H-1337 Soluzione Oftalmica Fase 1/2

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più.
2. Diagnosi di glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare.

3. Un criterio IOP qualificante dopo il washout:

   • Basale (giorno 0) a T0 (T0 = 8:00 ± 30 min) PIO ≥ 23 mmHg nell'occhio dello studio.

4. Criteri IOP dopo washout ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) in tutti i punti temporali.
5. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) in entrambi gli occhi di 20/200 o migliore su Snellen, equivalente a + 1,0 log Mar.
6. In grado e disposto a firmare il consenso informato, seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite di studio.
7. Se applicabile, deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari in entrambi gli occhi prima di ricevere il farmaco in studio e per l'intero corso dello studio.
8. In grado di auto-somministrarsi o chiedere a un custode di somministrare colliri per lo studio.

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

Escludi i soggetti con:

1. Angoli chiusi o molto stretti (Grado 0-1) (vedere Sezione 5, gonioscopia) o quelli che lo sperimentatore giudica occludibili e/o con evidenza di sinechie periferiche anteriori (PAS) ≥ 180 gradi mediante gonioscopia entro 6 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi. (L'iridotomia laser brevettata con angoli di grado 1-2 è accettabile in entrambi gli occhi, a condizione che i criteri PAS siano ancora soddisfatti).
2. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma in entrambi gli occhi. È consentita una precedente trabeculoplastica laser (ALT o SLT) in entrambi gli occhi se eseguita più di 6 mesi prima della visita di screening.
3. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare diverso dal glaucoma entro 3 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
4. Chirurgia laser intraoculare come capsulotomia laser, iridotomia laser e/o laser retinico entro 1 mese prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
5. Opacità media significativa in entrambi gli occhi che impedirebbe un esame adeguato del segmento posteriore.
6. Controindicazioni alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi.
7. Altre forme di glaucoma come il glaucoma primario congenito, ad esordio giovanile, la chiusura cronica dell'angolo e il glaucoma secondario di qualsiasi tipo, incluso il glaucoma indotto da steroidi, indotto da infiammazione o da esfoliazione in entrambi gli occhi. La sindrome da dispersione del pigmento/glaucoma è consentita in entrambi gli occhi.
8. Distrofia corneale clinicamente significativa, malattia epiteliale o endoteliale, irregolarità corneali o cicatrici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero una misurazione accurata della IOP o la visualizzazione dell'anatomia intraoculare nell'occhio dello studio.
9. Storia di chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi (cioè cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva, LASIK).
10. Storia della procedura di cross-linking corneale in entrambi gli occhi.
11. Riluttanza a non utilizzare lenti a contatto durante la partecipazione allo studio.
12. Qualsiasi storia di uveite, cheratite o sclerite in entrambi gli occhi.
13. Qualsiasi storia di trauma oculare penetrante in entrambi gli occhi.
14. Anamnesi nei 3 mesi precedenti la visita di screening di blefarite cronica o attiva moderata o grave clinicamente significativa, dermatite oculare o congiuntivite oculare recente e/o infiammazione oculare in entrambi gli occhi. Sono accettabili lieve blefarite, iperemia (dovuta all'uso di prostaglandine) e/o blefarite e/o lieve congiuntivite allergica stagionale inattiva e dermatite non infettiva.
15. Spessore corneale < 480 o > 620 µm nell'occhio dello studio. La misurazione della pachimetria entro 6 mesi prima della visita di screening è accettabile.
16. Glaucoma avanzato o grave con perdita progressiva del campo visivo e/o alterazioni del nervo ottico in entrambi gli occhi che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, impediscono l'interruzione sicura del trattamento per i periodi di tempo richiesti in questo protocollo.
17. Retinale progressiva (incluso, ma non limitato al peggioramento della degenerazione maculare senile secca (AMD), presenza di AMD umida attiva o retinopatia diabetica instabile) o malattia del nervo ottico in entrambi gli occhi da qualsiasi causa diversa dal glaucoma.
18. Qualsiasi precedente iniezione intravitreale di steroidi in entrambi gli occhi.
19. Iniezioni di steroidi sottotenoniche, sottocongiuntivali o perioculari nei 6 mesi precedenti la visita di screening in entrambi gli occhi.
20. - Qualsiasi uso di corticosteroidi topici oculari in entrambi gli occhi entro 7 giorni o steroidi topici cronici (come determinato dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima del basale e della successiva partecipazione allo studio.
21. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione H-1337, incluso benzalconio cloruro, o ad anestetici topici o gocce diagnostiche utilizzate durante lo studio.
22. Qualsiasi condizione oculare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.

23. Chirurgia oculare pianificata o procedura di iniezione intraoculare in entrambi gli occhi durante la partecipazione allo studio.

    Generale/Sistemico:

24. Partecipazione a uno studio clinico con l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima del basale (giorno 0).
25. Anomalie clinicamente significative in: test di laboratorio, esame fisico, segni vitali e/o ECG alla visita di screening. Se, a giudizio dello sperimentatore, un soggetto con anomalie clinicamente significative è appropriato per l'arruolamento nello studio, deve avvenire una discussione tra lo sperimentatore e il Medical Monitor prima dell'arruolamento di questo soggetto nello studio.
26. Malattie sistemiche, psichiatriche o psicologiche clinicamente significative (ad esempio, diabete renale, epatico, non controllato, pressione sanguigna non controllata, disturbi autoimmuni, disturbi psichiatrici, disturbi endocrini o qualsiasi altro disturbo) o dipendenza che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe pericolosa e interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
27. Modifiche previste o inizio di farmaci che potrebbero influenzare la PIO e/o la pressione arteriosa sistemica entro 7 giorni prima del basale/giorno 0 (ad es. antipertensivi orali come agenti simpaticomimetici, agenti bloccanti beta-adrenergici, alfa-agonisti, agenti , bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; [i diuretici sono consentiti]) e 2 mesi prima del basale/giorno 0 per i corticosteroidi (ovvero corticosteroidi orali, nasali, topici [dermici, mucosi] e/o inalatori). Se non sono previsti ulteriori cambiamenti nei farmaci che potrebbero influenzare la PIO e/o la pressione arteriosa sistemica, una volta che il soggetto è stabile con la nuova dose di farmaco per il periodo di tempo richiesto, il soggetto può completare la visita di riferimento, assumendo che tutti gli altri i requisiti di screening sono soddisfatti. Sono consentiti i farmaci utilizzati su una scala regolabile o scorrevole in base ai risultati dei test.
28. Storia nota di epatite B + C, HIV+ o AIDS e/o accesso venoso inadeguato.
29. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening e un test di gravidanza su siero e urina negativo al basale (giorno 0) prima della randomizzazione nello studio e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
30. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
31. Relativo al personale dello studio del sito e/o ai dipendenti del sito.