H-1337 Roztwór oftalmiczny Faza 1/2

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka obustronnej jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego.

3. Jedno kwalifikujące się kryterium IOP po wypłukaniu:

   • Wartość wyjściowa (dzień 0) w T0 (T0 = 8 rano ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg w badanym oku.

4. Kryteria IOP po wypłukaniu ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) we wszystkich punktach czasowych.
5. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w obu oczach 20/200 lub lepsza w badaniu Snellena, co odpowiada + 1,0 log Mar.
6. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i odbycia wszystkich wizyt studyjnych.
7. W stosownych przypadkach musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku w obu oczach przed otrzymaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
8. Potrafi samodzielnie podawać krople do oczu lub poprosić opiekuna o podanie kropli do oczu.

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

Wyklucz przedmioty z:

1. Zamknięte lub bardzo wąskie kąty (stopień 0-1) (patrz część 5, gonioskopia) lub te, które badacz uzna za zamykające się i/lub z objawami zrostów obwodowych przednich (PAS) ≥ 180 stopni na podstawie gonioskopii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w albo oko. (Opatentowana irydotomia laserowa z kątami stopnia 1-2 jest dopuszczalna w każdym oku, pod warunkiem, że nadal spełnione są kryteria PAS).
2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry w obu oczach. Dozwolona jest wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa (ALT lub SLT) w obu oczach, jeśli wykonano ją wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Każda operacja wewnątrzgałkowa niezwiązana z jaskrą w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w dowolnym oku.
4. Wewnątrzgałkowe zabiegi laserowe, takie jak kapsulotomia laserowa, irydotomia laserowa i/lub laser siatkówki w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową w każdym oku.
5. Znaczne zmętnienie mediów w obu oczach, które utrudniałoby odpowiednie badanie odcinka tylnego.
6. Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach.
7. Inne postacie jaskry, takie jak jaskra pierwotna wrodzona, młodzieńcza, przewlekła z zamkniętym kątem przesączania i jaskra wtórna dowolnego typu, w tym jaskra sterydowa, zapalna lub złuszczająca w każdym oku. Zespół dyspersji pigmentu/jaskra jest dozwolony w każdym oku.
8. Klinicznie istotna dystrofia rogówki, choroba nabłonka lub śródbłonka, nieregularności rogówki lub blizny, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić dokładny pomiar IOP lub wizualizację anatomii wewnątrzgałkowej w badanym oku.
9. Historia chirurgii refrakcyjnej w obu oczach (tj. keratotomia promieniowa, keratektomia fotorefrakcyjna, LASIK).
10. Historia procedury sieciowania rogówki w obu oczach.
11. Niechęć do pozbycia się soczewek kontaktowych podczas udziału w badaniu.
12. Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia rogówki lub zapalenia twardówki w którymkolwiek oku.
13. Jakakolwiek historia penetrującego urazu gałki ocznej w obu oczach.
14. Historia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową klinicznie istotnego przewlekłego lub czynnego zapalenia powiek, zapalenia powiek lub niedawnego zapalenia spojówek i/lub zapalenia oka w jednym oku. Dopuszczalne jest łagodne zapalenie powiek, przekrwienie (spowodowane stosowaniem prostaglandyn) i/lub zapalenie powiek i/lub łagodne nieaktywne sezonowe alergiczne zapalenie spojówek i niezakaźne zapalenie skóry.
15. Grubość rogówki < 480 lub > 620 µm w badanym oku. Dopuszczalny jest pomiar pachymetrii w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
16. Zaawansowana lub ciężka jaskra z postępującą utratą pola widzenia i/lub zmianami nerwu wzrokowego w obu oczach, które według najlepszej oceny badacza uniemożliwiają bezpieczne wycofanie się z leczenia na okresy wymagane w tym protokole.
17. Postępująca choroba siatkówki (w tym między innymi postępujące suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), obecność aktywnego wysiękowego AMD lub niestabilna retinopatia cukrzycowa) lub choroba nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku z jakiejkolwiek przyczyny innej niż jaskra.
18. Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu do ciała szklistego w którymkolwiek oku.
19. Wstrzyknięcia sterydów pod torebkę torebkową, pod spojówkę lub wokół oka w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w każdym oku.
20. Jakiekolwiek stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu w którymkolwiek oku w ciągu 7 dni lub chroniczne (zgodnie z ustaleniami badacza) miejscowe stosowanie steroidów w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym i następującym po nim uczestnictwem w badaniu.
21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu H-1337, w tym chlorek benzalkoniowy lub na miejscowe środki znieczulające lub krople diagnostyczne stosowane podczas badania.
22. Każdy stan narządu wzroku, który w ocenie badacza może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.

23. Planowana operacja okulistyczna lub zabieg wstrzyknięcia do gałki ocznej w którymkolwiek oku podczas udziału w badaniu.

    Ogólne/systemowe:

24. Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem dowolnego badanego leku lub leczenia w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0).
25. Klinicznie istotne nieprawidłowości w: badaniach laboratoryjnych, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i/lub EKG podczas wizyty przesiewowej. Jeśli w ocenie badacza uczestnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami jest odpowiedni do włączenia do badania, przed włączeniem tego uczestnika do badania musi odbyć się dyskusja między badaczem a monitorem medycznym, która musi zostać udokumentowana.
26. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, psychiatryczna lub psychiczna (na przykład choroba nerek, wątroby, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane ciśnienie krwi, zaburzenia autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia endokrynologiczne lub jakiekolwiek inne zaburzenia) lub uzależnienie, które w ocenie badacza byłoby niebezpieczne i ingerować w interpretację wyników badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
27. Przewidywane zmiany lub rozpoczęcie przyjmowania leków, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub ogólnoustrojowe ciśnienie krwi w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym/dniem 0 (np. doustne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak leki sympatykomimetyczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, agoniści receptorów alfa, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny; [leki moczopędne są dozwolone]) oraz 2 miesiące przed punktem wyjściowym/dniem 0 w przypadku kortykosteroidów (tj. Jeśli nie przewiduje się dalszych zmian w lekach, które mogłyby wpłynąć na ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub systemowe ciśnienie krwi, to po ustabilizowaniu się nowej dawki leku przez pacjenta przez wymagany okres, pacjent może ukończyć Wizytę wyjściową, zakładając, że wszystkie inne spełnione są wymagania przesiewowe. Dozwolone są leki stosowane na regulowanej lub przesuwanej skali w oparciu o wyniki badań.
28. Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B + C, HIV + lub AIDS i / lub nieodpowiedni dostęp żylny.
29. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy na początku badania (dzień 0) przed randomizacją do badania i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
30. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
31. Związane z personelem badania terenu i/lub pracownikami ośrodka.