H-1337 Oogheelkundige oplossing Fase 1/2

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van bilateraal primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

3. Eén kwalificerend IOP-criterium na uitwassen:

   • Baseline (dag 0) op T0 (T0 = 8 am ± 30 min) IOD ≥ 23 mmHg in het onderzoeksoog.

4. IOD-criteria na wash-out ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) op alle tijdstippen.
5. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in beide ogen van 20/200 of beter op Snellen, gelijk aan + 1,0 log Mar.
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, studie-instructies te volgen en alle studiebezoeken af ​​te ronden.
7. Indien van toepassing, moet bereid zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) in beide ogen te staken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie en gedurende de gehele duur van de studie.
8. In staat om zelf studie-oogdruppels toe te dienen of door een verzorger te laten toedienen.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

Onderwerpen uitsluiten met:

1. Gesloten of zeer nauwe hoeken (Graad 0-1) (zie Sectie 5, gonioscopie) of die welke de onderzoeker beoordeelt als afsluitbaar en/of met bewijs van perifere anterieure synechiae (PAS) ≥ 180 graden door gonioscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in elk oog. (Gepatenteerde laser-iridotomie met hoeken van klasse 1-2 is acceptabel in beide ogen, op voorwaarde dat nog steeds aan de PAS-criteria wordt voldaan).
2. Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom in beide ogen. Voorafgaande lasertrabeculoplastiek (ALT of SLT) in beide ogen is toegestaan ​​indien uitgevoerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Elke niet-glaucoom intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen.
4. Intraoculaire laserchirurgie zoals lasercapsulotomie, laseriridotomie en/of retinalaser binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen.
5. Aanzienlijke media-opaciteit in beide ogen die een adequaat onderzoek van het achterste segment zou belemmeren.
6. Contra-indicaties voor pupilverwijding in beide ogen.
7. Andere vormen van glaucoom, zoals primair congenitaal, juveniel begin, chronische hoekafsluiting en secundair glaucoom van elk type, waaronder door steroïden geïnduceerd, door ontsteking geïnduceerd of exfoliatieglaucoom in beide ogen. Pigmentdispersiesyndroom/glaucoom is in beide ogen toegestaan.
8. Klinisch significante corneadystrofie, epitheliale of endotheliale ziekte, cornea-onregelmatigheden of littekens die, naar het oordeel van de onderzoeker, een nauwkeurige meting van IOP of visualisatie van intraoculaire anatomie in het onderzoeksoog zouden belemmeren.
9. Geschiedenis van refractieve chirurgie in beide ogen (d.w.z. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie, LASIK).
10. Geschiedenis van corneale crosslinking-procedure in beide ogen.
11. Onwil om contactlensvrij te zijn tijdens studiedeelname.
12. Elke voorgeschiedenis van uveïtis, keratitis of scleritis in beide ogen.
13. Elke voorgeschiedenis van penetrerend oculair trauma in een van beide ogen.
14. Geschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van klinisch significante matige of ernstige chronische of actieve blefaritis, oculaire dermatitis of recente oculaire conjunctivitis en/of oculaire ontsteking in een van beide ogen. Milde blefaritis, hyperemie (als gevolg van prostaglandinegebruik) en/of blefaritis en/of milde inactieve seizoensgebonden allergische conjunctivitis en niet-infectieuze dermatitis zijn acceptabel.
15. Hoornvliesdikte < 480 of > 620 µm in het onderzoeksoog. Pachymetriemeting binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is acceptabel.
16. Gevorderd of ernstig glaucoom met progressief gezichtsveldverlies en/of veranderingen in de oogzenuw in beide ogen die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, voorkomen dat de behandeling veilig kan worden stopgezet gedurende de tijdsperioden die in dit protocol zijn vereist.
17. Progressieve retinale (inclusief, maar niet beperkt tot, verergering van droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), aanwezigheid van actieve natte AMD of onstabiele diabetische retinopathie) of oogzenuwziekte in beide ogen door een andere oorzaak dan glaucoom.
18. Elke eerdere intravitreale steroïde-injectie in een van beide ogen.
19. Sub-tenon's, sub-conjunctivale of perioculaire steroïde-injecties binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in beide ogen.
20. Elk gebruik van oculaire topische corticosteroïden in een van beide ogen binnen 7 dagen, of chronische (zoals bepaald door de onderzoeker) topische steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline en daaropvolgende deelname aan het onderzoek.
21. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de H-1337-formulering, inclusief benzalkoniumchloride, of voor topische anesthetica of diagnostische druppels die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
22. Elke oogaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou kunnen weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.

23. Geplande oculaire chirurgie of intraoculaire injectieprocedure in een van beide ogen tijdens deelname aan het onderzoek.

    Algemeen/Systemisch:

24. Deelname aan een klinische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline (dag 0).
25. Klinisch significante afwijkingen in: laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of ECG bij screeningsbezoek. Als naar het oordeel van de onderzoeker een proefpersoon met klinisch significante afwijkingen geschikt is voor opname in het onderzoek, moet er een discussie tussen de onderzoeker en de medische monitor plaatsvinden en worden gedocumenteerd voordat deze proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen.
26. Klinisch significante systemische, psychiatrische of psychologische ziekte (bijvoorbeeld nier-, lever-, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde bloeddruk, auto-immuunziekten, psychiatrische stoornissen, endocriene stoornissen of andere stoornissen) of afhankelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker onveilig en onveilig zou zijn. interfereren met de interpretatie van de studieresultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen.
27. Verwachte veranderingen of start van medicatie die de IOD en/of systemische bloeddruk kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline/dag 0 (bijv. orale antihypertensiva zoals sympathicomimetica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten, alfa-adrenerge blokkers calciumantagonisten, angiotensine-converterend-enzymremmers; [diuretica zijn toegestaan]), en 2 maanden voorafgaand aan baseline/dag 0 voor corticosteroïden (d.w.z. orale, nasale, topische [dermale, mucosale] en/of inhalatiecorticosteroïden). Als er geen verdere veranderingen in de medicatie worden verwacht die de IOP en/of systemische bloeddruk zouden kunnen beïnvloeden, kan de patiënt, zodra hij stabiel is op zijn nieuwe dosis medicatie gedurende de vereiste tijdsperiode, het basislijnbezoek voltooien, ervan uitgaande dat alle andere aan de screeningseisen is voldaan. Medicijnen die gebruikt worden op een instelbare of glijdende schaal op basis van testresultaten zijn toegestaan.
28. Bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B + C, HIV+ of AIDS en/of onvoldoende veneuze toegang.
29. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urine- en serumzwangerschapstest bij baseline (dag 0) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
30. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
31. Gerelateerd aan locatieonderzoekspersoneel en/of locatiemedewerkers.