H-1337 Oftalmisk lösning Fas 1/2

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. Diagnos av bilateral primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

3. Ett kvalificerande IOP-kriterium efter tvättning:

   • Baslinje (dag 0) vid T0 (T0 = 8 am ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg i studieögat.

4. IOP-kriterier efter tvättning ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) vid alla tidpunkter.
5. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i båda ögonen på 20/200 eller bättre på Snellen, motsvarande + 1,0 log Mar.
6. Kan och vill underteckna informerat samtycke, följa studieinstruktioner och genomföra alla studiebesök.
7. I tillämpliga fall måste vara villig att avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel i båda ögonen innan du får studieläkemedlet och under hela studiens gång.
8. Kan själv administrera eller låta en vaktmästare administrera ögondroppar.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

Uteslut ämnen med:

1. Slutna eller mycket smala vinklar (Grad 0-1) (se avsnitt 5, gonioskopi) eller de som utredaren bedömer som tilltäppbara och/eller med tecken på perifera främre synekier (PAS) ≥ 180 grader genom gonioskopi inom 6 månader före screeningbesöket i vardera ögat. (Patentlaseriridotomi med vinklar av grad 1-2 är acceptabelt i båda ögat, förutsatt att PAS-kriterierna fortfarande är uppfyllda).
2. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi i båda ögat. Tidigare lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) i båda ögat är tillåten om den utförs mer än 6 månader före screeningbesöket.
3. Alla intraokulära operationer utan glaukom inom 3 månader före screeningbesök i båda ögat.
4. Intraokulär laserkirurgi såsom laserkapsulotomi, laseriridotomi och/eller retinallaser inom 1 månad före screeningbesök i båda ögat.
5. Betydande mediaopacitet i båda ögat som skulle hindra adekvat undersökning av det bakre segmentet.
6. Kontraindikationer för pupillvidgning i båda ögat.
7. Andra former av glaukom såsom primär medfödd, juvenil debut, kronisk vinkelstängning och sekundär glaukom av vilken typ som helst inklusive steroidinducerad, inflammationsinducerad eller exfolierande glaukom i båda ögat. Pigmentdispersionssyndrom/glaukom är tillåtet i båda ögat.
8. Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, epitel- eller endotelsjukdom, oregelbundenheter i hornhinnan eller ärrbildning som, enligt utredarens bedömning, skulle försvåra en korrekt mätning av IOP eller visualisering av intraokulär anatomi i studieögat.
9. Historik av refraktiv kirurgi i båda ögat (dvs radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi, LASIK).
10. Historik av korneal tvärbindningsprocedur i båda ögat.
11. Ovilja att vara kontaktlinsfri under studiedeltagande.
12. Eventuell historia av uveit, keratit eller sklerit i något öga.
13. Någon historia av penetrerande ögontrauma i något öga.
14. Anamnes inom 3 månader före screening Besök av kliniskt signifikant måttlig eller svår kronisk eller aktiv blefarit, okulär dermatit eller nyligen okulär konjunktivit och/eller okulär inflammation i något av ögat. Mild blefarit, hyperemi (på grund av prostaglandinanvändning) och/eller blefarit och/eller mild inaktiv säsongsbunden allergisk konjunktivit och icke-infektiös dermatit är acceptabla.
15. Korneatjocklek < 480 eller > 620 µm i studieögat. Pachymetrimätning inom 6 månader före screeningbesöket är acceptabelt.
16. Avancerat eller allvarligt glaukom med progressiv synfältsförlust och/eller synnervsförändringar i båda ögat som, enligt utredarens bästa bedömning, förhindrar säkert avbrytande från behandling under de tidsperioder som krävs i detta protokoll.
17. Progressiv retinal (inklusive men inte begränsat till försämring av torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), närvaro av aktiv våt AMD eller instabil diabetisk retinopati) eller synnervssjukdom i något öga av någon annan orsak än glaukom.
18. Eventuell tidigare intravitreal steroidinjektion i något öga.
19. Subtenons, sub-konjunktivala eller periokulära steroidinjektioner inom 6 månader före screeningbesök i båda ögat.
20. All användning av topikala okulära kortikosteroider i något öga inom 7 dagar, eller kroniska (enligt utredarens beslut) topikala steroider inom 28 dagar före Baseline och efterföljande deltagande i prövningen.
21. Känd överkänslighet mot någon komponent i H-1337-formuleringen, inklusive bensalkoniumklorid, eller mot topiska anestetika eller diagnostiska droppar som används under studien.
22. Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.

23. Planerad ögonkirurgi eller intraokulär injektion i båda ögat under studiedeltagande.

    Allmänt/systemiskt:

24. Deltagande i en klinisk studie med användning av något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före Baseline (Dag 0).
25. Kliniskt signifikanta avvikelser i: laboratorietester, fysisk undersökning, vitala tecken och/eller EKG vid screeningbesök. Om en patient med kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens bedömning är lämplig att delta i studien, måste en diskussion mellan utredaren och den medicinska monitorn äga rum och dokumenteras innan denna person registreras i studien.
26. Kliniskt signifikant systemisk, psykiatrisk eller psykologisk sjukdom (till exempel njur-, lever-, okontrollerad diabetes, okontrollerat blodtryck, autoimmuna störningar, psykiatriska störningar, endokrina störningar eller andra störningar) eller beroende som, enligt utredarens bedömning, skulle vara osäkert och störa tolkningen av studieresultaten eller ämnets förmåga att uppfylla studiekraven.
27. Förväntade förändringar eller initiering av mediciner som kan påverka IOP och/eller systemiskt blodtryck inom 7 dagar före Baseline/Dag 0 (t.ex. orala antihypertensiva medel som sympatomimetika, beta-adrenerga blockerande medel, alfa-agonister, alfa-adrenerga blockerande medel , kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare; [diuretika är tillåtna]), och 2 månader före Baseline/Dag 0 för kortikosteroider (d.v.s. orala, nasala, topikala [dermala, mukosala] och/eller inhalerade kortikosteroider). Om det inte finns några ytterligare förväntade förändringar i mediciner som kan påverka IOP och/eller systemiskt blodtryck, så när patienten är stabil på sin nya dos av medicin under den erforderliga tidsperioden, kan patienten slutföra baslinjebesöket, förutsatt att alla andra screeningkraven är uppfyllda. Mediciner som används på en justerbar eller glidande skala baserat på testresultat är tillåtna.
28. Känd historia av hepatit B+C, HIV+ eller AIDS och/eller otillräcklig venös tillgång.
29. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket och ett negativt urin- och serumgraviditetstest vid baslinjen (dag 0) före randomisering i studien och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.
30. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
31. Relaterat till platsstudiepersonal och/eller platsanställda.