H-1337 滴眼液第 1/2 期

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 双侧原发性开角型青光眼或高眼压症的诊断。

3. 冲洗后的一项合格 IOP 标准：

   • 基线（第 0 天）在 T0（T0 = 上午 8 点 ± 30 分钟）研究眼中 IOP ≥ 23 mmHg。

4. 洗脱后的 IOP 标准在所有时间点均≤ 32 mmHg 外眼 (OU)。
5. Snellen 双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/200 或更好，相当于 + 1.0 log Mar。
6. 能够并愿意签署知情同意书，遵循研究说明并完成所有研究访问。
7. 如果适用，必须愿意在接受研究药物之前和整个研究过程中停止双眼使用所有降眼压药物。
8. 能够自行使用或请看护人使用研究眼药水。

排除标准：

眼科：

排除主题：

1. 闭合角或非常窄的角（0-1 级）（见第 5 节，房角镜检查）或研究者判断为可闭塞的和/或在筛选访视前 6 个月内通过房角镜检查有外周前粘连 (PAS) ≥ 180 度证据的那些无论是眼睛。 （如果仍然满足 PAS 标准，任何一只眼睛都可以接受具有 1-2 级角度的专利激光虹膜切开术）。
2. 任何一只眼睛都做过青光眼眼内手术。 如果在筛选访视前 6 个月以上进行过，则允许在任何一只眼睛中进行过激光小梁成形术（ALT 或 SLT）。
3. 在任何一只眼睛的筛查访视前 3 个月内进行过任何非青光眼眼内手术。
4. 在任何一只眼睛的筛选访视前 1 个月内进行过眼内激光手术，例如激光囊切开术、激光虹膜切开术和/或视网膜激光。
5. 任何一只眼睛的显着媒体混浊会阻碍充分的后节检查。
6. 双眼散瞳禁忌症。
7. 其他形式的青光眼，如原发性先天性、青少年发病、慢性闭角和任何类型的继发性青光眼，包括任一只眼睛的类固醇诱发、炎症诱发或剥脱性青光眼。 任何一只眼睛都允许有色素分散综合征/青光眼。
8. 临床上显着的角膜营养不良、上皮或内皮疾病、角膜不规则或瘢痕形成，根据研究者的判断，这些会妨碍 IOP 的准确测量或研究眼中眼内解剖结构的可视化。
9. 任何一只眼睛的屈光手术史（即放射状角膜切开术、屈光性角膜切除术、LASIK）。
10. 两只眼睛的角膜交联手术史。
11. 在参与研究期间不愿意摘掉隐形眼镜。
12. 任何一只眼睛的葡萄膜炎、角膜炎或巩膜炎病史。
13. 任何一只眼睛的穿透性眼外伤史。
14. 临床显着中度或重度慢性或活动性睑缘炎、眼部皮炎或近期眼结膜炎和/或双眼眼部炎症的筛选访视前 3 个月内的病史。 轻度睑缘炎、充血（由于使用前列腺素）和/或睑缘炎，和/或轻度非活动性季节性过敏性结膜炎和非感染性皮炎是可以接受的。
15. 研究眼的角膜厚度 < 480 或 > 620 µm。 可接受筛查访视前 6 个月内的厚度测量。
16. 晚期或重度青光眼伴有进行性视野丧失和/或双眼视神经变化，根据研究者的最佳判断，在本方案要求的时间段内无法安全退出治疗。
17. 除青光眼以外的任何原因引起的任何一只眼睛的进行性视网膜（包括但不限于恶化的干性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、活动性湿性 AMD 的存在或不稳定的糖尿病性视网膜病变）或视神经疾病。
18. 任何一只眼睛先前的玻璃体内注射类固醇。
19. 在筛选访问之前的 6 个月内，在任何一只眼睛中进行了眼球腱下、结膜下或眼周类固醇注射。
20. 在基线和随后的试验参与之前的 7 天内在任何一只眼睛中使用任何眼部局部皮质类固醇，或在 28 天内长期（由研究者确定）局部类固醇。
21. 已知对 H-1337 制剂的任何成分（包括苯扎氯铵）或研究期间使用的局部麻醉剂或诊断滴剂过敏。
22. 研究者判断可能妨碍受试者安全参与研究的任何视觉条件。

23. 在参与研究期间计划对任何一只眼睛进行眼科手术或眼内注射手术。

    一般/全身：

24. 在基线前 30 天内（第 0 天）参与使用任何研究药物或治疗的临床研究。
25. 临床显着异常：实验室检查、身体检查、生命体征和/或筛选访视时的心电图。 如果根据研究者的判断，具有临床显着异常的受试者适合参加研究，则研究者和医疗监督员之间必须进行讨论，并在该受试者参加研究之前进行讨论并记录在案。
26. 具有临床意义的全身、精神或心理疾病（例如，肾病、肝病、未控制的糖尿病、未控制的血压、自身免疫性疾病、精神疾病、内分泌失调或任何其他疾病）或依赖性，根据研究者的判断，这将是不安全和干扰研究结果的解释或受试者遵守研究要求的能力。
27. 在基线/第 0 天之前的 7 天内预期改变或开始使用可能影响 IOP 和/或全身血压的药物（例如，口服抗高血压药，如拟交感神经药、β-肾上腺素能阻断剂、α 激动剂、α 肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂；[允许使用利尿剂]），以及皮质类固醇的基线/第 0 天前 2 个月（即口服、鼻腔、局部 [皮肤、粘膜] 和/或吸入皮质类固醇）。 如果没有可能影响 IOP 和/或全身血压的药物的进一步预期变化，那么一旦受试者在所需时间段内稳定服用新剂量的药物，受试者可以完成基线访视，假设所有其他筛选要求得到满足。 允许根据测试结果按可调节或滑动比例使用药物。
28. 已知的乙型和丙型肝炎、HIV+ 或 AIDS 病史和/或静脉通路不足。
29. 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选访视时必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且在研究随机化之前的基线（第 0 天）尿液和血清妊娠试验必须具有阴性结果，并且不得打算在研究期间怀孕。
30. 过去 5 年内吸毒或酗酒的历史。
31. 与现场研究人员和/或现场员工有关。