H-1337 Solución Oftálmica Fase 1/2

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular.

3. Un criterio de calificación de la PIO después del lavado:

   • Línea de base (Día 0) en T0 (T0 = 8 am ± 30 min) PIO ≥ 23 mmHg en el ojo del estudio.

4. Criterios de PIO después del lavado ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) en todos los puntos de tiempo.
5. Agudeza visual mejor corregida (BCVA) en ambos ojos de 20/200 o mejor en Snellen, equivalente a + 1.0 log Mar.
6. Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado, seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas del estudio.
7. Según corresponda, debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares en ambos ojos antes de recibir el medicamento del estudio y durante todo el curso del estudio.
8. Capaz de autoadministrarse o hacer que un cuidador administre las gotas para los ojos del estudio.

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

Excluir materias con:

1. Ángulos cerrados o muy estrechos (Grado 0-1) (consulte la Sección 5, gonioscopia) o aquellos que el investigador juzga como ocluibles y/o con evidencia de sinequias anteriores periféricas (PAS) ≥ 180 grados por gonioscopia dentro de los 6 meses anteriores a la Visita de selección en cualquier ojo. (La iridotomía láser patente con ángulos de grado 1-2 es aceptable en cualquier ojo, siempre que se cumplan los criterios PAS).
2. Cirugía intraocular previa de glaucoma en cualquiera de los dos ojos. Se permite una trabeculoplastia láser previa (ALT o SLT) en cualquiera de los ojos si se realizó más de 6 meses antes de la visita de selección.
3. Cualquier cirugía intraocular no relacionada con el glaucoma dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos.
4. Cirugía con láser intraocular, como capsulotomía con láser, iridotomía con láser y/o láser retiniano en el mes anterior a la visita de selección en cualquiera de los ojos.
5. Opacidad media significativa en cualquiera de los ojos que impediría un examen adecuado del segmento posterior.
6. Contraindicaciones para la dilatación de la pupila en cualquiera de los ojos.
7. Otras formas de glaucoma, como congénito primario, aparición juvenil, ángulo cerrado crónico y glaucoma secundario de cualquier tipo, incluido el glaucoma inducido por esteroides, inducido por inflamación o por exfoliación en cualquiera de los ojos. Se permite el síndrome de dispersión pigmentaria/glaucoma en cualquiera de los dos ojos.
8. Distrofia corneal clínicamente significativa, enfermedad epitelial o endotelial, irregularidades corneales o cicatrización que, a juicio del investigador, impediría una medición precisa de la PIO o la visualización de la anatomía intraocular en el ojo del estudio.
9. Antecedentes de cirugía refractiva en cualquiera de los ojos (es decir, queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva, LASIK).
10. Antecedentes de procedimiento de cross-linking corneal en cualquiera de los dos ojos.
11. Falta de voluntad para no usar lentes de contacto durante la participación en el estudio.
12. Cualquier antecedente de uveítis, queratitis o escleritis en cualquiera de los ojos.
13. Cualquier antecedente de traumatismo ocular penetrante en cualquiera de los ojos.
14. Antecedentes dentro de los 3 meses previos a la visita de selección de blefaritis crónica o activa, dermatitis ocular, o conjuntivitis ocular reciente y/o inflamación ocular clínicamente significativa moderada o grave en cualquiera de los ojos. Son aceptables la blefaritis leve, la hiperemia (debido al uso de prostaglandinas) y/o la blefaritis, y/o la conjuntivitis alérgica estacional leve inactiva y la dermatitis no infecciosa.
15. Espesor corneal < 480 o > 620 µm en el ojo de estudio. Se acepta la medición de paquimetría dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
16. Glaucoma avanzado o grave con pérdida progresiva del campo visual y/o cambios en el nervio óptico en cualquiera de los ojos que, a juicio del investigador, impiden la retirada segura del tratamiento durante los períodos de tiempo requeridos en este protocolo.
17. Retiniano progresivo (incluido, entre otros, el empeoramiento de la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD), la presencia de AMD húmeda activa o la retinopatía diabética inestable) o enfermedad del nervio óptico en cualquiera de los ojos por cualquier causa que no sea glaucoma.
18. Cualquier inyección intravítrea de esteroides previa en cualquiera de los ojos.
19. Inyecciones subtenonianas, subconjuntivales o perioculares de esteroides en los 6 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos.
20. Cualquier uso de corticosteroides tópicos oculares en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días, o esteroides tópicos crónicos (según lo determine el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la línea de base y la subsiguiente participación en el ensayo.
21. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación H-1337, incluido el cloruro de benzalconio, o a los anestésicos tópicos o gotas de diagnóstico utilizadas durante el estudio.
22. Cualquier condición ocular que, a juicio del investigador, pueda impedir que el sujeto participe de forma segura en el estudio.

23. Cirugía ocular planificada o procedimiento de inyección intraocular en cualquiera de los ojos durante la participación en el estudio.

    General/Sistémico:

24. Participación en un estudio clínico con el uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (día 0).
25. Alteraciones clínicamente significativas en: pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales y/o ECG en la visita de selección. Si, a juicio del investigador, un sujeto con anomalías clínicamente significativas es adecuado para la inscripción en el estudio, se debe llevar a cabo una conversación entre el investigador y el monitor médico, que debe documentarse antes de la inscripción de este sujeto en el estudio.
26. Enfermedad sistémica, psiquiátrica o psicológica clínicamente significativa (por ejemplo, diabetes renal, hepática, no controlada, presión arterial no controlada, trastornos autoinmunes, trastornos psiquiátricos, trastornos endocrinos o cualquier otro trastorno) o dependencia que, a juicio del investigador, sería insegura y interferir con la interpretación de los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
27. Cambios anticipados o inicio de medicamentos que podrían afectar la PIO y/o la presión arterial sistémica dentro de los 7 días anteriores al valor inicial/día 0 (p. ej., antihipertensivos orales como agentes simpaticomiméticos, bloqueadores beta-adrenérgicos, alfa agonistas, bloqueadores alfa adrenérgicos , bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; [se permiten diuréticos]), y 2 meses antes del valor inicial/día 0 para corticosteroides (es decir, corticosteroides orales, nasales, tópicos [dérmicos, mucosos] y/o inhalados). Si no se anticipan más cambios en los medicamentos que podrían afectar la PIO y/o la presión arterial sistémica, una vez que el sujeto se estabilice con su nueva dosis de medicamento durante el período de tiempo requerido, el sujeto puede completar la visita inicial, asumiendo que todos los demás se cumplen los requisitos de detección. Se permiten los medicamentos utilizados en una escala móvil o ajustable según los resultados de las pruebas.
28. Antecedentes conocidos de hepatitis B + C, VIH+ o SIDA y/o acceso venoso inadecuado.
29. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina y suero negativa en el inicio (día 0) antes de la aleatorización en el estudio y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
30. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
31. Relacionado con el personal de estudio del sitio y/o los empleados del sitio.