H-1337 Офтальмологический раствор, фаза 1/2

Критерии включения:

1. 18 лет и старше.
2. Диагноз двусторонней первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.

3. Один квалификационный критерий ВГД после вымывания:

   • Исходный уровень (день 0) в Т0 (Т0 = 8:00 ± 30 мин) ВГД ≥ 23 мм рт. ст. в исследуемом глазу.

4. Критерии ВГД после вымывания ≤ 32 мм рт. ст. в глазном дне (OU) во все моменты времени.
5. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на оба глаза 20/200 или лучше по Снеллену, что эквивалентно + 1,0 log Mar.
6. Способны и готовы подписать информированное согласие, следовать инструкциям по исследованию и завершить все учебные визиты.
7. Если применимо, должен быть готов прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов на обоих глазах до получения исследуемого препарата и на весь курс исследования.
8. Возможность самостоятельного введения глазных капель или поручить опекуну вводить глазные капли для исследования.

Критерий исключения:

Офтальмологический:

Исключить предметы с:

1. Закрытые или очень узкие углы (Степень 0–1) (см. Раздел 5, гониоскопия) или углы, которые исследователь считает окклюзионными и/или с признаками периферических передних синехий (PAS) ≥ 180 градусов по данным гониоскопии в течение 6 месяцев до скринингового визита в любой глаз. (Патентированная лазерная иридотомия с углами степени 1-2 приемлема для любого глаза при условии, что критерии PAS все еще выполняются).
2. Предшествующая внутриглазная операция по поводу глаукомы на любом глазу. Допускается предварительная лазерная трабекулопластика (АЛТ или СЛТ) на любом глазу, если она была проведена более чем за 6 месяцев до скринингового визита.
3. Любая внутриглазная операция, не связанная с глаукомой, в течение 3 месяцев до скринингового визита на любом глазу.
4. Внутриглазная лазерная хирургия, такая как лазерная капсулотомия, лазерная иридотомия и/или лазерная коррекция сетчатки в течение 1 месяца до скринингового визита на любом глазу.
5. Значительная непрозрачность медии в любом глазу, которая препятствует адекватному исследованию заднего сегмента.
6. Противопоказания к расширению зрачков обоих глаз.
7. Другие формы глаукомы, такие как первичная врожденная, юношеская, хроническая закрытоугольная и вторичная глаукома любого типа, включая стероид-индуцированную, воспалительно-индуцированную или эксфолиативную глаукому любого глаза. Синдром дисперсии пигмента/глаукома допускается на любом глазу.
8. Клинически значимая дистрофия роговицы, эпителиальное или эндотелиальное заболевание, неровности роговицы или рубцевание, которые, по мнению исследователя, препятствуют точному измерению ВГД или визуализации внутриглазной анатомии в исследуемом глазу.
9. Рефракционная хирургия в анамнезе на любом глазу (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия, LASIK).
10. История процедуры кросслинкинга роговицы на обоих глазах.
11. Нежелание отказаться от контактных линз во время участия в исследовании.
12. Любой увеит, кератит или склерит в любом глазу.
13. Любая проникающая травма глаза в любом глазу в анамнезе.
14. В анамнезе в течение 3 месяцев до визита для скрининга клинически значимого умеренного или тяжелого хронического или активного блефарита, глазного дерматита или недавнего глазного конъюнктивита и/или воспаления глаз в любом глазу. Допустимы легкий блефарит, гиперемия (из-за применения простагландинов) и/или блефарит, и/или легкий неактивный сезонный аллергический конъюнктивит и неинфекционный дерматит.
15. Толщина роговицы < 480 или > 620 мкм в исследуемом глазу. Допустимо измерение пахиметрии в течение 6 месяцев до скринингового визита.
16. Прогрессирующая или тяжелая глаукома с прогрессирующей потерей поля зрения и/или изменениями зрительного нерва в любом глазу, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному прекращению лечения на периоды времени, требуемые в этом протоколе.
17. Прогрессирующее заболевание сетчатки (включая, помимо прочего, обострение сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), наличие активной влажной ВМД или нестабильной диабетической ретинопатии) или заболевание зрительного нерва в любом глазу по любой причине, кроме глаукомы.
18. Любая предшествующая интравитреальная инъекция стероидов в любой глаз.
19. Субтеноновы, субконъюнктивальные или периокулярные инъекции стероидов в течение 6 месяцев до скринингового визита в любой глаз.
20. Любое использование глазных топических кортикостероидов в любом глазу в течение 7 дней или постоянное (по определению исследователя) топические стероиды в течение 28 дней до исходного уровня и последующего участия в исследовании.
21. Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава H-1337, включая хлорид бензалкония, или к местным анестетикам или диагностическим каплям, использованным во время исследования.
22. Любое состояние глаз, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию субъекта в исследовании.

23. Запланированная операция на глазах или процедура внутриглазной инъекции в любой глаз во время участия в исследовании.

    Общие/Системные:

24. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или лечения в течение 30 дней до исходного уровня (день 0).
25. Клинически значимые отклонения в: лабораторных тестах, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и/или ЭКГ при скрининговом визите. Если, по мнению исследователя, субъект с клинически значимыми отклонениями подходит для включения в исследование, до включения этого субъекта в исследование должно произойти обсуждение между исследователем и медицинским наблюдателем, которое должно быть задокументировано.
26. Клинически значимое системное, психическое или психологическое заболевание (например, почечный, печеночный, неконтролируемый диабет, неконтролируемое кровяное давление, аутоиммунные расстройства, психические расстройства, эндокринные расстройства или любые другие расстройства) или зависимость, которая, по мнению исследователя, была бы небезопасной и мешать интерпретации результатов исследования или способности субъекта выполнять требования исследования.
27. Предполагаемые изменения или начало приема лекарств, которые могут повлиять на ВГД и/или системное артериальное давление, в течение 7 дней до исходного уровня/дня 0 (например, пероральные антигипертензивные средства, такие как симпатомиметики, бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты, альфа-адреноблокаторы). , блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента; [диуретики разрешены]), и за 2 месяца до исходного уровня/дня 0 для кортикостероидов (т. е. пероральных, назальных, местных [кожных, слизистых] и/или ингаляционных кортикостероидов). Если нет дальнейших ожидаемых изменений в лекарствах, которые могли бы повлиять на ВГД и/или системное кровяное давление, то, как только субъект стабилизируется на новой дозе лекарства в течение необходимого периода времени, субъект может завершить базовый визит, предполагая, что все остальные Требования к скринингу соблюдены. Допускается использование лекарственных средств по регулируемой или скользящей шкале, основанной на результатах тестирования.
28. Известный анамнез гепатита В+С, ВИЧ+ или СПИДа и/или неадекватный венозный доступ.
29. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом визите и отрицательный результат теста на беременность в моче и сыворотке на исходном уровне (день 0) до рандомизации в исследовании и не должны планировать беременность во время исследования.
30. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
31. Относится к персоналу, занимающемуся исследованиями на месте, и/или сотрудникам участка.