H-1337 点眼液フェーズ1/2

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 両側原発開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。

3. ウォッシュアウト後の適格な IOP 基準の 1 つは次のとおりです。

   ・ベースライン（０日目）Ｔ０（Ｔ０＝午前８時±３０分）における研究眼のＩＯＰ≧２３ｍｍＨｇ。

4. ウォッシュアウト後の IOP 基準は、すべての時点で 32 mmHg 子宮眼部 (OU) 以下です。
5. スネレンでの両目の最良矯正視力 (BCVA) が 20/200 以上であり、+ 1.0 log Mar に相当します。
6. インフォームドコンセントに署名し、研究の指示に従い、すべての研究訪問を完了することができ、またその意欲がある。
7. 該当する場合、治験薬の投与前および治験の全期間にわたって、両眼におけるすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がなければなりません。
8. 研究用点眼薬を自分で投与するか、世話人に投与してもらうことができる。

除外基準:

眼科:

次のような件名を除外します。

1. 閉塞隅角または非常に狭い隅角（グレード 0 ～ 1）（セクション 5、隅角鏡検査を参照）、またはスクリーニング前の 6 か月以内に隅角鏡検査により閉塞可能であると治験責任医師が判断したもの、および/または末梢前癒着（PAS）≧ 180 度の証拠がある隅角隅角どちらかの目。 （グレード 1 ～ 2 の角度での特許レーザー虹彩切開術は、PAS 基準がまだ満たされていれば、どちらの眼でも受け入れられます）。
2. 両眼に以前の緑内障眼内手術歴がある。 いずれかの眼に以前のレーザー線維柱帯形成術（ALT または SLT）を行っている場合は、スクリーニング来院の 6 か月以上前に実施することが許可されます。
3. いずれかの眼でのスクリーニング来院前の3か月以内の非緑内障眼内手術。
4. いずれかの眼のスクリーニング来院前の1か月以内に、レーザー嚢切開術、レーザー虹彩切開術、および/または網膜レーザーなどの眼内レーザー手術を行っている。
5. どちらかの目に重大な中膜混濁があり、適切な後眼部検査を妨げる可能性があります。
6. どちらかの目の瞳孔拡張に対する禁忌。
7. 原発性先天性、若年性発症、慢性閉塞隅角などの他の形態の緑内障、およびいずれかの眼のステロイド誘発緑内障、炎症誘発緑内障、または剥離緑内障を含む任意のタイプの二次緑内障など。 色素分散症候群/緑内障はどちらの目にも認められます。
8. -臨床的に重大な角膜ジストロフィー、上皮または内皮疾患、角膜の凹凸または瘢痕があり、研究者の判断により、IOPの正確な測定または研究対象の眼の眼内解剖学的構造の視覚化が妨げられる可能性があります。
9. -いずれかの眼の屈折矯正手術の病歴（すなわち、放射状角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術、レーシック）。
10. いずれかの眼における角膜架橋処置の病歴。
11. 研究参加中にコンタクトレンズを使用しないことを望まない。
12. いずれかの目にブドウ膜炎、角膜炎、または強膜炎の病歴がある。
13. いずれかの目に貫通性眼外傷の病歴がある。
14. -いずれかの目に、臨床的に重大な中等度または重度の慢性または活動性眼瞼炎、眼皮膚炎、または最近の眼結膜炎および/または眼炎症のスクリーニング来院前3か月以内の病歴。 軽度の眼瞼炎、充血（プロスタグランジン使用による）および/または眼瞼炎、および/または軽度の不活動性季節性アレルギー性結膜炎および非感染性皮膚炎は許容されます。
15. 研究対象の眼の角膜厚が < 480 μm または > 620 μm。 スクリーニング来院前の 6 か月以内の厚さ測定は許容されます。
16. -いずれかの目に進行性の視野喪失および/または視神経の変化を伴う進行性または重度の緑内障で、治験責任医師の最善の判断により、このプロトコールで必要な期間、治療を安全に中止することができない。
17. 進行性網膜症（乾性加齢黄斑変性症（AMD）の悪化、活動性滲出性AMDの存在、または不安定な糖尿病性網膜症を含むがこれらに限定されない）、または緑内障以外の原因によるいずれかの眼の視神経疾患。
18. いずれかの目に以前に硝子体内ステロイド注射が行われたことがある。
19. -いずれかの眼でのスクリーニング来院前の6か月以内のテノン下、結膜下または眼周囲のステロイド注射。
20. -ベースラインおよびその後の試験参加前の7日以内のいずれかの眼の局所コルチコステロイドの使用、または28日以内の慢性（研究者によって決定された）局所ステロイドの使用。
21. -塩化ベンザルコニウムを含むH-1337製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または研究中に使用された局所麻酔薬または診断用点眼薬に対する既知の過敏症。
22. 研究者の判断により、被験者が安全に研究に参加することが妨げられる可能性がある眼の状態。

23. 研究参加中にどちらかの目に計画された眼科手術または眼内注射処置。

    一般/全身:

24. -ベースライン（0日目）前30日以内の治験薬または治療法を使用した臨床研究への参加。
25. スクリーニング訪問時の臨床検査、身体検査、バイタルサインおよび/または心電図における臨床的に重大な異常。 研究者の判断において、臨床的に重大な異常を有する被験者が研究に登録するのが適切であると判断した場合、この被験者を研究に登録する前に、研究者とメディカルモニターの間で話し合いを行い、文書化する必要があります。
26. -治験責任医師の判断で安全ではないと判断される、臨床的に重大な全身性、精神疾患、または心理学的疾患（たとえば、腎臓、肝臓、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない血圧、自己免疫疾患、精神疾患、内分泌疾患、またはその他の疾患）または依存症。研究結果の解釈または研究要件に従う被験者の能力を妨げる。
27. -ベースライン/0日目の前7日以内に、IOPおよび/または全身血圧に影響を与える可能性のある薬剤の変更または開始が予想される(例、交感神経刺激薬、βアドレナリン遮断薬、α作動薬、αアドレナリン遮断薬などの経口降圧薬) 、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤; [利尿薬は許可されています]）、コルチコステロイドのベースライン/0日目の2か月前（すなわち、経口、鼻、局所[皮膚、粘膜]、および/または吸入コルチコステロイド）。 IOP および/または全身血圧に影響を与える可能性のある薬剤の変更がさらに予想されない場合、対象が必要な期間、新しい用量の薬剤で安定したら、対象は他のすべての治療が完了したと仮定して、ベースライン来院を完了することができます。審査要件を満たしていること。 検査結果に基づいて調整可能なまたはスライド式のスケールで使用される薬剤が許可されます。
28. B型+C型肝炎、HIV+、またはAIDSの既知の病歴および/または不適切な静脈アクセス。
29. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究で無作為化する前のスクリーニング来院時の血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン（0日目）の尿および血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。
30. 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
31. サイト調査スタッフおよび/またはサイト従業員に関連する。