H-1337 Solução Oftálmica Fase 1/2

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma primário bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

3. Um critério de qualificação de PIO após washout:

   • Linha de base (Dia 0) em T0 (T0 = 8 am ± 30 min) PIO ≥ 23 mmHg no olho do estudo.

4. Critérios de PIO após washout ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) em todos os momentos.
5. Acuidade visual com melhor correção (BCVA) em ambos os olhos de 20/200 ou melhor em Snellen, equivalente a + 1,0 log Mar.
6. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado, seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas do estudo.
7. Conforme aplicável, deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares em ambos os olhos antes de receber o medicamento do estudo e durante todo o curso do estudo.
8. Capaz de auto-administrar ou ter um cuidador para administrar o colírio do estudo.

Critério de exclusão:

Oftálmico:

Excluir assuntos com:

1. Ângulos fechados ou muito estreitos (Grau 0-1) (consulte a Seção 5, gonioscopia) ou aqueles que o investigador julgar como ocluíveis e/ou com evidência de sinéquia anterior periférica (PAS) ≥ 180 graus por gonioscopia dentro de 6 meses antes da visita de triagem em qualquer olho. (A iridotomia a laser de patente com ângulos de Grau 1-2 é aceitável em qualquer um dos olhos, desde que os critérios PAS ainda sejam atendidos).
2. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma em qualquer um dos olhos. A trabeculoplastia a laser prévia (ALT ou SLT) em qualquer um dos olhos é permitida se realizada mais de 6 meses antes da visita de triagem.
3. Qualquer cirurgia intraocular sem glaucoma dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem em qualquer um dos olhos.
4. Cirurgia a laser intraocular, como capsulotomia a laser, iridotomia a laser e/ou laser de retina dentro de 1 mês antes da visita de triagem em qualquer um dos olhos.
5. Opacidade significativa da mídia em ambos os olhos que impediria o exame adequado do segmento posterior.
6. Contra-indicações para a dilatação da pupila em ambos os olhos.
7. Outras formas de glaucoma, como congênito primário, início juvenil, fechamento angular crônico e glaucoma secundário de qualquer tipo, incluindo glaucoma induzido por esteroides, induzido por inflamação ou esfoliação em qualquer um dos olhos. A síndrome de dispersão de pigmento/glaucoma é permitida em ambos os olhos.
8. Distrofia corneana clinicamente significativa, doença epitelial ou endotelial, irregularidades corneanas ou cicatrizes que, na opinião do investigador, impediriam uma medição precisa da PIO ou a visualização da anatomia intraocular no olho do estudo.
9. Histórico de cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos (ou seja, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa, LASIK).
10. Histórico de procedimento de reticulação da córnea em qualquer um dos olhos.
11. Relutância em ficar sem lentes de contato durante a participação no estudo.
12. Qualquer história de uveíte, ceratite ou esclerite em qualquer um dos olhos.
13. Qualquer história de trauma ocular penetrante em qualquer um dos olhos.
14. Histórico dentro de 3 meses antes da visita de triagem de blefarite crônica ou ativa moderada ou grave clinicamente significativa, dermatite ocular ou conjuntivite ocular recente e/ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos. Blefarite leve, hiperemia (devido ao uso de prostaglandinas) e/ou blefarite e/ou conjuntivite alérgica sazonal inativa leve e dermatite não infecciosa são aceitáveis.
15. Espessura da córnea < 480 ou > 620 µm no olho do estudo. A medição da paquimetria dentro de 6 meses antes da visita de triagem é aceitável.
16. Glaucoma avançado ou grave com perda progressiva do campo visual e/ou alterações do nervo óptico em qualquer um dos olhos que, no melhor julgamento do investigador, impedem a retirada segura do tratamento pelos períodos de tempo exigidos neste protocolo.
17. Retiniana progressiva (incluindo, mas não se limitando a piora da degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI), presença de DMRI úmida ativa ou retinopatia diabética instável) ou doença do nervo óptico em qualquer olho por qualquer outra causa que não seja glaucoma.
18. Qualquer injeção intravítrea anterior de esteroides em qualquer um dos olhos.
19. Injeções de esteróides subtenonais, subconjuntivais ou perioculares nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem em qualquer um dos olhos.
20. Qualquer uso de corticosteróides tópicos oculares em qualquer olho dentro de 7 dias, ou esteróides tópicos crônicos (conforme determinado pelo investigador) dentro de 28 dias antes da linha de base e subsequente participação no estudo.
21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação H-1337, incluindo cloreto de benzalcônio, ou a anestésicos tópicos ou colírios usados ​​durante o estudo.
22. Qualquer condição ocular que, no julgamento do investigador, possa impedir a participação segura do sujeito no estudo.

23. Cirurgia ocular planejada ou procedimento de injeção intraocular em qualquer um dos olhos durante a participação no estudo.

    Geral/Sistêmico:

24. Participação em um estudo clínico com uso de qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base (dia 0).
25. Anormalidades clinicamente significativas em: exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais e/ou ECG na visita de triagem. Se, no julgamento do investigador, um indivíduo com anormalidades clinicamente significativas for apropriado para inclusão no estudo, uma discussão entre o investigador e o Monitor Médico deve ocorrer e ser documentada antes da inscrição deste indivíduo no estudo.
26. Doença sistêmica, psiquiátrica ou psicológica clinicamente significativa (por exemplo, renal, hepática, diabetes não controlada, pressão arterial não controlada, distúrbios autoimunes, distúrbios psiquiátricos, distúrbios endócrinos ou quaisquer outros distúrbios) ou dependência que, no julgamento do investigador, seria insegura e interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
27. Alterações antecipadas ou início de medicamentos que possam afetar a PIO e/ou a pressão arterial sistêmica dentro de 7 dias antes da linha de base/dia 0 (por exemplo, anti-hipertensivos orais, como agentes simpatomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos , bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina; [diuréticos são permitidos]) e 2 meses antes da linha de base/dia 0 para corticosteróides (isto é, corticosteróides orais, nasais, tópicos [dérmicos, mucosos] e/ou inalados). Se não houver mais alterações antecipadas nos medicamentos que possam afetar a PIO e/ou a pressão arterial sistêmica, então, uma vez que o indivíduo esteja estável com sua nova dose de medicamento pelo período de tempo necessário, o indivíduo pode concluir a visita de linha de base, assumindo que todos os outros os requisitos de triagem são atendidos. Medicamentos usados ​​em uma escala ajustável ou móvel com base nos resultados dos testes são permitidos.
28. História conhecida de Hepatite B + C, HIV+ ou AIDS e/ou acesso venoso inadequado.
29. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na visita de triagem e um teste de urina e soro negativo na linha de base (dia 0) antes da randomização no estudo e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.
30. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
31. Relacionado à equipe de estudo do local e/ou funcionários do local.