H-1337 Oftalmisk løsning fase 1/2

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Diagnose av bilateral primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

3. Ett kvalifiserende IOP-kriterium etter utvasking:

   • Baseline (dag 0) ved T0 (T0 = 8 am ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg i studieøyet.

4. IOP-kriterier etter utvasking ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) til enhver tid.
5. Best korrigert synsskarphet (BCVA) i begge øyne på 20/200 eller bedre på Snellen, tilsvarende + 1,0 log Mar.
6. Kan og er villig til å signere informert samtykke, følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle studiebesøk.
7. Dersom det er aktuelt, må være villig til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) i begge øyne før du mottar studiemedisinen og for hele studieforløpet.
8. Kan selv administrere eller få en vaktmester til å administrere øyedråper.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

Ekskluder emner med:

1. Lukkede eller svært trange vinkler (grad 0-1) (se seksjon 5, gonioskopi) eller de etterforskeren vurderer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere fremre synechier (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi innen 6 måneder før screeningbesøk i begge øynene. (Patentlaseriridotomi med grad 1-2 vinkler er akseptabelt i begge øynene, forutsatt at PAS-kriteriene fortsatt er oppfylt).
2. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øynene. Tidligere lasertrabekuloplastikk (ALT eller SLT) i begge øyne er tillatt hvis utført mer enn 6 måneder før screeningbesøk.
3. Enhver intraokulær kirurgi uten glaukom innen 3 måneder før screeningbesøk i begge øynene.
4. Intraokulær laserkirurgi som laserkapsulotomi, laseriridotomi og/eller retinallaser innen 1 måned før screeningbesøk i begge øynene.
5. Betydelig mediaopasitet i begge øyene som ville hindre adekvat bakre segmentundersøkelse.
6. Kontraindikasjoner for pupillutvidelse i begge øynene.
7. Andre former for glaukom som primær medfødt, juvenil debut, kronisk vinkellukking og sekundær glaukom av enhver type, inkludert steroidindusert, betennelsesindusert eller eksfolierende glaukom i begge øynene. Pigmentdispersjonssyndrom/glaukom er tillatt i begge øynene.
8. Klinisk signifikant hornhinnedystrofi, epitel- eller endotelsykdom, hornhinneuregelmessigheter eller arrdannelse som etter etterforskerens vurdering ville hindre en nøyaktig måling av IOP eller visualisering av intraokulær anatomi i studieøyet.
9. Anamnese med refraktiv kirurgi i begge øynene (dvs. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi, LASIK).
10. Historie om korneal kryssbindingsprosedyre i begge øynene.
11. Uvilje til å være kontaktlinsefri under studiedeltakelse.
12. Enhver historie med uveitt, keratitt eller skleritt i begge øynene.
13. Enhver historie med penetrerende okulær traume i begge øynene.
14. Anamnese innen 3 måneder før screening Besøk av klinisk signifikant moderat eller alvorlig kronisk eller aktiv blefaritt, okulær dermatitt eller nylig okulær konjunktivitt og/eller okulær betennelse i begge øynene. Mild blefaritt, hyperemi (på grunn av prostaglandinbruk) og/eller blefaritt, og/eller mild inaktiv sesongmessig allergisk konjunktivitt og ikke-infeksiøs dermatitt er akseptable.
15. Hornhinnetykkelse < 480 eller > 620 µm i studieøyet. Pachymetrimåling innen 6 måneder før screeningbesøk er akseptabelt.
16. Avansert eller alvorlig glaukom med progressivt tap av synsfelt og/eller endringer i synsnerven i begge øynene som, etter etterforskerens beste vurdering, forhindrer sikker tilbaketrekning fra behandlingen i tidsperiodene som kreves i denne protokollen.
17. Progressiv retinal (inkludert, men ikke begrenset til forverring av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), tilstedeværelse av aktiv våt AMD eller ustabil diabetisk retinopati) eller optisk nervesykdom i begge øynene av andre årsaker enn glaukom.
18. Enhver tidligere intravitreal steroidinjeksjon i begge øynene.
19. Subtenons, sub-konjunktivale eller periokulære steroidinjeksjoner innen 6 måneder før screeningbesøk i begge øynene.
20. Enhver bruk av okulære topikale kortikosteroider i et av øynene innen 7 dager, eller kroniske (som bestemt av utrederen) topikale steroider innen 28 dager før baseline og påfølgende prøvedeltakelse.
21. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i H-1337-formuleringen, inkludert benzalkoniumklorid, eller overfor aktuelle anestetika eller diagnostiske dråper brukt under studien.
22. Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre forsøkspersonen fra sikker deltakelse i studien.

23. Planlagt øyekirurgi eller intraokulær injeksjonsprosedyre i begge øynene under studiedeltakelsen.

    Generelt/systemisk:

24. Deltakelse i en klinisk studie med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før baseline (dag 0).
25. Klinisk signifikante abnormiteter i: laboratorietester, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller EKG ved screeningbesøk. Hvis etter etterforskerens vurdering er et forsøksperson med klinisk signifikante abnormiteter egnet for å delta i studien, må en diskusjon mellom utforskeren og den medisinske overvåkeren finne sted og dokumenteres før denne personen meldes inn i studien.
26. Klinisk signifikant systemisk, psykiatrisk eller psykologisk sykdom (for eksempel nyre-, lever-, ukontrollert diabetes, ukontrollert blodtrykk, autoimmune lidelser, psykiatriske lidelser, endokrine lidelser eller andre lidelser) eller avhengighet som, etter etterforskerens vurdering, ville være utrygg og forstyrre tolkningen av studieresultatene eller fagets evne til å overholde studiekravene.
27. Forventede endringer eller initiering av medisiner som kan påvirke IOP og/eller systemisk blodtrykk innen 7 dager før baseline/dag 0 (f.eks. orale antihypertensiva som sympatomimetika, beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokkere , kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere; [diuretika er tillatt]), og 2 måneder før baseline/dag 0 for kortikosteroider (dvs. orale, nasale, topikale [dermale, slimhinner] og/eller inhalerte kortikosteroider). Hvis det ikke er ytterligere forventede endringer i medisiner som kan påvirke IOP og/eller systemisk blodtrykk, så når forsøkspersonen er stabil på sin nye dose med medisin i den nødvendige tidsperioden, kan forsøkspersonen fullføre baseline-besøket, forutsatt at alle andre krav til screening er oppfylt. Medisiner brukt på en justerbar eller glidende skala basert på testresultater er tillatt.
28. Kjent historie med hepatitt B+C, HIV+ eller AIDS og/eller utilstrekkelig venøs tilgang.
29. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøk og en negativ urin- og serumgraviditetstest ved baseline (dag 0) før randomisering i studien og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.
30. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
31. Relatert til stedstudieansatte og/eller stedsansatte.