- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03456440
Brugen af MRI tilsyneladende diffusionskoefficientværdi (ADC-værdi) til at vurdere levercirrhose
Brugen af MRI tilsyneladende diffusionskoefficientværdi (ADC-værdi) til at vurdere levercirrhose hos hepatitis C-patienter: Observationel case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Hepatitis er kendt for at inducere alvorlige leversygdomme såsom levercirrhose og leverkræft, som er alvorlige trusler mod folkesundheden. Evalueringen af sværhedsgraden af levercirrhose er meget vigtig for udvælgelsen af passende behandlingsplan og overvågningen af patientens respons på behandlingen [1].
Noninvasiv Child-Pugh klassificering er en almindelig metode til at vurdere leverfunktion, behandlingsresultat og prognose hos patienter med kronisk levercirrhose [2].
Nøjagtig stadieinddeling af leverfibrose (almindeligvis bestemt ved leverbiopsi) er kritisk, fordi den bestemmer indikationen af antiviral behandling og prognose for patienter med kronisk viral hepatitis. For eksempel har patienter med cirrhose en højere risiko for leversygdom i slutstadiet, portal hypertension og hepatocellulært karcinom og er mindre tilbøjelige til at reagere på antiviral behandling [8-9].
Imidlertid er leverbiopsi relativt invasiv, begrænset af prøvestørrelsen og vanskelig at gentage. Derfor er der et presserende behov for ikke-invasive værktøjer til at vurdere graden af fibrose i hele leveren. Adskillige ikke-invasive MR-teknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af leverfibrose og cirrhose, herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) [20-24], MR-elastografi [25] og perfusionsvægtet billeddannelse [26-27].
DWI er en særlig tiltalende metode til diagnosticering af leverfibrose, fordi den er nem at implementere og behandle uden behov for kontrastmidler. Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) har vist sig at være en lovende markør for fibrose og cirrose af flere uafhængige efterforskere [20-24].
For nylig er magnetisk resonans Diffusion Weighted Imaging (DWI) blevet en anden ikke-invasiv tilgang til at vurdere levercirrhose ved at analysere ændringerne i vanddiffusion baseret på den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) [3].
Adskillige undersøgelser viste, at ADC-værdier for skrumpelever var korreleret med resultaterne af Child-Pugh-klassificeringen til evaluering af sværhedsgraden af levercirrhose [4-7].
Men om ADC-værdier af cirrotisk lever er korreleret med resultaterne af Child-Pugh-klassificeringen, er det stadig uklart. DWI er en specifik MR-teknik, der evaluerer bevægelsen af hovedsageligt vandprotoner i vævet. Den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er det hyppigst anvendte DWI-mål og giver nyttige oplysninger om inflammation, perfusion og lokal cellenedbrydning. ADC-kortet beregnes baseret på eksponentiel tilpasning af DWI over flere b-værdier og bruges til at måle diffusion kvantitativt. Tidligere undersøgelser har vist, at vanddiffusion ved leverfibrose kan formindskes af ekstracellulære kollagenfibre og proteoglycaner, og derfor er reducerede ADC-værdier blevet rapporteret for leverfibrose. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Disse resultater tyder på, at DWI kunne være en nyttig billeddannelsesteknik til at evaluere fibrose. I nyere undersøgelser undersøgte forskere forholdet mellem stadierne af hepatisk fibrose og ADC-værdier [14,15,16,19,20].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatitis C positive patienter med Child-Pugh (A) klassificering.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret levercirrhose med dekompenseret lever eller patienter med maligne fokale leverlæsioner.
- Tilfælde med påviste strukturelle abnormiteter, historie med leversygdom eller risikofaktorer for leversygdom vil blive udelukket fra raske kontroller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hepatitis C børne pughs klasse A
patienter undersøges med MR
|
MR-scanning af patientens lever med DWI og erhvervelse af ADC-værdi.
|
|
normale individer
kontroltilfælde undersøges med MR
|
MR-scanning af patientens lever med DWI og erhvervelse af ADC-værdi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af MRI ADC-værdi for at vurdere tidlig levercirrhose.
Tidsramme: 30 minutter
|
Hepatitis C-patienter Med child pughs klassifikation A som vurderet ved MRI ADC værdiændringer.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC value and cirrhotic liver
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .