H-1337 Augenlösung Phase 1/2

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose eines bilateralen primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie.

3. Ein qualifizierendes IOD-Kriterium nach dem Auswaschen:

   • Ausgangswert (Tag 0) bei T0 (T0 = 8 Uhr ± 30 Min.) IOD ≥ 23 mmHg im Studienauge.

4. IOD-Kriterien nach Auswaschung ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) zu allen Zeitpunkten.
5. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in beiden Augen von 20/200 oder besser auf Snellen, entspricht + 1,0 log Mar.
6. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Studienanweisungen zu befolgen und alle Studienbesuche abzuschließen.
7. Gegebenenfalls müssen Sie bereit sein, die Anwendung aller okulären blutdrucksenkenden Medikamente in beiden Augen vor Erhalt der Studienmedikation und für den gesamten Verlauf der Studie abzubrechen.
8. Kann Studienaugentropfen selbst verabreichen oder von einem Betreuer verabreichen lassen.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

Themen ausschließen mit:

1. Geschlossene oder sehr enge Winkel (Grad 0-1) (siehe Abschnitt 5, Gonioskopie) oder solche, die der Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch als verschließbar und/oder mit Anzeichen von peripheren vorderen Synechien (PAS) ≥ 180 Grad durch Gonioskopie beurteilt jedes Auge. (Eine patentierte Laser-Iridotomie mit Winkeln Grad 1–2 ist in beiden Augen akzeptabel, sofern die PAS-Kriterien weiterhin erfüllt sind.)
2. Frühere intraokulare Glaukomoperation an beiden Augen. Eine vorherige Lasertrabekuloplastik (ALT oder SLT) an beiden Augen ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird.
3. Jede intraokulare Operation ohne Glaukom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem Auge.
4. Intraokulare Laseroperationen wie Laserkapsulotomie, Laseriridotomie und/oder Netzhautlaser innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an beiden Augen.
5. Erhebliche Medientrübung in beiden Augen, die eine angemessene Untersuchung des hinteren Augenabschnitts erschweren würde.
6. Kontraindikationen für eine Pupillenerweiterung in beiden Augen.
7. Andere Formen des Glaukoms wie primäres angeborenes Glaukom, jugendliches Glaukom, chronischer Winkelblockglaukom und sekundäres Glaukom jeglicher Art, einschließlich Steroid-induziertes, entzündungsinduziertes oder Peeling-Glaukom in beiden Augen. Ein Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom ist in beiden Augen zulässig.
8. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie, Epithel- oder Endothelerkrankung, Hornhautunregelmäßigkeiten oder Narbenbildung, die nach Einschätzung des Prüfers eine genaue Messung des Augeninnendrucks oder die Visualisierung der intraokularen Anatomie im Untersuchungsauge behindern würden.
9. Vorgeschichte einer refraktiven Operation an beiden Augen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie, LASIK).
10. Vorgeschichte eines Hornhautvernetzungsverfahrens in beiden Augen.
11. Unwilligkeit, während der Studienteilnahme auf Kontaktlinsen zu verzichten.
12. Jegliche Vorgeschichte von Uveitis, Keratitis oder Skleritis in beiden Augen.
13. Irgendein penetrierendes Augentrauma in beiden Augen in der Vorgeschichte.
14. Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit klinisch signifikanter mittelschwerer oder schwerer chronischer oder aktiver Blepharitis, Augendermatitis oder kürzlich aufgetretener Augenkonjunktivitis und/oder Augenentzündung in einem Auge. Leichte Blepharitis, Hyperämie (aufgrund der Verwendung von Prostaglandinen) und/oder Blepharitis und/oder leichte inaktive saisonale allergische Konjunktivitis und nichtinfektiöse Dermatitis sind akzeptabel.
15. Hornhautdicke < 480 oder > 620 µm im Studienauge. Eine Pachymetriemessung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
16. Fortgeschrittenes oder schweres Glaukom mit fortschreitendem Gesichtsfeldverlust und/oder Sehnervveränderungen in beiden Augen, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes einen sicheren Abbruch der Behandlung für die in diesem Protokoll geforderten Zeiträume verhindern.
17. Progressive Netzhauterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verschlechterung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), das Vorliegen einer aktiven feuchten AMD oder instabile diabetische Retinopathie) oder eine Erkrankung des Sehnervs in einem Auge aufgrund einer anderen Ursache als Glaukom.
18. Jede vorherige intravitreale Steroidinjektion in eines der beiden Augen.
19. Subtenon-, subkonjunktivale oder periokulare Steroidinjektionen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch in jedes Auge.
20. Jegliche Anwendung von topischen Augenkortikosteroiden in einem Auge innerhalb von 7 Tagen oder chronischer (wie vom Prüfer festgelegter) topischer Steroide innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und anschließender Studienteilnahme.
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der H-1337-Formulierung, einschließlich Benzalkoniumchlorid, oder gegen während der Studie verwendete topische Anästhetika oder diagnostische Tropfen.
22. Jeder Augenzustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern könnte.

23. Geplante Augenoperation oder intraokulare Injektion in beide Augen während der Studienteilnahme.

    Allgemein/systemisch:

24. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Tag 0).
25. Klinisch signifikante Anomalien bei: Labortests, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und/oder EKG beim Screening-Besuch. Wenn nach Einschätzung des Prüfers ein Proband mit klinisch bedeutsamen Anomalien für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, muss vor der Aufnahme dieses Probanden in die Studie ein Gespräch zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor stattfinden und dokumentiert werden.
26. Klinisch bedeutsame systemische, psychiatrische oder psychologische Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Blutdruck, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Störungen, endokrine Störungen oder andere Störungen) oder Abhängigkeit, die nach Einschätzung des Prüfers unsicher wäre und die Interpretation der Studienergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen.
27. Erwartete Veränderungen oder die Einnahme von Medikamenten, die den Augeninnendruck und/oder den systemischen Blutdruck beeinflussen könnten, innerhalb von 7 Tagen vor Baseline/Tag 0 (z. B. orale Antihypertonika wie Sympathomimetika, Betablocker, Alpha-Agonisten, Alphablocker). , Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer; [Diuretika sind erlaubt]) und 2 Monate vor Studienbeginn/Tag 0 für Kortikosteroide (d. h. orale, nasale, topische [dermale, schleimhaut] und/oder inhalierte Kortikosteroide). Wenn keine weiteren Änderungen bei den Medikamenten zu erwarten sind, die sich auf den Augeninnendruck und/oder den systemischen Blutdruck auswirken könnten, kann der Proband, sobald er seine neue Medikamentendosis über den erforderlichen Zeitraum stabil eingenommen hat, den Basisbesuch abschließen, vorausgesetzt, dass alles andere geschieht Screening-Anforderungen erfüllt sind. Zulässig sind Medikamente, die auf der Grundlage der Testergebnisse in einer anpassbaren oder gleitenden Skala verabreicht werden.
28. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B + C, HIV+ oder AIDS und/oder unzureichender venöser Zugang.
29. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung in der Studie ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch und einen negativen Urin- und Serumschwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 0) haben und dürfen nicht beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
30. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
31. Bezogen auf Studienpersonal und/oder Mitarbeiter vor Ort.