H-1337 Oftalminen liuos Vaihe 1/2

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Kahdenvälisen primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.

3. Yksi kelvollinen IOP-kriteeri pesun jälkeen:

   • Lähtötaso (päivä 0) T0:ssa (T0 = 8.00 ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg tutkittavassa silmässä.

4. IOP-kriteerit huuhtoutumisen jälkeen ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) kaikkina aikoina.
5. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä 20/200 tai parempi Snellenillä, mikä vastaa + 1,0 log maaliskuuta.
6. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa kaikki opintokäynnit.
7. Tarvittaessa hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö molemmissa silmissä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko tutkimuksen ajan.
8. Pystyy antamaan tutkimussilmätippoja itse tai antamaan huoltajan.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

Sulje pois aiheita, joissa on:

1. Suljetut tai erittäin kapeat kulmat (luokka 0-1) (katso osa 5, gonioskopia) tai sellaiset, jotka tutkija arvioi tukkeutuneiksi ja/tai joissa on todisteita perifeerisesta anteriorisesta synekioista (PAS) ≥ 180 astetta gonioskopiassa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä jompikumpi silmä. (Patentti laseriridotomia, jossa on 1-2-luokan kulmat, on hyväksyttävä molemmissa silmissä, jos PAS-kriteerit täyttyvät).
2. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä. Aiempi lasertrabekuloplastia (ALT tai SLT) kummassakin silmässä on sallittu, jos se tehdään yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
3. Mikä tahansa ei-glaukooman intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä.
4. Silmänsisäinen laserleikkaus, kuten laserkapsulotomia, laseriridotomia ja/tai verkkokalvon laser, kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä.
5. Merkittävä median sameus kummassakin silmässä, mikä estäisi riittävän posteriorisen segmentin tutkimuksen.
6. Pupillin laajentumisen vasta-aiheet kummassakin silmässä.
7. Muut glaukooman muodot, kuten primaarinen synnynnäinen, nuorisoglaukooma, krooninen kulman sulkeutuminen ja minkä tahansa tyyppinen sekundaarinen glaukooma, mukaan lukien steroidien aiheuttama, tulehduksen aiheuttama tai hilseilevä glaukooma kummassakin silmässä. Pigmentin hajoamisoireyhtymä/glaukooma on sallittu kummassakin silmässä.
8. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, epiteelisairaus tai endoteelisairaus, sarveiskalvon epäsäännöllisyydet tai arpeutuminen, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät silmänpaineen tarkan mittauksen tai silmänsisäisen anatomian visualisoinnin tutkittavassa silmässä.
9. Aiemmat taittoleikkaukset kummassakin silmässä (eli säteittäinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia, LASIK).
10. Sarveiskalvon ristisilloitusprosessin historia kummassakin silmässä.
11. Haluttomuus olla piilolinssivapaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Jommankumman silmän uveiitti, keratiitti tai skleriitti.
13. Mikä tahansa tunkeutuva silmätrauma jommassakummassa silmässä.
14. Kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea krooninen tai aktiivinen blefariitti, silmän ihottuma tai äskettäinen silmän sidekalvotulehdus ja/tai silmätulehdus jommassakummassa silmässä. Lievä blefariitti, hyperemia (prostaglandiinien käytöstä) ja/tai luomitulehdus ja/tai lievä inaktiivinen kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus ja ei-infektiivinen ihotulehdus ovat hyväksyttäviä.
15. Sarveiskalvon paksuus < 480 tai > 620 µm tutkittavassa silmässä. Pakymetrian mittaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä.
16. Pitkälle edennyt tai vaikea glaukooma, johon liittyy etenevä näkökentän menetys ja/tai näköhermon muutoksia jommassakummassa silmässä, jotka tutkijan parhaan harkinnan mukaan estävät turvallisen hoidon lopettamisen tässä protokollassa vaaditun ajan.
17. Progressiivinen verkkokalvon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paheneva kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), aktiivinen märkä AMD tai epästabiili diabeettinen retinopatia) tai näköhermosairaus kummassakin silmässä mistä tahansa muusta syystä kuin glaukoomasta.
18. Mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen steroidi-injektio jompaankumpaan silmään.
19. Subtenonin, sidekalvon alle tai silmän ympärille annettavat steroidiruiskeet 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä jompaankumpaan silmään.
20. Silmään annettavien paikallisten kortikosteroidien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän sisällä tai kroonisten (tutkijan määrittämien) paikallisten steroidien käyttö 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta ja sitä seuraavaa tutkimukseen osallistumista.
21. Tunnettu yliherkkyys jollekin H-1337-formulaation aineosalle, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi, tai tutkimuksen aikana käytetyille paikallispuudutteille tai diagnostisille tippoille.
22. Mikä tahansa silmätila, joka voisi tutkijan arvion mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen turvallisesti.

23. Suunniteltu silmäkirurgia tai silmänsisäinen injektio kumpaankin silmään tutkimukseen osallistumisen aikana.

    Yleinen/systeeminen:

24. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 0).
25. Kliinisesti merkittävät poikkeamat: laboratoriokokeet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja/tai EKG seulontakäynnillä. Jos tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, on sopiva tutkimukseen, tutkijan ja Medical Monitorin välillä on käytävä keskustelu, joka on dokumentoitava ennen tämän kohteen ottamista tutkimukseen.
26. Kliinisesti merkittävä systeeminen, psykiatrinen tai psyykkinen sairaus (esimerkiksi munuaisten, maksan, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine, autoimmuunisairaudet, psykiatriset häiriöt, endokriiniset häiriöt tai mikä tahansa muu sairaus) tai riippuvuus, joka tutkijan arvion mukaan olisi vaarallinen ja häiritse opiskelutulosten tulkintaa tai tutkittavan kykyä täyttää opiskeluvaatimukset.
27. Odotetut muutokset tai sellaisten lääkkeiden aloitus, jotka saattavat vaikuttaa silmänpaineeseen ja/tai systeemiseen verenpaineeseen 7 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 0 (esim. suun kautta otettavat verenpainelääkkeet, kuten sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat , kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät; [diureetit ovat sallittuja]) ja 2 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivää 0 kortikosteroideille (eli suun kautta, nenään, paikallisesti [ihon kautta, limakalvolle] ja/tai inhaloitaville kortikosteroideille). Jos lääkkeissä ei ole odotettavissa muita muutoksia, jotka voisivat vaikuttaa silmänpaineeseen ja/tai systeemiseen verenpaineeseen, niin kun tutkittava on vakaa uudella lääkeannoksellaan vaaditun ajan, hän voi suorittaa peruskäynnin olettaen, että kaikki muut seulontavaatimukset täyttyvät. Testitulosten perusteella säädettävällä tai liukuvalla asteikolla käytettävät lääkkeet ovat sallittuja.
28. Tunnettu hepatiitti B+C, HIV+ tai AIDS ja/tai riittämätön laskimopääsy.
29. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 0) ennen tutkimuksen satunnaistamista, eivätkä he heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
30. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
31. Liittyy työmaatutkimushenkilökuntaan ja/tai työpaikan työntekijöihin.