H-1337 점안액 1/2상

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 양측 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.

3. 휴약 후 하나의 적격 IOP 기준:

   • 기준선(0일) T0(T0 = 오전 8시 ± 30분) IOP ≥ 23mmHg 연구 안구.

4. 모든 시점에서 세척 후 IOP 기준 ≤ 32 mmHg oculus uterque(OU).
5. + 1.0 log Mar에 해당하는 Snellen에서 20/200 이상의 양안 최고 교정 시력(BCVA)
6. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명하고 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문을 완료합니다.
7. 적용 가능한 경우, 연구 약물을 투여받기 전 및 전체 연구 과정 동안 양쪽 눈에서 모든 안구 저혈압 약물(들)의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
8. 자가 투여하거나 관리인이 연구 안약을 투여하도록 할 수 있습니다.

제외 기준:

안과:

다음이 포함된 과목 제외:

1. 폐쇄각 또는 매우 좁은 각(등급 0-1)(섹션 5, 전방각경검사 참조) 또는 연구자가 폐색 가능한 것으로 판단하고/하거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전방각경검사에 의해 말초 전방 유착(PAS) ≥ 180도의 증거가 있는 각도 양쪽 눈. (각도 1-2등급의 특허 레이저 홍채 절개술은 PAS 기준이 여전히 충족된다면 양쪽 눈에서 허용됩니다).
2. 양쪽 눈의 이전 녹내장 안내 수술. 스크리닝 방문 전 6개월 이상 수행된 경우 양쪽 눈의 사전 레이저 섬유주성형술(ALT 또는 SLT)이 허용됩니다.
3. 한쪽 눈에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 비녹내장 안내 수술.
4. 양쪽 눈에서 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 레이저 수정체절개술, 레이저 홍채절개술 및/또는 망막 레이저와 같은 안내 레이저 수술.
5. 적절한 후안부 검사를 방해하는 양쪽 눈의 상당한 매체 혼탁.
6. 양쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기 사항.
7. 원발성 선천성 녹내장, 소아 발병 녹내장, 만성 폐쇄각 폐쇄 및 양쪽 눈의 스테로이드 유발 녹내장, 염증 유발 녹내장 또는 박리 녹내장을 포함한 모든 유형의 이차 녹내장과 같은 다른 형태의 녹내장. 색소 분산 증후군/녹내장은 한쪽 눈에서 허용됩니다.
8. 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 상피 또는 내피 질환, 연구자의 판단에 따라 IOP의 정확한 측정 또는 연구 안구의 안내 해부 구조의 시각화를 방해할 수 있는 각막 이상 또는 흉터.
9. 한쪽 눈의 굴절 수술(즉, 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술, LASIK)의 병력.
10. 한쪽 눈의 각막 가교술의 병력.
11. 연구에 참여하는 동안 콘택트 렌즈를 사용하지 않으려는 의지.
12. 양쪽 눈의 포도막염, 각막염 또는 공막염의 병력.
13. 한쪽 눈의 관통성 안구 외상 병력.
14. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증의 만성 또는 활동성 안검염, 안구 피부염, 또는 한쪽 눈의 최근 안구 결막염 및/또는 안구 염증의 병력. 경미한 안검염, 충혈(프로스타글란딘 사용으로 인한) 및/또는 안검염 및/또는 경미한 비활성 계절성 알레르기 결막염 및 비감염성 피부염은 허용됩니다.
15. 연구 안구의 각막 두께 < 480 또는 > 620 µm. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 Pachymetry 측정이 허용됩니다.
16. 진행성 시야 손실 및/또는 양쪽 눈의 시신경 변화가 있는 진행성 또는 중증 녹내장으로, 연구자의 최선의 판단에 따라 이 프로토콜에서 요구되는 기간 동안 치료를 안전하게 중단할 수 없습니다.
17. 진행성 망막(건성 연령 관련 황반 변성(AMD) 악화, 활동성 습성 AMD의 존재 또는 불안정한 당뇨병성 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 녹내장 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 시신경 질환.
18. 한쪽 눈에 이전에 유리체강내 스테로이드 주사를 한 적이 있는 경우.
19. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 한쪽 눈에 테논낭하, 결막하 또는 안구 주위 스테로이드 주사.
20. 7일 이내에 양쪽 눈에서 안구 국소 코르티코스테로이드의 임의의 사용, 또는 베이스라인 및 이어지는 시험 참여 전 28일 이내에 만성(조사관에 의해 결정됨) 국소 스테로이드 사용.
21. 벤즈알코늄 클로라이드를 포함한 H-1337 제제의 모든 성분 또는 연구 중에 사용된 국소 마취제 또는 진단용 점적액에 대해 알려진 과민성.
22. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 안구 상태.

23. 연구 참여 동안 양쪽 눈에 계획된 안구 수술 또는 안내 주사 절차.

    일반/전신:

24. 베이스라인(0일) 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 치료를 사용한 임상 연구 참여.
25. 다음에서 임상적으로 유의미한 이상: 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 스크리닝 방문 시 ECG. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 현저한 이상이 있는 피험자가 연구에 등록하기에 적합한 경우, 이 피험자를 연구에 등록하기 전에 연구자와 의료 모니터 사이에 논의가 이루어져야 하고 문서화되어야 합니다.
26. 임상적으로 중요한 전신, 정신 또는 심리적 질병(예: 신장, 간, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 혈압, 자가면역 장애, 정신 장애, 내분비 장애 또는 기타 장애) 또는 연구자의 판단에 안전하지 않고 연구 결과의 해석 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해합니다.
27. 기준선/0일 전 7일 이내에 IOP 및/또는 전신 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물의 예상되는 변화 또는 시작(예: 교감신경흥분제, 베타-아드레날린성 차단제, 알파 작용제, 알파 아드레날린성 차단제와 같은 경구용 항고혈압제) , 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제; [이뇨제는 허용됨]) 및 코르티코스테로이드(즉, 경구, 비강, 국소[피부, 점막] 및/또는 흡입 코르티코스테로이드)의 경우 기준선/0일 2개월 전. IOP 및/또는 전신 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물에 더 이상 예상되는 변화가 없는 경우, 대상이 필요한 기간 동안 새로운 약물 투여량으로 안정되면 대상은 기준선 방문을 완료할 수 있습니다. 선별 요건이 충족됩니다. 검사 결과에 따라 조정 가능하거나 슬라이딩 스케일로 사용되는 약물은 허용됩니다.
28. B+C형 간염, HIV+ 또는 AIDS의 알려진 병력 및/또는 부적절한 정맥 접근.
29. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 연구에서 무작위화하기 전에 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 테스트 결과 및 기준선(0일)에서 소변 및 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
30. 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력.
31. 현장 연구 직원 및/또는 현장 직원과 관련됨.