagy > 620 µm a vizsgált szemben. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli pachymetriás mérés elfogadható.
16. Előrehaladott vagy súlyos glaukóma progresszív látótérvesztéssel és/vagy látóideg-elváltozásokkal bármelyik szemben, amelyek a vizsgáló legjobb megítélése szerint megakadályozzák a kezelés biztonságos megvonását a jelen protokollban előírt időtartamra.
17. Progresszív retina (beleértve, de nem kizárólagosan, súlyosbodó száraz időskori makuladegenerációt (AMD), aktív nedves AMD jelenlétét vagy instabil diabéteszes retinopátiát) vagy látóideg-betegséget bármelyik szemben, amely a glaukómán kívül bármilyen okból ered.
18. Bármely korábbi intravitrealis szteroid injekció bármelyik szembe.
19. Szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül subtenon, kötőhártya alatti vagy szemkörnyéki szteroid injekciók mindkét szemben.
20. Bármilyen okuláris helyi kortikoszteroid alkalmazása bármelyik szemben 7 napon belül, vagy krónikus (a vizsgáló által meghatározott) lokális szteroidok alkalmazása a kiindulási állapotot és az azt követő vizsgálatban való részvételt megelőző 28 napon belül.
21. Ismert túlérzékenység a H-1337 készítmény bármely összetevőjével, beleértve a benzalkónium-kloridot, vagy a vizsgálat során alkalmazott helyi érzéstelenítőkkel vagy diagnosztikai cseppekkel szemben.
22. Minden olyan szem körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.

23. Tervezett szemműtét vagy intraokuláris injekciós eljárás mindkét szemben a vizsgálatban való részvétel során.

    Általános/Szisztémás:

24. Részvétel klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazásával a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (0. nap).
25. Klinikailag jelentős eltérések: laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek és/vagy EKG a szűrővizsgálat során. Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alany megfelelő a vizsgálatba való felvételre, a vizsgáló és a Medical Monitor között megbeszélést kell folytatni, és ezt dokumentálni kell az alanynak a vizsgálatba való felvétele előtt.
26. Klinikailag jelentős szisztémás, pszichiátriai vagy pszichológiai betegség (például vese-, máj-, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan vérnyomás, autoimmun betegségek, pszichiátriai rendellenességek, endokrin rendellenességek vagy bármilyen más rendellenesség) vagy függőség, amely a vizsgáló megítélése szerint nem biztonságos és zavarja a tanulmányi eredmények értelmezését vagy az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
27. Az IOP-t és/vagy a szisztémás vérnyomást befolyásoló gyógyszerek várható változásai vagy megkezdése a kiindulási állapotot/0. napot megelőző 7 napon belül (pl. orális vérnyomáscsökkentők, például szimpatomimetikumok, béta-adrenerg-blokkolók, alfa-agonisták, alfa-adrenerg-blokkolók kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók; [diuretikumok megengedettek]), és 2 hónappal a kiindulási állapot/0. nap előtt kortikoszteroidok (azaz orális, nazális, helyi [dermális, nyálkahártya] és/vagy inhalációs kortikoszteroidok) esetében. Ha a gyógyszeres kezelésben nem várható további változás, amely befolyásolhatja az IOP-t és/vagy a szisztémás vérnyomást, akkor amint az alany az új gyógyszeradagot a kívánt ideig stabilan kezeli, az alany befejezheti az alaplátogatást, feltételezve, hogy az összes többi a szűrési követelmények teljesülnek. A vizsgálati eredmények alapján állítható vagy csúszó skálán alkalmazott gyógyszerek megengedettek.
28. Hepatitis B+C, HIV+ vagy AIDS ismert kórtörténete és/vagy nem megfelelő vénás hozzáférés.
29. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie a Szűrőlátogatáskor, és negatív vizelet- és szérum terhességi tesztnek a kiindulási állapotnál (0. nap) a vizsgálatban való randomizálás előtt, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.
30. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
31. A helyszíni tanulmányozó személyzettel és/vagy a helyszíni alkalmazottakkal kapcsolatos.